Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Danish[da]
måneder efter udstedelse af markedsføringstilladelsen for produktet pålægges ansøgeren at indsende en handlingsplan samt en tidsplan til belysning af de punkter, der kræves løst, for at kravet om årlig revurdering kan fjernes
German[de]
Der Antragsteller ist verpflichtet, # Monate nach der Erteilung der Zulassung des Produktes ein Konzept mit einem Zeitplan vorzulegen, in dem alle noch zu lösenden Punkte aufgeführt sind, die zur Umwandlung der Zulassung in den normalen Status notwendig sind
Greek[el]
Ο Αιτών υποχρεούται να καταθέσει σε # μήνες μετά την άδεια του προϊόντος, ένα πλάνο δράσης μαζί με τα χρονοδιαγράμματα για όλα τα σημεία που χρειάζονται επίλυση προκειμένου να επανέλθει η άδεια σε κανονική κατάσταση
English[en]
The Applicant is required to submit in # months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status
Spanish[es]
El solicitante está obligado a presentar en los # meses siguientes a la obtención de la autorización de comercialización del producto, un plan de acción junto con un calendario para todos los puntos que requieren resolución a fin de que la autorización revierta a un estatus normal
Estonian[et]
Taotleja on kohustatud # kuu jooksul pärast ravimi autoriseerimist esitama tegevuste plaani tähtaegadega kõigi punktide kohta, mis vajavad lahendust et autoriseerimine oleks normaalstaatuses
Finnish[fi]
Hakijan on toimitettava kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä toimintasuunnitelma ja aikataulu kaikille ratkaisua edellyttäville seikoille, jotta myyntilupa voidaan palauttaa normaalistatukseen
French[fr]
Le demandeur doit soumettre, dans les # mois suivant l Autorisation de Mise sur le Marché du produit, un plan d actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l AMM puisse revenir à un statut normal
Hungarian[hu]
A termék engedélyezése után # hónappal a kérelmezőnek határidőket is tartalmazó és minden megoldandó problémára kiterjedő eljárási tervet kell benyújtania, hogy az engedélyre csak a szokásos követelményszint vonatkozhasson
Italian[it]
A distanza di # mesi dalla data di autorizzazione del prodotto, il Richiedente deve presentare un protocollo d azione, assieme alle tempistiche, per tutti gli aspetti che necessitano di ulteriore definizione affinché l autorizzazione sia convertita a stato normale
Lithuanian[lt]
Pareiškėjas per # mėn. nuo vaisto užregistravimo turi pateikti veiksmų planą su tvarkaraščiu dėl visų dar spręstinų klausimų, norint kad rinkodaros teisė virstų įprastine
Latvian[lv]
Reģistrācijas apliecības īpašniekam reizi # mēnešos pēc produkta reģistrācijas ir jāiesniedz rīcības plāns saskaņā ar laika ierobežojumiem visos punktos, ko prasa lēmums, lai reģistrācija atgrieztos normālā statusā
Maltese[mt]
L-applikant għandu jissottometti fi żmien sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott, programm t’ azzjoni fiz-żmien speċifikat għall-punti kollha li jeħtiegu riżoluzzjoni sabiex l-awtorizzazzjoni tmur lura għall-istatus normali
Polish[pl]
Wnioskodawca jest zobowiązany do dostarczenia w przeciągu # miesięcy od wydania pozwolenia dla produktu planu działań wraz z terminami realizacji wszystkich elementów wymagających rozstrzygnięcia w celu zmiany statusu pozwolenia na normalny
Portuguese[pt]
Ao requerente é solicitada a submissão nos # meses seguintes à autorização do medicamento, de um plano de acção com o respectivo cronograma e prazos estabelecidos para todos os pontos pendentes e que requerem resolução, de modo a que a autorização obtenha um estatuto normal
Romanian[ro]
Aplicantul trebuie să depună, în termen de # luni de la autorizarea produsului, un plan de acţiune cu termene limită pentru toate elementele care necesită rezoluţie pentru ca autorizaţia să revină la starea normală
Slovak[sk]
Žiadateľ je povinný predložiť do # mesiacov od schválenia registračného rozhodnutia časový plán pre všetky potrebné kroky k získaniu bežnej autorizácie
Slovenian[sl]
Predlagatelj je dolžan v # mesecih po odobritvi dovoljenja za promet predložiti načrt ukrepov s časovnimi okvirji za vsa vprašanja, ki jih je še potrebno rešiti, da dobi dovoljenje za promet normalni status
Swedish[sv]
Sökanden skall # månader efter godkännandet av produkten skicka in en handlingsplan tillsammans med tidsplan över alla punkter som kräver klargörande för att godkännandet skall återgå till normal status