Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Bulgarian[bg]
Някои групи продукти, които съгласно твърденията на производителя имат само естетическо или друго немедицинско предназначение, но които са сходни с медицинските изделия от гледна точка на функционирането и профила на риска, следва да попадат в обхвата на настоящия регламент.
Czech[cs]
Toto nařízení by se mělo vztahovat na některé skupiny výrobků, u kterých výrobce uvádí pouze estetický nebo jiný neléčebný účel, ale které se podobají zdravotnickým prostředkům, pokud jde o fungování a rizikový profil.
Danish[da]
Visse grupper af produkter, som en fabrikant hævder kun har æstetisk eller andet ikkemedicinsk formål, men som svarer til medicinsk udstyr hvad angår funktion og risikoprofil, bør være omfattet af denne forordning.
German[de]
Bestimmte Produktgruppen, die einem Hersteller zufolge lediglich eine kosmetische oder sonstige nicht-medizinische Zweckbestimmung haben, die aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln, sollten von der vorliegenden Verordnung erfasst werden.
Greek[el]
Ορισμένες ομάδες προϊόντων για τα οποία ο κατασκευαστής ισχυρίζεται ότι έχουν μόνο αισθητική ή άλλη μη ιατρική χρήση αλλά τα οποία μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα από άποψη λειτουργίας και χαρακτηριστικών επικινδυνότητας θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
English[en]
Certain groups of products for which a manufacturer claims only an aesthetic or another non-medical purpose but which are similar to medical devices in terms of functioning and risks profile should be covered by this Regulation.
Spanish[es]
Determinados grupos de productos para los que un fabricante declare únicamente una finalidad estética u otra finalidad no médica, pero que sean similares a productos sanitarios en cuanto a funcionamiento y riesgos, deben estar regulados por el presente Reglamento.
Estonian[et]
Teatavad tooterühmad, mille kohta tootja väidab, et neil on vaid esteetiline või muu mittemeditsiiniline otstarve, kuid mis on toime ja riskiprofiili poolest sarnased meditsiiniseadmetega, peaksid kuuluma käesoleva määruse kohaldamisalasse.
Finnish[fi]
Eräiden tuoteryhmien, joilla on valmistajan ilmoituksen mukaan vain esteettinen tai muu ei-lääketieteellinen käyttötarkoitus mutta jotka ovat toiminnaltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia, olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan.
French[fr]
Il y a lieu que certains groupes de produits pour lesquels un fabricant ne fait valoir qu'une fonction esthétique ou une autre destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque relèvent du présent règlement.
Irish[ga]
Ba cheart grúpaí áirithe táirgí a chumhdach faoin Rialachán seo, agus táirgí ionracha eile nach maíonn monaróir ach críoch aeistéitiúil nó críoch eile nach mbaineann leis an leigheas ina leith, ach atá cosúil le feistí leighis ó thaobh feidhmiú agus próifíle riosca de.
Croatian[hr]
Ovom Uredbom trebalo bi obuhvatiti određene skupine proizvoda za koje proizvođač tvrdi da su namijenjeni samo u estetske ili druge nemedicinske svrhe, ali koji su slični medicinskim proizvodima u pogledu djelovanja i profila rizika.
Hungarian[hu]
Ennek a rendeletnek ki kell terjednie bizonyos olyan termékcsoportokra is, amelyek a gyártó szerint kizárólag esztétikai vagy más, nem orvosi célokat szolgálnak, de amelyek működésük és kockázati profiljuk tekintetében hasonlítanak az orvostechnikai eszközökhöz.
Italian[it]
Taluni gruppi di prodotti per i quali un fabbricante dichiara solamente una finalità estetica o altra finalità non medica, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi, dovrebbero essere disciplinati dal presente regolamento.
Lithuanian[lt]
šis reglamentas turėtų būti taikomas tam tikrų grupių gaminiams, kurių atveju gamintojas nurodo tik estetinę arba kitą nemedicininę paskirtį, tačiau kurie veikimu ir rizikos pobūdžiu yra panašūs į medicinos priemones.
Latvian[lv]
Šī regula būtu jāpiemēro konkrētām izstrādājumu grupām, kuri saskaņā ar ražotāja sniegto informāciju ir izmantojami tikai estētiskam vai citam ar medicīnu nesaistītam nolūkam, bet kuri darbības un riska profila ziņā ir pielīdzināmi medicīniskām ierīcēm.
Maltese[mt]
Ċerti gruppi ta' prodotti li b'rabta magħhom il-manifattur jiddikjara biss għan estetiku jew għan ieħor li mhuwiex mediku, li madankollu huma simili għall-apparati mediċi fir-rigward tal-funzjonament u l-profil tar-riskji, jenħtieġ li jkunu koperti b'dan ir-Regolament.
Dutch[nl]
Bepaalde groepen producten die volgens een fabrikant alleen een esthetisch of een ander niet-medisch doeleind hebben, maar die gelijken op medische hulpmiddelen wat betreft werking en risicoprofiel, moeten onder deze verordening vallen.
Polish[pl]
Niniejszym rozporządzeniem należy objąć niektóre grupy produktów, w przypadku których producent deklaruje, że służą one wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka.
Portuguese[pt]
Determinados grupos de produtos relativamente aos quais um fabricante alegue unicamente um fim estético ou outro fim não médico mas que sejam semelhantes a dispositivos médicos em termos de funcionamento e de perfil de risco deverão ficar abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
Romanian[ro]
Anumite grupuri de produse cărora un producător le atribuie doar un scop estetic sau un alt scop nemedical, dar care sunt similare cu dispozitivele medicale în ceea ce privește funcționarea și profilul de risc, ar trebui să fie vizate de prezentul regulament.
Slovak[sk]
Toto nariadenie by sa malo vzťahovať na určité skupiny výrobkov, ktorým výrobca priradil iba estetický alebo iný nemedicínsky účel, ktoré sú však podobné zdravotníckym pomôckam, pokiaľ ide o ich fungovanie a rizikový profil.
Slovenian[sl]
Ta uredba bi morala zajemati nekatere skupine izdelkov, za katere proizvajalec trdi, da se uporabljajo le v estetske ali druge nemedicinske namene, vendar so, kar zadeva njihovo delovanje in profil tveganja, podobni medicinskim pripomočkom.
Swedish[sv]
Vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast har estetiska eller andra icke-medicinska ändamål men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil bör omfattas av denna förordning.