Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Bulgarian[bg]
Да отмени решение на Общия съд от 20 октомври 2016 г. по дело T-672/14, както и Решение за изпълнение C(2014) 6030 окончателен на ответника от 19 август 2014 година относно разрешенията за търговия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, с лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за локално приложение и с високо съдържание на естрадиол, в частта му, в която за посочените в приложение I и непосочени в него лекарствени продукти с локално приложение, съдържащи 0,01 % естрадиол, държавите членки се задължават да спазват предвидените в Решението за изпълнение задължения, с изключение на ограничението, че споменатите в приложение I от Решението за изпълнение лекарствени продукти с локално приложение, съдържащи 0,01 % естрадиол, могат да се прилагат само вътрешновагинално.
Czech[cs]
zrušil rozsudek Tribunálu ze dne 20. října 2016 ve věci T-672/14 a prováděcí rozhodnutí Evropské komise C (2014) 6030 final ze dne 19. srpna 2014 o registraci humánních léčivých přípravků pro lokální použití s vysokými koncentracemi estradiolu podle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES v rozsahu, v jakém ukládá členským státům povinnosti ve vztahu k léčivým přípravkům pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedeným a neuvedeným v příloze I, s výjimkou omezení, že léčivé přípravky pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedené v příloze I prováděcího rozhodnutí smějí být aplikovány pouze intravaginálně;
Danish[da]
Rettens dom af 20. oktober 2016 i sag T-672/14 ophæves, og Kommissionens gennemførelsesafgørelse K(2014) 6030 endelig af 19. august 2014 om markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler til lokal anvendelse med høje estradiol-koncentrationer i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF annulleres, for så vidt som medlemsstaterne forpligtes til, for de i bilag I til gennemførelsesafgørelsen opførte og ikkeopførte lægemidler med en massefraktion af estradiol på 0,01 % for lokal anvendelse, at tage hensyn til de forpligtelser, der påhviler dem i medfør af gennemførelsesafgørelsen, med undtagelse af den begrænsning, at de i bilag I til gennemførelsesafgørelsen opførte lægemidler med en massefraktion på 0,01 % til lokal anvendelse kun må anvendes intravaginalt.
German[de]
das Urteil des Gerichts vom 20.10.2016 in der Rechtssache T-672/14 aufzuheben und den Durchführungsbeschluss der Beklagten C(2014) 6030 final vom 19.8.2014 über die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen gemäß Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates insoweit für nichtig zu erklären, als durch ihn die Mitgliedsstaaten verpflichtet werden, für die in Anhang I aufgeführten und nicht aufgeführten Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung die in dem Durchführungsbeschluss auferlegten Verpflichtungen zu beachten mit Ausnahme der Einschränkung, dass die in Anhang I des Durchführungsbeschlusses genannten Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung nur noch intravaginal appliziert werden dürfen;
Greek[el]
να αναιρέσει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου, της 20ής Οκτωβρίου 2016, στην υπόθεση T-672/14 και να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση C(2014) 6030 τελικό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 19ης Αυγούστου 2014, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων για τοπική χρήση με υψηλή συγκέντρωση εστραδιόλης βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, κατά το μέτρο που με την εν λόγω εκτελεστική απόφαση υποχρεώνονται τα κράτη μέλη να τηρούν τις προβλεπόμενες σε αυτήν υποχρεώσεις για τα φάρμακα για τοπική χρήση τα οποία περιέχουν εστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % κατά βάρος και μνημονεύονται ή μη στο παράρτημα Ι της εκτελεστικής αποφάσεως, με εξαίρεση τον περιορισμό κατά τον οποίο τα μνημονευόμενα στο παράρτημα Ι της εκτελεστικής αποφάσεως φάρμακα για τοπική χρήση τα οποία περιέχουν εστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % κατά βάρος μπορούν να χρησιμοποιούνται πλέον μόνον ενδοκολπικώς·
English[en]
set aside the judgment of the General Court of 20 October 2016 in Case T-672/14 and annul Commission Implementing Decision C(2014) 6030 final of 19 August 2014 concerning, in the framework of Article 31 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for human medicinal products for topical use containing high concentrations of estradiol in so far as that decision requires Member States to comply with the obligations imposed in the implementing decision for the medicinal products listed, and those not listed, in Annex I containing 0,01 % estradiol by weight for topical use, with the exception of the restriction that the medicinal products mentioned in Annex I to the implementing decision containing 0,01 % estradiol by weight for topical use may be administered only intravaginally;
Spanish[es]
Anule la sentencia del Tribunal General dictada el 20 de octubre de 2016 en el asunto T-672/14 y la Decisión de Ejecución C(2014) 6030 final de la Comisión, de 19 de agosto de 2014, relativa a las autorizaciones de comercialización de medicamentos humanos para uso tópico que contienen altas concentraciones de estradiol en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en la medida en que dicha Decisión de Ejecución compele a los Estados miembros a observar las obligaciones que establece respecto a los medicamentos, mencionados y no mencionados en su anexo I, para uso tópico que contengan el 0,01 % de estradiol, con excepción de la restricción de que los medicamentos para uso tópico, citados en dicho anexo I, con el 0,01 % de estradiol sólo pueden aplicarse por vía intravaginal.
