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Author: EMEA0.3
Data
German[de]
Der Antragsteller begegnete Bedenken darüber, dass keine Vergleichsstudie vorgelegt worden war, mit dem Argument, dass eine kontrollierte klinische Studie mit einem wirkstoffhaltigen Vergleichspräparat (z.B. systemisch angewendetem Doxycyclin) nicht erforderlich sei, weil für das Entwicklungsprogramm im Einklang mit den ICH-Leitlinien CPMP/ICH/# und CPMP/ICH/# kein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat erforderlich ist und im Einklang mit der E#-Handlungsempfehlung zur Festlegung der Kontrollgruppe in klinischen Studien (CPMP/ICH/#) der Einsatz einer Plazebo-Kontrollgruppe als am besten geeignetes Design angesehen wird, soweit dies ethisch und praktisch machbar ist
English[en]
The Applicant addressed the concern that no comparator study was provided by arguing that a controlled clinical trial using an active comparator such as systemic doxycycline was not required, as the development program was in line with a number of ICH guidelines CPMP/ICH/# and CPMP/ICH/# which do not require an active comparator and with the E# Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/#), which supports the use of a placebo control group as the most appropriate design where ethically and practically feasible.The Applicant
Spanish[es]
El solicitante respondió a la cuestión de que no se había aportado ningún estudio de comparación con otro fármaco activo alegando que no era necesario ningún ensayo clínico controlado con otro fármaco, como habría sido la doxiciclina sistémica, dado que el programa de desarrollo se realizó de conformidad con una serie de directrices de la ICH, la CPMP/ICH/# y la CPMP/ICH/#, que no exigen la comparación con fármacos activos, y con la directriz E# en cuanto a la elección del grupo de control en los ensayos clínicos (CPMP/ICH/#), que afirma que el uso de un grupo de control con placebo constituye el diseño más apropiado, siempre que resulte viable desde los puntos de vista ético y práctico
Estonian[et]
Küsimusele miks ei ole esitatud ühtegi võrdlevat uuringut, vastas taotluse esitaja, et aktiivse võrdlusravimiga (näiteks süsteemne ravi doksütsükliiniga) kontrollitud kliiniline uuring ei ole nõutav, sest ravimi väljatöötamise programm vastas täielikult ICH juhistele CPMP/ICH/# ja CPMP/ICH/#, mis ei nõua võrdlust aktiivse võrdlusravimiga, ja E# juhistele kontrollrühma valikuks kliinilistes uuringutes (CPMP/ICH/#), mis soovitab platseeborühmas kasutamist kõigil juhtudel, mil see on eetiline ja praktiline
Finnish[fi]
Kysymykseen siitä, ettei verrokkitutkimusta ollut tehty, hakija vastasi, ettei kontrolloitu kliininen koe systeemisen doksisykliinin kaltaisella aktiivisella verrokilla ollut tarpeen, sillä kehitysohjelma vastasi ICH: n ohjeita CPMP/ICH/# ja CPMP/ICH/#, joissa ei edellytetä aktiivista verrokkia, ja asiakirjaa ” E# Guidance for the choice of control group in clinical trials ” (CPMP/ICH/#), joka tukee plasebokontrolloidun ryhmän käyttöä sopivimpana tutkimusasetelmana silloin, kun se on eettisesti ja käytännössä mahdollista
Italian[it]
Il richiedente ha risposto alla domanda relativa all assenza di uno studio con farmaci di riferimento, ribadendo che uno studio clinico di controllo con un farmaco di riferimento attivo come doxiciclina sistemica non era prescritto, poiché il programma di sviluppo era conforme sia ad una serie di linee guida ICH (CPMP/ICH/# e CPMP/ICH/#), che non prevedono l uso di un farmaco di riferimento, sia al documento orientativo E# per la scelta di un gruppo di controllo negli studi clinici (CPMP/ICH/#), che considera l utilizzo di un gruppo di controllo con placebo come il disegno più adeguato, sempre che sia fattibile dal punto di vista etico e pratico
Polish[pl]
Wnioskodawca odniósł się do zarzutu braku badania porównawczego z innym lekiem czynnym, argumentując, że nie było konieczności przeprowadzenia porównawczego badania klinicznego z udziałem innej substancji czynnej, np doksycykliny podawanej ogólnie, gdyż program prac nad lekiem był zgodny z różnymi zbiorami wytycznych ICH:CPMP/ICH/# i CPMP/ICH/#, które nie wymagają przeprowadzenia badań z udziałem innej substancji czynnej, oraz z Guidance E#, dotyczącej doboru grupy kontrolnej w badaniach klinicznych (CPMP/ICH/#), zgodnie z którą wykorzystanie placebo jest najbardziej odpowiednią metodą przeprowadzania badań klinicznych wszędzie tam, gdzie jest to możliwe ze względów etycznych i praktycznych
Portuguese[pt]
O Requerente respondeu à preocupação de que não tinha sido fornecido um estudo comparativo, argumentando que um ensaio clínico controlado utilizando uma substância activa de comparação, tal como doxiciclina sistémica, não era requerido, uma vez que o programa de desenvolvimento se encontrava alinhado com várias orientações ICH, CPMP/ICH/# e CPMP/ICH/#, as quais não exigem uma substância activa de comparação, bem como com a orientação E# para a escolha do grupo de controlo em ensaios clínicos (CPMP/ICH/#), que suporta a utilização de um grupo de controlo com placebo como sendo a forma mais apropriada sempre que ética e praticamente exequível
Romanian[ro]
La problema că nu a fost efectuat niciun studiu comparativ, solicitantul a răspuns argumentând că nu fost solicitată efectuarea unui studiu clinic controlat pe baza unui comparator activ, cum ar fi doxiciclina sistemică, din moment ce programul de dezvoltare respecta prevederile ICH CPMP/ICH/# şi CPMP/ICH/#, care nu solicită un comparator activ, şi cu Ghidul E# privind selecţia grupului de control în testele clinice (CPMP/ICH/#), ce sprijină utilizarea grupului de control placebo ca fiind designul cel mai potrivit atunci când este fezabil din punct de vedere etic şi practic
Slovenian[sl]
Predlagatelj je odgovoril na zadržek, da ni predložil študije s komparatorjem, z argumentom, da nadzorovano klinično preskušanje z aktivnim komparatorjem, kot je sistemski doksiciklin, ni potrebno, saj je bil razvojni program v skladu z več priporočili ICH, CPMP/ICH/# in CPMP/ICH/#, ki ne zahtevajo uporabe aktivnega komparatorja, ter s priporočilom E# za izbiro kontrolnih skupin v kliničnih preskušanjih (CPMP/ICH/#), ki podpira uporabo kontrolne skupine # s placebom, kot najprimernejšo zasnovo v primerih, ko je to etično in praktično izvedljivo
Swedish[sv]
Sökanden bemötte invändningen att ingen jämförelsestudie har ställts till förfogande genom att hävda att det inte behövs någon kontrollerad klinisk prövning med användning av ett aktivt jämförelsepreparat, till exempel systemisk doxycyclin, eftersom utvecklingsprogrammet uppfyller kraven i ett antal riktlinjedokument från ICH (CPMP/ICH/# och CPMP/ICH/#) vari det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat och med E# Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/#), som stöder användningen av en placebokontrollgrupp som den lämpligaste utformningen som är både etiskt och praktiskt genomförbar