Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Трябва ли член 6, параграф 1 от Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (1) да се тълкува в смисъл, че продукт, представляващ имплантиран в човешкото тяло медицински продукт (в случая: имплантируем кардиовертер — дефибрилатор — ICD), е дефектен поради самия факт че при значителен брой апарати от същата серия е възникнала неизправност, но не е установен дефект в имплантирания в конкретния случай апарат?
Czech[cs]
Musí být čl. 6 odst. 1 směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (1) vykládán v tom smyslu, že výrobek, pokud se jedná o zdravotnický prostředek implantovaný do lidského těla (zde: implantovatelný kardioverter-defibrilátor, ICD) je vadný tehdy, pokud se u významného počtu přístrojů téže série vyskytla funkční vada, avšak nebyla zjištěna vada přístroje implantovaného v konkrétním případě?
Danish[da]
Skal artikel 6, stk. 1, i Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (1) fortolkes således, at et produkt, når der er tale om medicinsk udstyr, der implanteres i menneskekroppen (her: en implanterbar cardioverter defibrillator ‒ ICD-enhed), lider af en defekt, allerede fordi en fejlfunktion har optrådt ved et betydeligt antal apparater fra samme serie, men der ikke er konstateret en defekt på det apparat, som i det konkrete tilfælde er implanteret?
German[de]
Ist Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (1) dahin auszulegen, dass ein Produkt, wenn es sich um ein in den menschlichen Körper implantiertes Medizinprodukt (hier: implantierbarer Cardioverter Defibrillator — ICD) handelt, bereits dann fehlerhaft ist, wenn bei einer signifikanten Anzahl von Geräten derselben Serie eine Fehlfunktion aufgetreten, ein Fehler des im konkreten Fall implantierten Geräts aber nicht festgestellt ist?
Greek[el]
Έχει το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (1), την έννοια ότι τοποθετούμενο μέσα στο ανθρώπινο σώμα ιατρικό προϊόν (εν προκειμένω: δυνάμενος να τοποθετηθεί στο ανθρώπινο σώμα Cardioverter Defibrillator — ICD, απινιδωτής) θεωρείται ήδη ελαττωματικό αν σημαντικός αριθμός συσκευών της ίδιας σειράς εμφανίζουν ελαττωματική λειτουργία, παρ’ όλον ότι δεν διαπιστώνεται ελάττωμα της τοποθετηθείσας στη συγκεκριμένη περίπτωση συσκευής;
English[en]
Is Article 6(1) of Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (1) to be interpreted as meaning that a product in the form of a medical device which is implanted in the human body (in this case, an implantable cardioverter defibrillator — ICD) is already defective if a malfunction has occurred in a significant number of devices in the same series, but a defect has not been detected in the device which has been implanted in the specific case in point?
Spanish[es]
¿Se ha de interpretar el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, (1) en el sentido de que, cuando se trata de un producto médico implantado en el cuerpo humano (en este caso, un desfibrilador cardioversor implantable — DCI), un producto es defectuoso desde el momento en que un número significativo de aparatos de la misma serie presentan disfunciones, aunque en el aparato implantado en el caso concreto no se haya detectado defecto alguno?
Estonian[et]
Kas nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiivi 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (1) artikli 6 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et kui tegemist on inimorganismi siiratud meditsiinitootega (käesoleval juhul siiratava kardioverter-defibrillaatoriga; ICD), on see toode puudusega juba siis, kui märkimisväärsel arvul samasse tooteseeriasse kuuluvatel seadmetel on ilmnenud vigane funktsioon, kuigi konkreetsel juhul siiratud seadmel ei ole puudust tuvastatud?
Finnish[fi]
Onko tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25.7.1985 annetun neuvoston direktiivin 85/374/ETY (1) 6 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että tuote, joka on ihmiskehoon asennettu lääkinnällinen tuote (tässä: asennettava rytmihäiriötahdistin), on turvallisuudeltaan puutteellinen jo silloin, kun suurella määrällä saman sarjan laitteita on esiintynyt virhetoiminto mutta asennetun laitteen turvallisuuden puutteellisuutta ei ole todettu?
French[fr]
L’article 6, paragraphe 1, de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux (1) doit-il être interprété en ce sens qu’un produit qui est un produit médical posé dans le corps humain (en l’espèce, un défibrillateur automatique implantable) est déjà défectueux lorsqu’un mauvais fonctionnement est apparu pour un nombre significatif d’appareils de la même série, mais qu’il n’est pas constaté de défaut de l’appareil posé dans le cas d’espèce?
Croatian[hr]
Treba li članak 6. stavak 1. Direktive Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (1) tumačiti tako da je proizvod, kada se radi o medicinskom proizvodu ugrađenom u ljudsko tijelo (ovdje: kardioverter defibrilator za ugradnju), neispravan već i onda kada je kvar nastupio kod značajnog broja uređaja iste serije, ali nije utvrđena neispravnost uređaja koji je ugrađen u konkretnom slučaju?
Hungarian[hu]
Úgy kell-e értelmezni a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. július 25-i 85/374/EGK tanácsi irányelv (1) 6. cikkének (1) bekezdését, hogy egy termék, amennyiben az emberi testbe beültetett orvostechnikai eszköz (itt: beültethető kardioverter defibrillátor — ICD), már akkor hibás, ha az azonos sorozathoz tartozó eszközök jelentős számánál hibás működés lépett fel, még ha a konkrét esetben beültetett eszköz esetében nem is állapítottak meg hibát?
