Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
В друга фармацевтична форма или с друга сила ИЛП е разрешен или разполага с разрешение за търговия в държава, която е страна по ICH, и ИЛП е доставен от титуляря на разрешение за търговия. || КХП+P+A || Да || Да
Czech[cs]
Jiná léková forma nebo síla hodnoceného léčivého přípravku je registrována nebo má registraci v zemi Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků a hodnocený léčivý přípravek dodává držitel registrace || Souhrn údajů o přípravku + P + A || Ano || Ano
Danish[da]
En anden lægemiddelform eller styrke af forsøgslægemidlet er godkendt eller har en markedsføringstilladelse i et ICH-land, og forsøgslægemidlet leveres af indehaveren af markedsføringstilladelsen || Produktresumé+P+A || Ja || Ja
German[de]
Das Prüfpräparat ist für eine andere pharmazeutische Form oder Stärke des Prüfpräparats zugelassen oder hat eine Zulassung in einem ICH-Land und wird von deren Inhaber geliefert. || Fach-information+P+I || Ja || Ja
Greek[el]
Μια άλλη φαρμακευτική μορφή ή περιεκτικότητα του υπό έρευνα φάρμακο είναι εγκεκριμένη ή διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε μία χώρα ΙCH και το υπό έρευνα φάρμακο παρέχεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας || ΠΧΠ+P+A || Ναι || Ναι
English[en]
Another pharmaceutical form or strength of the IMP is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and the IMP is supplied by the marketing authorisation holder || SmPC+P+A || Yes || Yes
Spanish[es]
El MI, en otra forma farmacéutica o presentación, está autorizado o cuenta con autorización de comercialización en un país ICH, y es suministrado por el titular de dicha autorización || Resumen+P+A || sí || sí
Estonian[et]
Uuritava ravimi muul ravimivormil või tugevusel on ELi või ICH-riigi müügiluba ja uuritava ravimi tarnib müügiloa valdaja || Ravimi omaduste kokkuvõte+P+A || Jah || Jah
Finnish[fi]
Tutkimuslääkkeen muulla lääkemuodolla tai vahvuudella on myyntilupa tai sillä on myyntilupa ICH-maassa, ja tutkimuslääkkeen toimittaa myyntiluvan haltija. || Valmisteyhteenveto+P+A || Kyllä || Kyllä
French[fr]
Une autre forme pharmaceutique ou un autre dosage du médicament expérimental est autorisé ou fait l’objet d’une AMM dans un pays ICH, et le médicament expérimental est fourni par le titulaire de l’AMM. || Résumé des caractéristiques du produit +P+A || Oui || Oui
Irish[ga]
Údaraíodh foirm cógais eile nó dáileog táirge míochaine imscrúdaithe nó tá údarú margaíochta aige i dtír ICH agus soláthraíonn sealbhóir an údaraithe margaíochta an táirge míochaine imscrúdaithe || SmPC+P+A || Is ea || Is ea
Hungarian[hu]
A vizsgálati készítmény eltérő gyógyszerformában vagy hatóanyag-tartalommal valamelyik tagállamban vagy ICH-országban engedélyezett vagy forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik, és a vizsgálati készítmény doumentációját a forgalombahozatali engedély jogosultja nyújtja be || Alkalmazási előírás+P+A || Igen || Igen
Italian[it]
Il medicinale in fase di sperimentazione è di forma farmaceutica o dosaggio diverso dal medicinale che è autorizzato o che è oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio in un paese ICH e il medicinale in fase di sperimentazione è fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio || RCP+P+A || Sì || Sì
Lithuanian[lt]
Kitos farmacinės formos arba stiprumo tiriamasis vaistas registruotas arba jo rinkodaros leidimas suteiktas TSK šalyje ir jį tiekia rinkodaros leidimo turėtojas || VCS +P+A || Taip || Taip
Latvian[lv]
Atļauta ir cita šo PZ zāļu forma, vai arī kādā no ICH valstīm tām ir piešķirta tirdzniecības atļauja, turklāt PZ piegādā tirdzniecības atļaujas turētājs. || ZA+P+A || Ir || Ir
Maltese[mt]
Forma jew qawwa farmaċewtika oħra tal-IMP hija awtorizzata jew għandha awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f’pajjiż ICH u l-IMP huwa fornut mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni || SmPC+P+A || Iva || Iva
Dutch[nl]
Een andere farmaceutische vorm of sterkte van het GVO is toegelaten of daarvoor is een handelsvergunning in een ICH-land verleend en het GVO wordt door de houder van de handelsvergunning geleverd || SPK + G + A || Ja || Ja
Polish[pl]
BPL w innej postaci farmaceutycznej lub o innej mocy jest dopuszczony do obrotu lub ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie będącym stroną ICH oraz BPL jest dostarczany przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu || ChPL+P+A || Tak || Tak
Portuguese[pt]
Outra forma farmacêutica ou dosagem do ME está autorizada ou dispõe de autorização de introdução no mercado num país ICH e o ME é fornecido pelo titular da autorização de introdução no mercado || RCM+M+A || Sim || Sim
Romanian[ro]
O altă formă farmaceutică sau concentrație a ME este autorizată sau face obiectul unei autorizații de introducere pe piață într‐un stat semnatar al ICH și ME este furnizat de către titularul autorizației de introducere pe piață. || RCP+M+I || Da || Da
Slovak[sk]
Iná lieková forma alebo sila skúšaného lieku je povolená alebo bolo pre ňu vydané povolenie na uvedenie na trh v krajine ICH a skúšaný liek je dodávaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh || súhrn charakteristických vlastností lieku + P + A || áno || áno
Slovenian[sl]
Druga farmacevtska oblika ali odmerek zdravila v preskušanju je dovoljen ali ima dovoljenje za promet v državi pogodbenici ICH, pri čemer zdravilo v preskušanju dobavlja imetnik dovoljenja za promet. || Povzetek glavnih značilnosti zdravila + P + A || Da || Da
Swedish[sv]
En annan beredningsform eller styrka av prövningsläkemedlet är godkänd eller har ett godkännande för försäljning i ett ICH-land, och prövningsläkemedlet distribueras av innehavaren av godkännandet för försäljning || Sammanfattning av produktens egenskaper+P+A || Ja || Ja