Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
Тези стандарти относно биологичното оценяване на медицинските изделия предвиждат по-специално използваният метод да възпроизвежда реалните условия за използване на медицинското изделие и че може да е необходимо провеждане на други тестове, различни от тези, описани в стандартите, както показват представените по-горе разпоредби.
Czech[cs]
Tyto normy pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků zejména stanoví, že použitá metoda musí napodobovat skutečné podmínky používání zdravotnického prostředku a že může být zapotřebí provést vedle zkoušek popsaných v normách i jiné zkoušky, jak vyplývá z ustanovení citovaných níže.
Danish[da]
Disse standarder vedrørende biologisk vurdering af medicinsk udstyr fastsætter navnlig, at den anvendte metode skal afspejle de reelle anvendelsesforhold for det medicinske udstyr, og at det kan være nødvendigt at foretage flere prøvninger end dem, der er beskrevet i standarderne, som det fremgår af nedenstående bestemmelser.
German[de]
Diese Normen zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten sehen insbesondere vor, dass die eingesetzte Methode die tatsächlichen Einsatzbedingungen des Medizinprodukts reproduziert und dass es notwendig sein kann, andere als die in den Normen beschriebenen Prüfungen durchzuführen, wie aus den nachstehendaufgeführten Bestimmungen hervorgeht.
Greek[el]
Τα εν λόγω πρότυπα που αφορούν τη βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση προβλέπουν, μεταξύ άλλων, ότι η χρησιμοποιούμενη μέθοδος πρέπει να αναπαράγει τις πραγματικές συνθήκες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ότι μπορεί να είναι αναγκαίο να διενεργούνται και άλλες δοκιμές διαφορετικές από εκείνες που περιγράφονται στα πρότυπα, όπως προκύπτει από τις διατάξεις που παρατίθενται κατωτέρω.
English[en]
These standards concerning the biological evaluation of medical devices provide in particular that the method used must reproduce the actual conditions of use of the medical device and that it may be necessary to conduct tests in addition to those described in the standards, as indicated by the provisions below.
Spanish[es]
Estas normas relativas a la evaluación biológica de productos sanitarios disponen que la metodología utilizada debe reflejar las condiciones reales de utilización del producto sanitario y que puede ser necesario efectuar otras pruebas además de las descritas en las normas, como muestran las disposiciones mencionadas a continuación.
Estonian[et]
Kõnealustes meditsiiniseadmete bioloogilist hindamist käsitlevates standardites nähakse eelkõige ette, et kasutatud meetod peab jäljendama meditsiiniseadme tegelikke kasutustingimusi ning et võib olla vaja teha teisi katseid kui standardis kirjeldatud, nagu nähtub allpool toodud sätetest.
Finnish[fi]
Näissä lääkinnällisten laitteiden biologista arviointia koskevissa standardeissa todetaan erityisesti, että käytettävässä menetelmässä on jäljiteltävä lääkinnällisen laitteen todellisia käyttöolosuhteita ja että voi olla tarpeen tehdä muita kuin standardeissa kuvattuja testejä, kuten seuraavissa määräyksissä esitetään.
French[fr]
Ces normes relatives à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux prévoient notamment que la méthode employée doit reproduire les conditions réelles d'utilisation du dispositif médical et qu'il peut être nécessaire d'effectuer d'autres essais que ceux décrits dans les normes, comme le montrent les dispositions reprises ci-dessous.
Croatian[hr]
Tim normama u području biološke procjene medicinskih proizvoda predviđeno je, među ostalim, da se upotrijebljenom metodom moraju reproducirati stvarni uvjeti primjene medicinskog proizvoda te da može biti potrebno provesti druge testove uz one koji su navedeni u normama, na što upućuju sljedeće odredbe.
Hungarian[hu]
Az orvostechnikai eszközök biológiai értékelésére vonatkozó szabványok nevezetesen előírják, hogy az alkalmazott módszernek tükröznie kell az orvostechnikai eszköz tényleges felhasználási körülményeit, és hogy szükség lehet a szabványokban leírtaktól eltérő vizsgálatok elvégzésére, amint az az alább felsorolt rendelkezésekben is szerepel.
