Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изменение 46 Предложение за регламент Член 2 - параграф 1 – точка 4 Текст, предложен от Комисията Изменение (4) „изделие за самотестуване“ е изделие, предназначено от производителя да се използва от неспециалисти; (4) „изделие за самотестуване“ е изделие, предназначено от производителя да се използва от неспециалисти, включително тестове, които се предлагат на неспециалисти посредством услугите на информационното общество; Обосновка Изделията за самотестуване имат специфични изисквания за оценка на съответствието, например изпитвания с потребители, инструкции и т.н. на езика на целевите потребители, чиято цел е да смекчат рисковете, присъщи за тези изделия, а именно липсата на медицинско/техническо/научно обучение на непрофесионалните потребители.
Czech[cs]
Pozměňovací návrh 46 Návrh nařízení Čl. 2 – odst. 1 – bod 4 Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 4. „prostředkem pro sebetestování“ se rozumí prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou; 4. „prostředkem pro sebetestování“ se rozumí prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou, včetně testovacích služeb nabízených laické veřejnosti prostřednictvím služeb informační společnosti; Odůvodnění Prostředky pro sebetestování mají zvláštní požadavky na posuzování shody, např. studie prováděné s uživateli a pokyny atd. v jazyce zamýšlených uživatelů, jejichž cílem je zmírnit rizika spojená s těmito prostředky, tj. nedostatečné zdravotní/technické/odborné školení laických uživatelů.
Danish[da]
Ændringsforslag 46 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 4 Kommissionens forslag Ændringsforslag 4) "udstyr til selvtestning": ethvert udstyr, som af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand 4) "udstyr til selvtestning": ethvert udstyr, som af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand, herunder testningstjenester, der tilbydes lægmand viainformationssamfundstjenester; Begrundelse Der stilles særlige overensstemmelsesvurderingskrav til selvtestningsudstyr, såsom brugerundersøgelser og instruktioner mv. på brugerens eget sprog, som har til formål at afbøde de særlige risici ved brug af sådant udstyr, dvs. manglen på medicinsk/teknisk/videnskabelig uddannelse af lægmand.
German[de]
Änderungsantrag 46 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Nummer 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) „Produkt zur Eigenanwendung“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch von Laien bestimmt ist; (4) „Produkt zur Eigenanwendung“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch Laien bestimmt ist, einschließlich Tests, die Laien mittels Dienstleistungen der Informationsgesellschaft angeboten werden; Begründung Produkte zur Eigenanwendung weisen besondere Anforderungen an die Konformitätsbewertung auf, z. B. Studien mit Anwendern sowie Gebrauchsanweisungen usw. in der Sprache der vorgesehenen Anwender, mit dem Ziel, die Risiken zu verringern, die mit solchen Produkten einhergehen, wie etwa mangelhafte medizinische/technische/ wissenschaftliche Kenntnisse von Laien.
English[en]
Amendment 46 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 4 Text proposed by the Commission Amendment (4) ‘device for self-testing’ means any device intended by the manufacturer to be used by lay persons; (4) ‘device for self-testing’ means any device intended by the manufacturer to be used by lay persons, including testing services offered to lay persons by means of information society services; Justification Self-testing devices have specific conformity assessment requirements, e.g. studies with users and instructions etc. in language of intended users, which are designed to mitigate the risks specific to such devices, i.e. the lack of medical/technical/scientific training of lay user.
Spanish[es]
Enmienda 46 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – párrafo 1 – punto 4 Texto de la Comisión Enmienda 4) «producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos; 4) «producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos, incluyendo los servicios de autodiagnóstico que se ofrecen a profanos por vía electrónica; Justificación Los productos para autodiagnóstico disponen de requisitos específicos en materia de evaluación de la conformidad, tales como estudios con usuarios e instrucciones, etc., en el idioma de los usuarios previstos, que están diseñados para mitigar los riesgos específicos de estos productos, es decir la falta de formación médica/técnica/científica del usuario profano.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 46 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 4 Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek (4) „enesetestimisvahend” – vahend, mille tootja on ette näinud kasutamiseks isikute poolt, kes ei oma vastavat väljaõpet; (4) „enesetestimisvahend” – vahend, mille tootja on ette näinud kasutamiseks isikute poolt, kes ei oma vastavat väljaõpet, kaasa arvatud testimisteenused, mida pakutakse vastava väljaõppeta isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel; Selgitus Enesetestimisvahendite suhtes kehtivad konkreetsed vastavushindamise nõuded, näiteks kasutajauuringud ja ettenähtud kasutaja keeles juhendid, mis on kavandatud nii, et vähendada sellistele seadmetele omaseid ohte, nagu vastava väljaõppeta kasutajate meditsiinilise/tehnilise/teadusalase koolituse puudumine.