Estonian[et]
tühistada Üldkohtu 20. oktoobri 2016. aasta otsus kohtuasjas T-672/14 ning tühistada kostja 19. augusti 2014. aasta rakendusotsus C(2014) 6030 final, mis puudutab inimtervishoius lokaalselt kasutatavate kõrge östradioolisisaldusega ravimite müügilubasid, vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 osas, millega kohustatakse liikmesriike rakendusotsuse I lisas loetletud ja loetlemata ravimite puhul, milles östradiooli sisaldus on 0,01 % ja mis on mõeldud lokaalselt kasutamiseks, järgima rakendusotsuses ette nähtud kohustusi, välja arvatud piirang, et rakendusotsuse I lisas nimetatud selliseid ravimeid, milles östradiooli sisaldus on 0,01 % ja mis on mõeldud lokaalselt kasutamiseks, võib manustada ka üksnes intravaginaalselt;
Finnish[fi]
kumoaa unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-627/14 20.10.2016 antaman tuomion sekä kumoaa 19.8.2014 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen K(2014) 6030 lopullinen, joka koskee ihmisille ja paikallishoitoon tarkoitettujen suuria estradioli-pitoisuuksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan yhteydessä siltä osin kuin mainitussa päätöksessä jäsenvaltiot velvoitetaan noudattamaan velvoitteita, jotka siinä on asetettu sen liitteessä I mainittujen ja siinä mainitsemattomien paikallishoitoon tarkoitettujen 0,01 painoprosenttia estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta, lukuun ottamatta rajoitusta, jonka mukaan samassa liitteessä mainittuja paikallishoitoon tarkoitettuja 0,01 painoprosenttia estradiolia sisältäviä lääkevalmisteita voidaan käyttää edelleen yksinomaan emättimeen;
French[fr]
annuler l’arrêt du Tribunal rendu le 20 octobre 2016 dans l’affaire T-672/14 et annuler la décision d’exécution C(2014) 6030 final de la défenderesse, du 19 août 2014, concernant, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments topiques à usage humain à concentration élevée d’estradiol, dans la mesure où ladite décision oblige les États membres à observer les obligations qu’elle prévoit pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités et non cités dans son annexe I, à l’exception de la restriction en vertu de laquelle les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités dans la même annexe ne peuvent plus être appliqués que par voie intravaginale;
Croatian[hr]
10. 2016. u predmetu T-672/14 i poništi Provedbenu odluku Komisije C (2014) 6030 final od 19. kolovoza 2014. o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu namijenjenih lokalnoj primjeni s povišenom koncentracijom estradiola u skladu s člankom 31. Direktive Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83/EZ, u mjeri u kojoj se tom provedbenom odlukom obvezuje države članice da poštuju obveze nametnute u Provedbenoj odluci u odnosu na navedene i nenavedene lijekove s masenim udjelom estradiola od 0,01 % za lokalnu primjenu u Prilogu I. Provedbene odluke, uz iznimku ograničenja da se navedeni lijekovi iz Priloga I. Provedbene odluke koji imaju maseni udio estradiola od 0,01 % za lokalnu primjenu smiju primjenjivati samo intravaginalno;
