Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Пациентите и здравните специалисти следва да бъдат насърчавани да докладват всички предполагаеми странични ефекти на подобни лекарствени продукти, обозначени със символ и съответно обяснително изречение на обобщението на характеристиките на продукта и на листовката с упътване, като актуализиран списък на подобни лекарствени продукти, който е публично достояние, следва да бъде поддържан от Европейска агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).
Czech[cs]
Pacienti a zdravotníci by měli být vyzýváni k hlášení veškerých podezření na nežádoucí účinky takových léčivých přípravků označených symbolem a odpovídajícím vysvětlujícím prohlášením v souhrnu údajů o přípravku a v příbalovém letáku a Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, (dále jen „agentura“) by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam těchto léčivých přípravků.
Danish[da]
Patienter og sundhedspersoner bør tilskyndes til at indberette alle formodede bivirkninger ved sådanne lægemidler, der bør angives med et symbol og en redegørelse herfor i produktresuméet og på indlægssedlen, og en offentligt tilgængelig liste over disse lægemidler bør ajourføres af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet").
German[de]
Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten dazu ermutigt werden, alle vermuteten Nebenwirkungen solcher Arzneimittel zu melden, die – auf der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und auf der Packungsbeilage – mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet und mit einem entsprechenden Erklärungssatz versehen werden, und die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste solcher Arzneimittel führen und auf dem neuesten Stand halten.
Greek[el]
Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες τέτοιων φαρμάκων, που επισημαίνονται με σύμβολο και συνοδεύονται από τις αντίστοιχες επεξηγήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο φύλλο οδηγιών για τον ασθενή, και ένας δημοσιοποιημένος κατάλογος των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να επικαιροποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής «ο Οργανισμός»).
English[en]
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspected adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics on the patient information leaflet, and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
Spanish[es]
Debe animarse a los pacientes y los profesionales sanitarios a que informen de todas las sospechas de reacciones adversas a tales medicamentos mediante un símbolo y la correspondiente frase explicativa en el resumen de las características del producto en el prospecto destinado al paciente, y la Agencia Europea de Medicamentos, creada por el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo denominada «la Agencia»), debe mantener actualizada una lista pública de tales medicamentos.
Estonian[et]
Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, mida märgitakse toote omaduste kokkuvõttes ja patsiendi infolehel sümboli ja selgitava lausega, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena.
Finnish[fi]
Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, joista olisi ilmoitettava symbolilla ja vastaavalla valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisällytetyllä maininnalla, ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.
French[fr]
Les patients et les professionnels de la santé devraient être encouragés à signaler tout effet indésirable présumé concernant de tels médicaments, au moyen d'un symbole et d'une note explicative correspondante dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice du produit, et une liste de ces produits, consultable par le grand public, devrait être tenue à jour par l'Agence européenne des médicaments, instituée par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après "l'Agence").
Hungarian[hu]
A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy egy szimbólummal és az alkalmazási előírásban, valamint a betegtájékoztatón szereplő erre vonatkozó magyarázó mondattal jelzett ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről.
Italian[it]
I pazienti e i professionisti del settore sanitario vanno incoraggiati a riferire in merito a tutte le sospette reazioni avverse a tali medicinali, identificati mediante un simbolo e relativa nota esplicativa nella sintesi delle caratteristiche del prodotto, come pure sul foglietto illustrativo per il paziente, e un elenco di tali medicinali deve essere tenuto aggiornato e disponibile al pubblico dall'agenzia europea per i medicinali istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (denominata qui di seguito "agenzia").
Lithuanian[lt]
Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti skatinami pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tokius vaistus, kurie pakuotės informaciniame lapelyje ir produkto charakteristikų santraukoje pažymėti simboliu ir atitinkamu aiškinamuoju sakiniu, o tokių vaistų sąrašas turėtų būti Europos vaistų agentūros, įsteigtos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą (toliau – Agentūra), viešai skelbiamas, saugomas ir atnaujinamas.
Maltese[mt]
Il-pazjenti u l-professjonisti għall-kura tas-saħħa għandhom ikunu mħeġġa li jirrappurtaw kwalunkwe suspett ta' reazzjoni mhux mixtieqa għal prodotti mediċinali bħal dawn, identifikata b’simbolu u sentenza spjegattiva korrispondenti fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott fuq fuljett ta’ informazzjoni għall-pazjent, u għandha tinżamm aġġornata lista disponibbli pubblikament ta' prodotti mediċinali bħal dawn mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu veterinarju u mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem imsejħa 'l-Aġenzija').
Dutch[nl]
Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen, aangegeven met een symbool en een bijpassende uitleg in het overzicht van de productkarakteristieken en op de bijsluiter voor de patiënt, te melden en het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna “het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.
Polish[pl]
Pacjenci i pracownicy służby zdrowia powinni być zachęcani do zgłaszania wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych takich produktów leczniczych oznaczonych symbolem i odpowiednim jednozdaniowym objaśnieniem w charakterystyce produktu leczniczego oraz na przeznaczonej dla pacjenta ulotce informacyjnej, a ogólnodostępny wykaz takich produktów leczniczych powinien być prowadzony i aktualizowany przez Europejską Agencję Leków ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”).
Portuguese[pt]
Deve incentivar-se os doentes e os profissionais de saúde a comunicarem quaisquer suspeitas de reacções adversas a esses medicamentos, identificadas por um símbolo e uma frase explicativa correspondente no resumo das características do produto no folheto informativo, cuja lista deve ser actualizada e disponibilizada ao público pela Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «a Agência»).
Romanian[ro]
Pacienții și cadrele medicale ar trebui să fie încurajați să raporteze toate reacțiile adverse suspectate la medicamentele respective, identificate prin includerea unui simbol și a unei propoziții explicative corespunzătoare în rezumatul caracteristicilor produsului și pe prospectul de informare destinat pacientului, iar o listă cu aceste medicamente, pusă la dispoziția publicului, ar trebui actualizată de către Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”).
Slovak[sk]
Pacienti a zdravotnícky personál by sa mali podnecovať k hláseniam všetkých podozrivých nežiaducich reakcií na uvedené lieky, ktoré by mali byť označené symbolom a zodpovedajúcim vysvetlením v súhrne charakteristických vlastností na informačnom letáku určenom pacientovi, a zoznam takýchto liekov by sa mal zverejniť a aktualizovať Európskou agentúrou pre lieky zriadenou nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).
Slovenian[sl]
Bolnike in zdravstvene delavce je treba spodbujati, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih takih zdravil, ki so označena s simbolom in ustrezno kratko obrazložitvijo v povzetku značilnosti zdravila in navodilih za uporabo, Evropska agencija za zdravila, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), pa mora vzdrževati ažuren javno dostopen seznam takih zdravil.
Swedish[sv]
Patienter och hälso- och sjukvårdspersonal bör uppmuntras att rapportera alla misstänkta biverkningar av sådana produkter, som ska utmärkas med en symbol och en tillhörande förklaring i produktresumén och bipacksedeln, och en allmänt tillgänglig förteckning över sådana läkemedel bör hållas uppdaterad av Europeiska läkemedelsmyndigheten, som inrättas genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (nedan kallad läkemedelsmyndigheten).