French[fr]
Amendement 46 Proposition de règlement Article 2 – alinéa 1 – point 4 Texte proposé par la Commission Amendement (4) «dispositif d’autodiagnostic»: tout dispositif destiné par le fabricant à être utilisé par des profanes; (4) "dispositif d'autodiagnostic": tout dispositif destiné par le fabricant à être utilisé par des profanes, y compris des services de test fournis à des profanes au moyen de services de la société d'information; Justification Les dispositifs d'autodiagnostic sont soumis à des exigences spécifiques en matière d'évaluation de la conformité, notamment des études auprès d'utilisateurs et des instructions, etc., dans la langue des utilisateurs prévus, qui sont conçues pour atténuer les risques propres à ces dispositifs, tels que le manque de formation médicale/technique/scientifique d'un profane.
Croatian[hr]
Amandman 46 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 4. Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (4) „proizvod za samoispitivanje” označava proizvod koji je proizvođač namijenio za uporabu laicima; (4) „proizvod za samoispitivanje” označava proizvod koji je proizvođač namijenio za uporabu laicima, uključujući usluge ispitivanja koje se pružaju laicima putem usluga informacijskog društva; Obrazloženje Self-testing devices have specific conformity assessment requirements, e.g. studies with users and instructions etc. in language of intended users, which are designed to mitigate the risks specific to such devices, i.e. the lack of medical/technical/scientific training of lay user.
Hungarian[hu]
Módosítás 46 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – 4 pont A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 4. „önellenőrzésre szolgáló eszköz”: minden olyan eszköz, amelynek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja laikusok általi használat, (4) „önellenőrzésre szolgáló eszköz”: minden olyan eszköz, amelynek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja laikusok általi használat, ideértve a laikusoknak információs társadalmi szolgáltatások révén kínált vizsgálati szolgáltatásokat; Indokolás Az önellenőrzésre szolgáló eszközökre egyedi megfelelőségértékelési követelmények vonatkoznak, pl. felhasználói vizsgálatok és a megcélzott felhasználók nyelvén készült használati utasítás, melyeket az ilyen eszközökre jellemző kockázatok – azaz a laikus felhasználó orvosi/műszaki/tudományos képzettségének hiánya – mérséklésére alakítottak ki.
Italian[it]
Emendamento 46 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 1 – punto 4 Testo della Commissione Emendamento 4) "dispositivo per test autodiagnostico": qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere utilizzato da non professionisti; 4) "dispositivo per test autodiagnostico": qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere utilizzato da non professionisti, inclusi i servizi di analisi offerti ai non addetti ai lavori mediante servizi della società dell'informazione; Motivazione I dispositivi di autodiagnostica hanno requisiti specifici in materia di valutazione della conformità, come ad esempio studi con gli utilizzatori e istruzioni, ecc. nella lingua degli utilizzatori previsti, che sono concepiti per attenuare i rischi specifici di tali dispositivi, ovvero la mancanza di una formazione medica/tecnica/scientifica dell'utilizzatore non professionista.
Lithuanian[lt]
Pakeitimas 46 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio pirmos pastraipos 4 punktas Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 4) diagnostinis savikontrolės prietaisas – bet koks prietaisas, gamintojo skirtas naudoti ne specialistams; 4) diagnostinis savikontrolės prietaisas – bet koks prietaisas, gamintojo skirtas naudoti ne specialistams, įskaitant ne specialistams siūlomas tyrimų paslaugas, teikiamas naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis; Pagrindimas Diagnostiniams savikontrolės prietaisams taikomi specifiniai atitikties vertinimo reikalavimai, pvz., tyrimai, atliekami su naudotojais, ir instrukcijos numatomo naudotojo kalba, kurie parengti taip, kad padėtų sumažinti būdingą tokių prietaisų naudojimo riziką, t. y. riziką, kylančią dėl nepakankamų neprofesionalaus naudotojo medicininių, techninių ar mokslinių žinių.