Italian[it]
annullare la sentenza del Tribunale del 20 ottobre 2016 nella causa T-672/14, nonché la decisione di esecuzione della convenuta C(2014) 6030 final, del 19 agosto 2014, relativa, nel quadro dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti estradiolo ad alto dosaggio per uso topico, nella parte in cui impone agli Stati membri di rispettare gli obblighi da essa previsti con riguardo ai medicinali per uso topico contenenti estradiolo 0,01 % p/p elencati e non elencati nell’allegato I, ad eccezione della limitazione secondo la quale i medicinali per uso topico contenenti estradiolo 0,01 % p/p di cui all’allegato I della decisione di esecuzione possono essere ancora utilizzati solo per via intravaginale;
Lithuanian[lt]
panaikinti 2016 m. spalio 20 d. Bendrojo Teismo sprendimą byloje T-672/14 ir 2014 m. rugpjūčio 19 d. atsakovės įgyvendinimo sprendimą C(2014) 6030 final dėl vietiškai naudojamų žmonėms skirtų vaistų, kuriuose yra didelė estradiolio koncentracija, rinkodaros leidimų, priimto pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, kiek tame sprendime valstybės narės įpareigojamos, kiek tai susiję su I priede nurodytais ir nenurodytais vietiškai naudojamais vaistais, kurių sudėtyje yra 0,01 % estradiolio, paisyti įgyvendinimo sprendime nustatytų įpareigojimų, išskyrus ribojimą, kad įgyvendinimo sprendimo I priede nurodyti vietiškai naudojami vaistai, kurių sudėtyje yra 0,01 % estradiolio, gali būti naudojami tik intravaginaliniu būdu;
Latvian[lv]
atcelt Vispārējās tiesas 2016. gada 20. oktobra spriedumu lietā T-672/14 un atbildētājas 2014. gada 19. augusta Īstenošanas lēmumu C(2014) 6030 final par tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām augstas koncentrācijas estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, [Eiropas Parlamenta un Padomes] Direktīvas 2001/83/EK 31. panta ietvaros, ciktāl ar to dalībvalstīm ir uzlikts pienākums izpildīt īstenošanas lēmumā noteiktos pienākumus attiecībā uz īstenošanas lēmuma I pielikumā norādītajām un nenorādītajām zālēm ar estradiola masas daļu 0,01 lokālai lietošanai, izņemot ierobežojumu, ka Īstenošanas lēmuma I pielikumā norādītās zālēs ar estradiola masas daļu 0,01 lokālai lietošanai var tikt lietotas tikai intravagināli;
Maltese[mt]
tannulla s-sentenza tal-Qorti Ġenerali mogħtija fl-20 ta’ Ottubru 2016 fil-Kawża T-672/14 u tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2014) 6030, tad-19 ta’ Awwissu 2014, li, fil-qafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali topiċi għall-użu mill-bniedem li fihom konċentrazzjoni għolja ta’ estradjol, sa fejn din id-deċiżjoni tobbliga lill-Istati Membri josservaw l-obbligi previsti f’din id-deċiżjoni fir-rigward tal-prodotti mediċinali topiċi li, f’termini ta’ piż, fihom 0,01 % ta’ estradjol, kemm jekk inklużi fl-Anness I tagħha kif ukoll jekk le, bl-eċċezzjoni tar-restrizzjoni li permezz tagħha l-prodotti mediċinali topiċi li, f’termini ta’ piż, fihom 0,01 % ta’ estradjol li huma inklużi fl-istess anness, jistgħu jibqgħu jiġu applikati biss b’mod intravaġinali.
