Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Danish[da]
Et lægemiddel, der ordineres til off-label-brug, har således karakter af et lægemiddel, der er sekundært i forhold til, og ikke substituerbart med, et lægemiddel, der ordineres til on-label-brug til behandling af de samme sygdomme.
Greek[el]
Επομένως, φάρμακο που συνταγογραφείται για χρήση off-label ευρίσκεται σε σχέση όχι εναλλαξιμότητας αλλά επικουρικότητας ως προς το φάρμακο που συνταγογραφείται για on-label χρήση για τις ίδιες ενδείξεις.
English[en]
(40) A medicinal product prescribed off label would therefore not be interchangeable with a medicinal product prescribed on label for the same indications, but subsidiary to it.
Spanish[es]
(40) Así pues, a su juicio, un medicamento prescrito off–label se encuentra en una situación no de sustituibilidad, sino de subsidiariedad respecto a un medicamento prescrito on–label para las mismas indicaciones.
Estonian[et]
40)Off‐label‐kasutuseks välja kirjutatav ravim ei ole on‐label‐kasutuseks välja kirjutatava ravimiga samade näidustuste puhul seega mitte asendatavussuhtes, vaid täiendavus suhtes.
Finnish[fi]
40) Muuhun kuin myyntiluvassa hyväksyttyyn tarkoitukseen määrätty lääke ja myyntiluvassa hyväksyttyyn tarkoitukseen samoihin käyttöaiheisiin määrätty lääke eivät siten ole keskenään vaihdettavissa vaan ensimmäinen on jälkimmäiseen nähden toissijainen.
French[fr]
Un médicament prescrit off‐label se trouverait donc dans une relation non pas d’interchangeabilité, mais de subsidiarité avec un médicament prescrit on‐label pour les mêmes indications.
Hungarian[hu]
40) Egy off‐label felhasználásra felírt gyógyszer tehát nem felcserélhetőségi, hanem szubszidiaritási kapcsolatban van az azonos javallatra felírt on‐label gyógyszerrel.
Italian[it]
Un medicinale prescritto off‐label si troverebbe pertanto in un rapporto non di intercambiabilità, bensì di sussidiarietà rispetto ad un medicinale prescritto on‐label per le stesse indicazioni.
Lithuanian[lt]
Todėl off-label naudojimui išrašytą vaistą ir on-label naudojimui išrašytą vaistą sieja ne tarpusavio pakeičiamumo, o papildomumo on‐label naudojimui toms pačioms indikacijoms išrašyto vaisto atžvilgiu, santykis.
Latvian[lv]
Tādējādi off‐label lietošanai izrakstītās zāles būtu nevis aizstājamības, bet pakārtotības attiecībās ar zālēm, kas tām pašām indikācijām izrakstītas lietošanai on‐label.
Slovenian[sl]
40) Nenamensko predpisano zdravilo naj torej ne bi bilo v zamenljivem odnosu z zdravilom, ki se za iste indikacije predpiše namensko, ampak naj bi bil ta odnos subsidiaren.
Swedish[sv]
40) Ett läkemedel som förskrivs off-label är således inte utbytbart, utan subsidiärt i förhållande till ett läkemedel som förskrivs on-label för samma indikationer.