Metadata
Author: EMEA0.3
Data
English[en]
In combination with cisplatin and #-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/or AST > # × ULN associated with alkaline phosphatase > # × ULN, and bilirubin > # x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated
Spanish[es]
En el ensayo clínico pivotal de la combinación con cisplatino y #-fluorouracilo para el tratamiento de adenocarcinoma gástrico, se excluyó a los pacientes con valores de GOT y/o GPT mayores a # veces el límite superior del rango normal, asociado con valores de fosfatasa alcalina mayores a # veces el límite superior del rango normal y bilirrubina mayor de # vez el límite superior del rango normal; en estos pacientes no se debe utilizar docetaxel a menos que esté estrictamente indicado y no se puede recomendar ninguna reducción de la dosis
Estonian[et]
Kuna kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi kombinatsioonraviks tsisplatiini ja #-fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT või ASAT laboratoorne väärtus oli > #, # x ULN koos alkaalse fosfataasi väärtusega > #, # x ULN ja bilirubiini väärtusega > # x ULN, ei ole nimetatud patsientide kohta soovitusi annuse kohandamiseks ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, väljaarvatud range näidustuse olemasolul
Finnish[fi]
Rekisteröintitutkimuksessa, jossa hoidettiin mahalaukun adenokarsinoomapotilaita kombinaatiohoidossa yhdessä sisplatiinin ja #-fluorourasiilin kanssa, jätettiin ulkopuolelle potilaat, joiden ALAT ja/tai ASAT oli > #, # x ULN sekä alkaalinen fosfataasi > #, # x ULN, ja bilirubiini > # x ULN; näille potilaille ei voida suositella annosmuutoksia eikä dosetakselia pidä käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista
Italian[it]
In combinazione con cisplatino e #--fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > # volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > # volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina > # volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato
Lithuanian[lt]
Jei ALT ir (arba) AST koncentracija buvo daugiau kaip #, # karto didesnė negu viršutinė normos riba, šarminės fosfatazės koncentracija – daugiau kaip #, # karto didesnė negu viršutinė normos riba, o bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą, tokie ligoniai nebuvo įtraukiami į pagrindinį klinikinį tyrimą, kurio metu skrandžio adenokarcinoma sergantys pacientai buvo gydomi docetakseliu, cisplatina ir #-fluorouracilu; galimybės tokiems pacientams nurodyti dozės mažinimo tvarką nėra, jiems docetakselio skiriama tik tada, kai neišvengiamai būtina
Latvian[lv]
Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un #-fluoruracilu pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanai, no centrāliem klīniskiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kam ALAT un/vai ASAT līmenis vairāk nekā #, # reizes pārsniedza augšējo normas robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā #, # reizes pārsniedza augšējo normas robežu un bilirubīna līmenis pārsniedza augšējo normas robežu; šiem pacientiem nevar ieteikt mazināt devu un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts
Maltese[mt]
L-użu flinkien ma ’ cisplatin u #-fluorouracil għat-trattament ta’ pazjenti b’ adenokarċinoma ta ’ l-istonku, l-istudju tal-pern eskluda pazjenti b’ ALT u/jew AST > #. # x ULN, assoċjat ma ’ alkaline phosphatase ta ’ > #. # x ULN, u bilirubin > # x ULN; għal dawn il-pazjenti, tnaqqis fid-dożi ma jistgħux ikunu irrakkomandati u docetaxel m’ għandux jintuża, sakemm hu strettament indikat
Romanian[ro]
În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi #-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALT şi/sau AST > #, # × LSVN asociat cu fosfatază alcalină > #, # × LSVN şi bilirubină > # × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat
Slovak[sk]
V kombinácii s cisplatinou a #-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > #, # × ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy > #, # × ULN a hladinou bilirubínu > # × ULN; pre týchto pacientov nemožno odporučiť žiadne znižovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný
Slovenian[sl]
V ključnem kliničnem preskušanju docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in #-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > #, # x ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > #, # x ULN in bilirubinom > # x ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran
Swedish[sv]
I kombination med cisplatin och #-fluorouracil vid behandling av adenocarcinom i ventrikeln exkluderade den kliniska prövningen patienter med ALAT och/eller ASAT > #, # x ULN i association med alkaliska fosfataser > #, # x ULN, och billirubin > # x ULN; För dessa patienter rekommenderas ingen dosreduktion och docetaxel skall endast användas på strikt indikation