Dutch[nl]
het arrest van het Gerecht van 20 oktober 2016 in zaak T-672/14 vernietigen en verweersters uitvoeringsbesluit C(2014) 6030 final van 19 augustus 2014 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten, in het kader van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, nietig verklaren voor zover daarbij de lidstaten worden verplicht om voor de in bijlage I bij het uitvoeringsbesluit opgenomen en niet opgenomen voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten te voldoen aan de bij het uitvoeringsbesluit opgelegde verplichtingen, met uitzondering van de beperking dat de in bijlage I van het uitvoeringsbesluit genoemde voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten alleen nog intravaginaal toegediend mogen worden;
Polish[pl]
Uchylenie wyroku Sądu z dnia 20 października 2016 r. w sprawie T-672/14 oraz stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej pozwanej C(2014) 6030 final z dnia 19 sierpnia 2014 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych do użytku miejscowego stosowanych u ludzi, o wysokim stężeniu estradiolu, w zakresie, w jakim decyzja ta zobowiązuje państwa członkowskie do przestrzegania przewidzianych w niej obowiązków w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01 % estradiolu w swej masie, wymienionych i niewymienionych w załączniku I, z wyjątkiem ograniczenia, w myśl którego wskazane produkty lecznicze do użytku miejscowego zawierające 0,10 % estradiolu w swej masie mogą jeszcze być stosowane tylko dopochwowo;
Portuguese[pt]
Anular o acórdão do Tribunal Geral, de 20 de outubro de 2016, no processo T-672/14 e a Decisão de Execução da recorrida C(2014) 6030 final, de 19 de agosto de 2014, relativa às autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano de aplicação tópica que contêm concentrações elevadas de estradiol, ao abrigo do artigo 31.o da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, na parte em que obriga os Estados-Membros a observar as obrigações previstas na Decisão de Execução para os medicamentos referidos e não referidos no anexo I, de aplicação tópica, que contenham 0,01 % em peso de estradiol, com exceção da restrição de que os medicamentos referidos no anexo I da decisão de execução, de aplicação tópica e que contenham 0,01 % em peso de estradiol, continuam a só poder ser aplicados por via intravaginal;
Romanian[ro]
anularea Hotărârii Tribunalului din 20 octombrie 2016 în cauza T-672/14, precum și anularea Deciziei de punere în aplicare C(2014) 6030 final a pârâtei din 19 august 2014 privind autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman pentru uz topic cu o concentrație ridicată de estradiol, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în măsura în care decizia menționată obligă statele membre să respecte obligațiile prevăzute pentru medicamentele pentru uz topic cu un conținut de 0,01 % în greutate de estradiol, menționate și nemenționate în anexa I la aceasta, cu excepția restricției în temeiul căreia medicamentele pentru uz topic cu un conţinut de 0,01 % în greutate de estradiol, menționate în aceeași anexă, pot fi administrate doar intravaginal;
Slovak[sk]
zrušil rozsudok Všeobecného súdu z 20. októbra 2016 vo veci T-672/14, ako aj vykonávacieho rozhodnutia Európskej komisie K(2014) 6030 final z 19. augusta 2014 o povolení humánnych liekov na lokálne použitie s veľkými koncentráciami estradiolu podľa článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, v rozsahu, v akom ukladá členským štátom povinnosti vo vzťahu k liekom na lokálne použitie s hmotnostným podielom estradiolu 0,01 % uvedeným a neuvedeným v prílohe I vykonávacieho rozhodnutia, ktoré sú uvedené vo vykonávacom rozhodnutí, s výnimkou obmedzenia, že lieky na lokálne použitie s hmotnostným podielom estradiolu 0,01 % uvedené v tejto prílohe môžu byť aplikované iba intravaginálne,
Slovenian[sl]
razveljavi sodbo Splošnega sodišča z dne 20. oktobra 2016 v zadevi T-672/14 in izvedbeni sklep tožene stranke C(2014) 6030 final z dne 19. avgusta 2014 o dovoljenjih za promet s topičnimi zdravili z visoko koncentracijo estradiola za uporabo v humani medicini na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta razglasi za ničen v delu, v katerem so države članice zavezane, da za zdravila, ki so navedena in tudi tista, ki niso navedena v Prilogi I, z 0,01 mas.-% estradiola za lokalno uporabo, upoštevajo obveznosti iz izvedbenega sklepa, z izjemo omejitve, da se zdravila, navedena v Prilogi I izvedbenega sklepa, z 0,01 mas.-% estradiola za lokalno uporabo, smejo uporabiti samo še intravaginalno;
Swedish[sv]
upphäva tribunalens dom av den 20 oktober 2016 i mål T-672/14 och ogiltigförklara kommissionens genomförandebeslut C(2014) 6030 final av den 19 augusti 2014 angående godkännanden för försäljning av humanläkemedel för utvärtes bruk med en hög koncentration estradiol i enlighet med artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, såvitt beslutet ålägger medlemsstaterna att iaktta de i beslutet angivna föreskrifterna såvitt avser läkemedel för utvärtes bruk innehållande 0,01 viktprocent estradiol som nämns och inte nämns i bilaga I, förutom begränsningen som består i att läkemedel för utvärtes bruk innehållande 0,01 viktprocent estradiol och som nämns däri fortfarande får användas enbart intravaginalt,