Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
За изделия, класифицирани в клас В или Г, — резюме във връзка с безопасността и действието и пълния набор от данните, събрани по време на клиничното изследване и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие; [Изм.
German[de]
bei Produkten der Klassen C oder D, der den Kurzbericht über Sicherheit und Leistung, und den vollständigen bei der klinischen Studie und bei der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen erhobenen Datensatz, [Abänd.
English[en]
in case of devices classified as class C or D, the summary of safety and performance, and the full dataset collected during the clinical study and the post-market clinical follow-up, [Am.
Spanish[es]
en el caso de productos de clase C o D, el resumen de la seguridad y del rendimiento , acompañado del conjunto completo de datos obtenidos durante el estudio clínico y el seguimiento clínico poscomercialización ; [Enm.
Finnish[fi]
luokkaan C tai D kuuluvien laitteiden osalta tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä sekä kaikki tiedot, jotka on kerätty kliinisessä tutkimuksessa ja markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa , [tark.
French[fr]
pour les dispositifs faisant partie de la classe C ou D, le résumé des caractéristiques de sécurité et de performances et l'ensemble complet de données collecté au cours de l'étude clinique et du suivi clinique après commercialisation , [Am.
Croatian[hr]
kod proizvoda označenih kao razred C ili D, sažetak o sigurnosti i učinkovitosti i potpun skup podataka prikupljen tijekom kliničke studije i kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište. [Am.
Hungarian[hu]
a C. és D. osztályba sorolt eszközök esetében a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló, valamint a klinikai vizsgálat és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés során összegyűjtött teljes adatkészlet , [Mód.
Italian[it]
nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi C o D, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni e insieme dei dati ottenuti nel corso dell'indagine clinica e del follow-up clinico post-commercializzazione ; [Em.
Latvian[lv]
attiecībā uz ierīcēm, kas klasificētas C vai D klasē, drošuma un veiktspējas kopsavilkums un datu kopa, kas iegūta klīniskajā pētījumā un klīniskajā pēckontrolē pēc laišanas tirgū. ; [Gr.
Maltese[mt]
fil-każ ta' apparati kklassifikati fil-klassi C jew D, taqsira tas-sikurezza u tal-prestazzjoni , u s-sett sħiħ tad-dejta miġbur waqt l-istudju kliniku u s-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni , [Em.
Dutch[nl]
in geval van hulpmiddelen van klasse C of D: samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties , en de volledige tijdens de klinische studie en het klinische follow-uponderzoek na het in de handel brengen verzamelde dataset. [Am.
Polish[pl]
w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy C lub D – podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oraz pełny zestaw danych zgromadzonych w czasie badania klinicznego i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu , [Popr.
Portuguese[pt]
no caso de dispositivos classificados nas classes C ou D, o resumo da segurança e do desempenho clínico , bem como todo o conjunto de dados coligidos no decorrer do estudo clínico e do acompanhamento clínico pós-comercialização , [Alt.
Swedish[sv]
När det gäller produkter i klasserna C eller D, sammanfattningen av säkerheten och prestandan samt hela den datauppsättning som samlats in under den kliniska prövningen och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden . [Ändr.