Italian[it]
Queste norme relative alla valutazione biologica dei dispositivi medici prevedono in particolare che il metodo utilizzato debba riprodurre le effettive condizioni d'uso del dispositivo medico e che possa essere necessario condurre altre prove rispetto a quelle descritte nelle norme, come illustrato dalle disposizioni di seguito riportate.
Lithuanian[lt]
Šiuose medicinos prietaisų biologinio įvertinimo standartuose visų pirma reikalaujama, kad naudojamas metodas atitiktų tikrąsias medicinos prietaiso naudojimo sąlygas ir kad gali reikėti atlikti kitus nei aprašyti standartuose bandymus, kaip nurodyta toliau pateikiamose standartų nuostatose.
Latvian[lv]
Šie standarti, kas attiecas uz medicīnas ierīču bioloģisko novērtēšanu, jo īpaši paredz, ka izmantotajai metodei jāatbilst faktiskajiem medicīnas ierīces izmantošanas apstākļiem un ka var būt nepieciešams veikt arī citas pārbaudes, kas nav minētas standartos, kā norādīts turpmāk uzskaitītajos noteikumos.
Maltese[mt]
Dawn l-istandards dwar il-valutazzjoni bijoloġika tal-mezzi mediċi jipprevedu, b'mod partikolari, li l-metodu użat irid jirriproduċi l-kundizzjonijiet reali tal-użu tal-mezz mediku u li jista' jkun meħtieġ li jitwettqu testijiet oħra minbarra dawk deskritti fl-istandards, kif muri mid-dispożizzjonijiet imniżżlin hawn taħt.
Dutch[nl]
Deze normen voor de biologische evaluatie van de medische hulpmiddelen schrijven onder andere voor dat bij de gebruikte methode de reële gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel moeten worden gereproduceerd en dat het nodig kan zijn andere proeven uit te voeren dan die welke in de normen worden beschreven, zoals blijkt uit de hieronder vermelde bepalingen.
Polish[pl]
W przedmiotowych normach, które dotyczą biologicznej oceny wyrobów medycznych, przewidziano w szczególności, że w ramach zastosowanej metody należy odtworzyć rzeczywiste warunki stosowania wyrobu medycznego oraz że konieczne może być przeprowadzenie innych badań niż te opisane w normach, jak wskazano w poniższych postanowieniach.
Portuguese[pt]
Estas normas relativas à avaliação biológica dos dispositivos médicos determinam em particular que o método utilizado tem de reproduzir as condições reais de utilização do dispositivo médico e que pode ser necessário efetuar outros ensaios para além dos descritos nas normas, como o demonstram as disposições a seguir indicadas.
Romanian[ro]
Aceste standarde privind evaluarea biologică a dispozitivelor medicale prevăd în special faptul că metoda utilizată trebuie să reproducă condițiile reale de utilizare a dispozitivului medical și poate fi necesară efectuarea de teste suplimentare față de cele prevăzute în standarde, așa cum arată dispozițiile de mai jos.
Slovak[sk]
V týchto normách súvisiacich s biologickým hodnotením zdravotníckych pomôcok sa stanovuje, že pri použitej metóde sa majú reprodukovať skutočné podmienky používania zdravotníckej pomôcky a že môže byť potrebné vykonať ďalšie testovania ako testovania uvedené v normách, čo vyplýva z ustanovení uvedených ďalej v texte.
Slovenian[sl]
Navedeni standardi za biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov med drugim določajo, da je treba pri uporabljeni metodi poustvariti dejanske pogoje uporabe medicinskega pripomočka in da je morda treba izvesti druge preskuse od tistih, ki so opisani v standardih, na kar kažejo določbe v nadaljevanju.
Swedish[sv]
I dessa standarder om biologisk värdering av medicintekniska produkter föreskrivs bland annat att den använda metoden bör återspegla produktens faktiska användningsförhållanden och att det kan vara nödvändigt att utföra andra provningar än dem som beskrivs i standarderna, vilket följande visar: