Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изменение 38 Предложение за регламент Съображение 21 a (ново) Текст, предложен от Комисията Изменение (21а) При съвместните клинични оценки се изискват всички клинични данни и публично достъпни научни доказателства, предоставени от разработчиците на здравни технологии.
Czech[cs]
Pozměňovací návrh 38 Návrh nařízení Bod odůvodnění 21 a (nový) Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh (21a) Společná klinická hodnocení vyžadují po subjektech zabývajících se vývojem zdravotnických technologií veškeré veřejné klinické údaje a důkazy, které jsou k dispozici.
Danish[da]
Ændringsforslag 38 Forslag til forordning Betragtning 21 a (ny) Kommissionens forslag Ændringsforslag (21a) Fælles kliniske vurderinger nødvendiggør, at udviklerne af medicinsk teknologi gør alle de kliniske data og den videnskabelige dokumentation offentligt tilgængelige.
German[de]
Änderungsantrag 38 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 21 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (21a) Bei gemeinsamen klinischen Bewertungen müssen die Entwickler von Gesundheitstechnologien sämtliche öffentlich zugänglichen klinischen Daten und wissenschaftlichen Nachweise vorlegen.
Greek[el]
Τροπολογία 38 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 21 α (νέα) Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (21α) Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις απαιτούν όλα τα κλινικά δεδομένα και τα επιστημονικά στοιχεία που διατίθενται δημόσια από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας.
English[en]
Amendment 38 Proposal for a regulation Recital 21 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (21a) Joint clinical assessments necessitate all available clinical data and publicly available scientific evidence from health technology developers.
Spanish[es]
Enmienda 38 Propuesta de Reglamento Considerando 21 bis (nuevo) Texto de la Comisión Enmienda (21 bis) Las evaluaciones clínicas conjuntas requieren de todos los datos clínicos y de las pruebas científicas disponibles públicamente aportadas por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 38 Ettepanek võtta vastu määrus Põhjendus 21 a (uus) Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek (21 a) Kliiniliste ühishindamistega kaasneb vajadus, et tervisetehnoloogia arendajad teeksid avalikult kättesaadavaks kõik kliinilised andmed ja teaduslikud tõendid.
Finnish[fi]
Tarkistus 38 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 21 a kappale (uusi) Komission teksti Tarkistus 21 a) Terveysteknologian kehittäjien olisi toimitettava yhteisiä kliinisiä arviointeja varten kaikki saatavilla olevat kliiniset tiedot ja julkisesti saatavilla oleva tieteellinen näyttö.
French[fr]
Amendement 38 Proposition de règlement Considérant 21 bis (nouveau) Texte proposé par la Commission Amendement (21 bis) Les évaluations cliniques communes nécessitent de disposer de toutes les données cliniques et scientifiques publiques fournies par les développeurs de technologies de la santé.
Irish[ga]
(21 a) Chun measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha a dhéanamh is gá na sonraí cliniciúla agus an fhianaise eolaíoch uile ó na forbróirí teicneolaíochtaí sláinte a chur ar fáil go poiblí.
Croatian[hr]
Amandman 38 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 21.a (nova) Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (21 a) Zajedničke kliničke procjene zahtijevaju sve dostupne kliničke podatke i javno dostupne znanstvene dokaze subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju.
Hungarian[hu]
Módosítás 38 Rendeletre irányuló javaslat 21 a preambulumbekezdés (új) A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (21a) A közös klinikai értékelésekhez az összes rendelkezésre álló klinikai adatra és az egészségügyitechnológia-fejlesztőktől származó, nyilvánosan hozzáférhető tudományos bizonyítékra szükség van.
Italian[it]
Emendamento 38 Proposta di regolamento Considerando 21 bis (nuovo) Testo della Commissione Emendamento (21 bis) Le valutazioni cliniche congiunte richiedono tutti i dati clinici e l'evidenza scientifica pubblica disponibile fornita dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie.
Maltese[mt]
Emenda 38 Proposta għal regolament Premessa 21a (ġdida) Test propost mill-Kummissjoni Emenda (21a) Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jeħtieġu kull data klinika u evidenza xjentifika pubblika disponibbli pprovduta mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa.
Dutch[nl]
Amendement 38 Voorstel voor een verordening Overweging 21 bis (nieuw) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (21 bis) Voor de gezamenlijke klinische evaluaties moeten de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie alle beschikbare klinische gegevens en al het openbaar toegankelijke wetenschappelijke bewijsmateriaal overleggen.
Polish[pl]
Poprawka 38 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 21 a (nowy) Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (21a) Wspólne oceny kliniczne wymagają dostępu do wszystkich danych klinicznych i upublicznionych dowodów naukowych dostarczonych przez podmioty opracowujące technologie medyczne.
Portuguese[pt]
Alteração 38 Proposta de regulamento Considerando 21-A (novo) Texto da Comissão Alteração (21-A) As avaliações clínicas conjuntas requerem que os criadores das tecnologias de saúde disponibilizem todos os dados clínicos disponíveis e provas científicas públicas.
Romanian[ro]
Amendamentul 38 Propunere de regulament Considerentul 21 a (nou) Textul propus de Comisie Amendamentul (21a) Evaluările clinice comune necesită toate datele clinice și dovezile științifice accesibile publicului furnizate de dezvoltatorii de tehnologii medicale.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci návrh 38 Návrh nariadenia Odôvodnenie 21 a (nové) Text predložený Komisiou Pozmeňujúci návrh (21 a) Spoločné klinické hodnotenia si vyžadujú všetky klinické údaje a verejne dostupné vedecké dôkazy od vývojárov zdravotníckych technológií.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 38 Predlog uredbe Uvodna izjava 21 a (novo) Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (21a) Za skupne klinične ocene so potrebni vsi razpoložljivi klinični podatki in javno dostopni znanstveni dokazi, ki jih prispevajo razvijalci zdravstvenih tehnologij.
Swedish[sv]
Ändringsförslag 38 Förslag till förordning Skäl 21a (nytt) Kommissionens förslag Ändringsförslag (21a) Vid gemensamma kliniska granskningar måste utvecklarna av medicinsk teknik utbyta alla kliniska uppgifter och all tillgänglig offentlig vetenskaplig bevisning.