Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Профилът на разтваряне на новия продукт, определен на база на минимум две лабораторни партиди, е сравним със стария (няма значителни различия по отношение на сравнимостта, вж. съответните насоки за (човешка или ветеринарна) бионаличност).
Czech[cs]
Disoluční profil nového přípravku určený na základě minimálně dvou šarží pilotního rozsahu je srovnatelný s předchozím (bez významných rozdílů ve srovnatelnosti, viz příslušný pokyn pro biologickou dostupnost (pro humánní nebo veterinární léčivé přípravky)).
Danish[da]
Udløsningsprofilen for det nye lægemiddel som fastslået på grundlag af mindst to batcher af pilotstørrelse svarer til den tidligere (ingen væsentlige forskelle med hensyn til sammenlignelighed, jf. den relevante (humane eller veterinære) vejledning om biotilgængelighed).
German[de]
Die Auflösungskurve des neuen Produkts, die an mindestens zwei Pilotchargen ermittelt wurde, ist der des alten Produkts vergleichbar (keine erheblichen Unterschiede bezüglich der Vergleichbarkeit, siehe den einschlägigen Leitfaden zur Bioverfügbarkeit (Human- oder Tierarzneimittel)).
Greek[el]
Τα χαρακτηριστικά διαλυτότητας του νέου προϊόντος καθοριζόμενα σε δύο τουλάχιστον παρτίδες πιλοτικής κλίμακας είναι συγκρίσιμα με τα παλαιά [καμία σημαντική διαφορά ως προς τη συγκρισιμότητα, βλέπε σχετικές οδηγίες (για τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση) για τη βιοδιαθεσιμότητα].
English[en]
The dissolution profile of the new product determined on a minimum of two pilot scale batches is comparable to the old one (no significant differences regarding comparability, see the relevant (Human or Veterinary) guidance on Bioavailability).
Spanish[es]
Las características de disolución del nuevo producto determinado mediante al menos dos lotes piloto deberá ser comparable a las anteriores [sin diferencias significativas respecto a la comparabilidad, véase la nota explicativa (para medicamentos humanos o veterinarios) sobre biodisponibilidad].
Estonian[et]
Uue toote toimeaine vabanemise profiil, mis määratakse vähemalt kahel katsesuuruses partiil, on eelmisega võrreldav (kui võrdlus olulisi erinevusi ei näita, vt asjaomaseid (inimtervishoius või veterinaarias kasutatavate ravimite) biosaadavust käsitlevaid suuniseid).
Finnish[fi]
Vähintään kahdella koe-erällä määritetyt uuden valmisteen liukenemisominaisuudet vastaavat vanhan valmisteen ominaisuuksia (ei merkittävää eroa vastaavuudessa, ks. asiaankuuluva (ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden) biologista hyväksikäytettävyyttä koskeva ohjeisto).
French[fr]
Le profil de dissolution du nouveau médicament établi sur la base d'au moins deux lots à l'échelle pilote est comparable à l'ancien [pas de différences significatives en termes de comparabilité; voir les lignes directrices sur la biodisponibilité applicables (médicaments à usage humain ou vétérinaire)].
Hungarian[hu]
Az új termék legalább két tesztméretű tétel alapján megállapított oldódási profilja összehasonlítható a régi termékével (jelentős eltérések nélkül az összehasonlíthatóság terén, lásd a vonatkozó [humán vagy állatgyógyászati] biohasznosulási útmutatást).
Italian[it]
Il profilo di dissoluzione del nuovo medicinale stabilito sulla base di almeno due lotti su scala pilota è comparabile al vecchio (non vi sono differenze significative in termini di comparabilità; cfr. gli orientamenti sulla biodisponibilità applicabili — medicinali per uso umano o veterinari).
Lithuanian[lt]
Naujo produkto tirpimo charakteristikos, nustatytos ištyrus bent dvi bandomosios apimties partijas, lyginamos su atitinkamomis senojo produkto charakteristikomis (jokių esminių skirtumų dėl palyginamumo, žr. atitinkamas (žmonėms skirtų ar veterinarinių vaistų) biologinio įsisavinimo gaires).
Latvian[lv]
Jaunā produkta šķīšanas profils, ko nosaka vismaz divām eksperimentālām sērijām, ir pielīdzināms iepriekšējam (salīdzināmībā nav būtisku atšķirību, skatīt attiecīgos norādījumus par biopieejamību (cilvēkiem paredzētām zālēm vai veterinārajām zālēm)).
Maltese[mt]
Il-profil tad-dissoluzzjoni tal-prodott ġdid, iddeterminat fuq minimu ta’ żewġ lottijiet fuq skala pilota, ikun komparabbli ma’ dak antik (ebda differenza sinifikanti fir-rigward tal-komparabbiltà, ara l-gwida rilevanti (tal-Bniedem jew Veterinarja) dwar il-Bijodisponibbiltà).
Dutch[nl]
Het oplosbaarheidsprofiel van het nieuwe product dat wordt vastgesteld aan de hand van minimaal twee charges op proefschaal, is vergelijkbaar met het oude (geen significante verschillen inzake vergelijkbaarheid, zie desbetreffende richtsnoeren over biobeschikbaarheid (voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik)).
Polish[pl]
Profil uwalniania nowego produktu ustalony w oparciu o co najmniej dwie serie pilotażowe jest porównywalny z poprzednim (brak istotnych różnic podczas analizy porównawczej, zob. stosowne [dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub produktów weterynaryjnych] wytyczne na temat biodostępności).
Portuguese[pt]
O perfil de dissolução do novo produto, determinado com base em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto, é comparável ao antigo [sem diferenças significativas no que respeita à comparabilidade; ver as orientações pertinentes sobre biodisponibilidade (para uso humano ou veterinário)].
Romanian[ro]
Profilul de solubilitate al produsului nou determinat pe cel puțin două loturi pilot este comparabil cu profilul vechi [fără diferențe semnificative privind comparabilitatea, a se vedea orientările relevante (umane sau veterinare) privind biodisponibilitatea].
Slovak[sk]
Profil rozpúšťania nového lieku stanovený najmenej na dve poloprevádzkové šarže je porovnateľný so starým liekom [žiadne významné rozdiely týkajúce sa porovnateľnosti, pozri príslušné (humánne alebo veterinárne) pokyny pre biologickú dostupnosť].
Slovenian[sl]
Profil raztapljanja novega zdravila, ki se določi na najmanj dveh pilotnih serijah, je primerljiv s starim profilom raztapljanja (brez bistvenih razlik glede primerljivosti, glej ustrezne smernice o biološki uporabnosti (na področju humane medicine ali veterinarske medicine)).
Swedish[sv]
Den nya produktens frisättningsprofil, fastställd på grundval av minst två tillverkningssatser av pilotstorlek, är jämförbar med den tidigare profilen (inga väsentliga skillnader beträffande jämförbarheten, se relevanta riktlinjer [humanläkemedel eller veterinärnärprodukter] för biotillgänglighet).