Dutch[nl]
Amendement 46 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – alinea 1 – punt 4 Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (4) "hulpmiddel voor zelftesten": elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt; (4) "hulpmiddel voor zelftesten": elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt, met inbegrip van testdiensten die via diensten van de informatiemaatschappij aan leken worden aangeboden; Motivering Hulpmiddelen voor zelftesten moeten met het oog op de conformiteitsbeoordeling aan verschillende vereisten voldoen, zoals studies met gebruikers en gebruiksaanwijzingen in de taal van de beoogde gebruikers, teneinde de specifieke risico's van dergelijke hulpmiddelen, zoals het gebrek aan medische/technische/wetenschappelijke kennis van de leek, op te vangen.
Polish[pl]
Poprawka 46 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 4 Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (4) „wyrób do samokontroli” oznacza wyrób przeznaczony przez producenta do używania przez laików; (4) „wyrób do samokontroli” oznacza jakikolwiek wyrób przeznaczony przez producenta do używania przez laików, w tym usługi badawcze oferowane laikom za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego; Uzasadnienie Istnieją szczególne wymogi zgodności odnoszące się do wyrobów do samokontroli, np. badania z użytkownikami i instrukcje itp. w języku przewidzianych użytkowników, i mają one na celu zmniejszenie ryzyka związanego z takimi wyrobami, tj. brakiem przeszkolenia medycznego/technicznego/naukowego laika.
Portuguese[pt]
Alteração 46 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 4 Texto da Comissão Alteração (4) «Dispositivo de autodiagnóstico», qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado por leigos; (4) «Dispositivo de autodiagnóstico», qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado por leigos, incluindo serviços de testes disponibilizados a leigos através de serviços da sociedade de informação; Justificação Os dispositivos de autodiagnóstico possuem requisitos específicos de avaliação da conformidade (por exemplo, estudos com utilizadores e instruções, etc., na língua dos utilizadores previstos), que são concebidos para atenuar os riscos específicos desses dispositivos, ou seja, a falta de formação médica/técnica/científica do utilizador leigo.
Romanian[ro]
Amendamentul 46 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 4 Textul propus de Comisie Amendamentul 4. „dispozitiv de autotestare” înseamnă orice dispozitiv conceput de către producător pentru a fi folosit de nespecialiști; 4. „dispozitiv de autotestare” înseamnă orice dispozitiv conceput de către producător pentru a fi folosit de nespecialiști, inclusiv servicii de testare oferite nespecialiștilor prin intermediul serviciilor societății informaționale; Justificare Dispozitivele de autotestare au cerințe speciale de evaluare a conformității, de exemplu, studii privind utilizatorii și instrucțiuni etc. în limba utilizatorilor vizați, care au ca scop să reducă riscurile specifice unor astfel de dispozitive, adică lipsa de formare medicală/tehnică/științifică a nespecialiștilor.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci návrh 46 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 1 – bod 4 Text predložený Komisiou Pozmeňujúci návrh (4) „pomôcka na samotestovanie“ je akákoľvek pomôcka určená výrobcom na používanie laickými osobami; (4) „pomôcka na samotestovanie“ je akákoľvek pomôcka určená výrobcom na používanie laickými osobami vrátane testovacích služieb poskytovaných laikom prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti; Odôvodnenie Pomôcky určené na samotestovanie majú špecifické požiadavky spojené s posudzovaním zhody, napr. štúdie s používateľmi a pokynmi atď. v jazyku cielených používateľov, ktoré sú zamerané na minimalizáciu rizika pre takéto pomôcky, t. j. nedostatočné lekárske/technické/vedecké vzdelanie laikov.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 46 Predlog uredbe Člen 2 a – odstavek 1 – točka 4 Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (4) „pripomoček za samotestiranje“ pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakom; (4) „pripomoček za samotestiranje“ pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakom, vključno s storitvami testiranja, ki se nudijo nestrokovnjakom v okviru storitev informacijske družbe; Obrazložitev Za pripomočke za samotestiranje veljajo posebne zahteve za ugotavljanje skladnosti, npr. študije z uporabniki ter navodila in drugo v jeziku predvidenih uporabnikov, ki so namenjena zmanjšanju tveganj, značilnih za te pripomočke, tj. pomanjkanje medicinskega/tehničnega/znanstvenega usposabljanja nestrokovnih uporabnikov.