Italian[it]
Se l’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (1), debba essere interpretato nel senso che un prodotto, laddove si tratti di un dispositivo medico impiantato nel corpo umano (nella presente fattispecie: un cardioverter-defibrillatore impiantabile, ICD), sia da considerarsi difettoso già per il fatto che in un numero significativo di apparecchiature della stessa categoria si sia verificato un funzionamento anomalo, anche nell’ipotesi in cui nel dispositivo impiantato nel caso specifico non siano state riscontrate anomalie.
Lithuanian[lt]
Ar 1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyvos 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo (1) 6 straipsnio 1 dalis aiškintina taip, kad gaminys — į žmogaus kūną implantuotas medicinos produktas (šiuo atveju — implantuojamasis kardioverteris defibriliatorius, toliau — IKD) — laikomas turinčiu trūkumų jau tuomet, kai daugelyje tos pačios serijos prietaisų pasireiškia veikimo klaida, tačiau konkrečiu atveju implantuoto prietaiso trūkumų nebuvo nustatyta?
Latvian[lv]
Vai Padomes 1985. gada 25. jūlija Direktīvas 85/374/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem (1) 6. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka precei, ja tā ir cilvēkā implantēta medicīnas ierīce (šajā gadījumā implantējams kardioverters-defibrilators — IKD), ir trūkums jau tāpēc vien, ka disfunkcija ir radusies nozīmīgam skaitam šīs pašas sērijas aparātu, taču konkrētajā gadījumā implantētā aparāta trūkums nav konstatēts?
Maltese[mt]
L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE, tal-25 ta’ Lulju 1985, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar responabbiltà għall-prodotti difettużi (1), għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott li huwa prodott mediku li jiddaħħal fil-ġisem tal-bniedem (f’dan il-każ, defibrillatur kardijaku li jiddaħħal fil-ġisem) ikun diġà difettuż meta fir-rigward ta’ numru sinjifikattiv ta’ apparati tal-istess serje jkun ġie kkonstatat li ma jiffunzjonawx tajjeb għalkemm ma jkunx ġie kkonstatat difett fir-rigward tal-apparat imdaħħal fil-każ ineżami?
Dutch[nl]
Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (1) aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu: een implanteerbare cardioverter-defibrillator — ICD) reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer bij een significant aantal apparaten van dezelfde serie een verkeerde werking is opgetreden, maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?
Polish[pl]
Czy art. 6 ust. 1 dyrektywy Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (1) należy interpretować w ten sposób, że produkt, a mianowicie wszczepiony w ciele ludzkim produkt medyczny (tutaj: wszczepialny kardiowerter-defibrylator serca — ICD), jest wadliwy już wówczas, jeśli w znacznej liczbie urządzeń tej samej serii wystąpiło wadliwe działanie, aczkolwiek wada wszczepionego w konkretnym przypadku urządzenia nie została stwierdzona?
Portuguese[pt]
Deve o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (1), ser interpretado no sentido de que um produto que constitui um dispositivo médico implantado no corpo humano (neste caso, um cardioversor desfibrilhador implantável — CDI) é, desde logo, defeituoso quando ocorreu um mau funcionamento num número significativo de dispositivos da mesma série, não tendo, no entanto, sido constatado qualquer defeito no dispositivo implantado no caso concreto?
Romanian[ro]
Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (1) trebuie interpretat în sensul că un produs, și anume un dispozitiv medical implantat în corpul uman (în speță, un defibrilator cardiovertor implantabil — ICD), este considerat defect încă din momentul în care s-au constatat defecțiuni în cazul unui număr semnificativ de dispozitive din aceeași serie, chiar dacă în cazul dispozitivului implantat la care se face referire în speță nu s-a constatat niciun defect?
Slovak[sk]
Má sa článok 6 ods. 1 smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (1) vykladať v tom zmysle, že výrobok, ktorý je medicínskym výrobkom implantovaným do ľudského tela (v tejto veci implantovateľný kardioverter defibrilátor — ICD), je chybný už vtedy, keď v značnom počte prístrojov rovnakej série došlo k chybnému fungovaniu, ale v konkrétnom prípade sa nekonštatovala nijaká chyba implantovaného prístroja?
Slovenian[sl]
Ali je treba člen 6(1) Direktive Sveta z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (85/374/ES) (1) razlagati tako, da ima proizvod, kadar gre za medicinski proizvod, ki je vstavljen v človeško telo (v obravnavanem primeru: vsadni kardioverter defibrilator – ICD), napako že, če pride pri občutnem številu naprav iste serije do slabega delovanja, napaka naprave, ki je bila v konkretnem primeru vstavljena, pa ni ugotovljena?
Swedish[sv]
Ska artikel 6.1 i rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (1) tolkas så, att en produkt, när det är fråga om en medicinteknisk produkt som implanterats i människokroppen (i detta fall en implanterbar defibrillator, nedan kallad ICD), ska betraktas som defekt när en påtagligt hög andel apparater i samma serie är defekta, men där det inte har kunnat fastställas huruvida den konkret implanterade produkten är defekt?