Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
(13) Pro přiměřené a efektivní fungování směrnice 93/42/EHS, pokud jde o regulační pokyn o otázkách klasifikace, které vznikají na národní úrovni, zejména pokud jde o to, zda výrobek spadá nebo nespadá do definice o zdravotnickém prostředku, je v zájmu dohledu nad národním trhem a zdraví a bezpečnosti lidí vytvořit proceduru pro rozhodování o tom, zda výrobek spadá nebo nespadá do definice o zdravotnickém prostředku.
Danish[da]
(13) For at direktiv 93/42/EØF kan fungere hensigtsmæssigt og effektivt for så vidt angår lovgivningsmæssig rådgivning i forbindelse med klassificeringsspørgmål, der opstår på nationalt plan, navnlig spørgsmålet om, hvorvidt et produkt kan defineres som medicinsk udstyr, er det af hensyn til den nationale markedsovervågning og menneskers sundhed og sikkerhed nødvendigt at indføre en procedure for afgørelser om, hvorvidt et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr.
Greek[el]
(13) Για την ορθή και αποτελεσματική εφαρμογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όσον αφορά την παροχή συμβουλών κανονιστικού χαρακτήρα για ζητήματα κατάταξης που εγείρονται σε εθνικό επίπεδο, και ιδίως για το εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, είναι προς όφελος της επιτήρησης των εθνικών αγορών και της υγείας και ασφάλειας των ανθρώπων να θεσπιστεί διαδικασία για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με το εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
English[en]
13. For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a products falls under the medical device definition.
Spanish[es]
(13) Para un funcionamiento apropiado y eficaz de la Directiva 93/42/CEE en materia de asesoramiento normativo sobre cuestiones relativas a la clasificación que surjan a nivel nacional, en particular sobre la aplicabilidad de la definición de producto sanitario a un producto, el establecimiento de un procedimiento decisorio para determinar si un producto entra o no dentro de la definición de producto sanitario es de interés para la vigilancia del mercado nacional y para la salud y la seguridad de las personas.
Estonian[et]
(13) Direktiivi 93/42/EMÜ nõuetekohaseks ja tõhusaks toimimiseks seoses regulatiivsete nõuannetega riiklikul tasandil tekkivate küsimustega klassifitseerimise osas, eriti küsimuses, kas toode kuulub meditsiiniseadme määratluse alla või ei, on riikliku turujärelevalve ja inimeste tervise ja ohutuse huvides kehtestada otsustusmenetlus selle kohta, kas toode kuulub meditsiiniseadme määratluse alla või ei.
Finnish[fi]
(13) Sen varmistamiseksi, että direktiivi 93/42/ETY pannaan tehokkaasti täytäntöön kansallisella tasolla esiin tulevista luokittelua koskevista asioista annetuissa lainsäädännön soveltamisohjeissa erityisesti kun on kyse siitä, onko tuote määriteltävä lääkinnälliseksi laitteeksi vai ei, on kansallisten markkinoiden valvonnan sekä ihmisten terveyden ja turvallisuuden kannalta aiheellista vahvistaa menettely päätöksille, joissa todetaan, pidetäänkö tuotetta lääkinnällisenä laitteena vai ei.
Hungarian[hu]
(13) A 93/42/EGK irányelv megfelelő és hatékony használata érdekében, ami a nemzeti szinten felmerülő osztályozási kérdésekben adott szabályozási útmutatást illeti, különösen azzal kapcsolatban, hogy egy termék orvostechnikai eszközként definiálható-e vagy sem, a tagállamok piacfelügyeletének érdekében áll-e, és a humán egészséget és biztonságot szolgálja-e, olyan eljárásrend kialakítása, amelynek segítségével eldönthető, hogy egy-egy termék orvostechnikai eszközként definiálható-e vagy sem.
Italian[it]
(13) L'istituzione di una procedura decisionale per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico è nell'interesse della sorveglianza dei mercati nazionali e della salute e sicurezza degli esseri umani, ai fini di un corretto ed efficiente funzionamento della direttiva 93/42/CEE in materia di consulenza normativa su questioni inerenti alla classificazione a livello nazionale, in particolare in merito all'applicabilità della definizione di dispositivo medico a un determinato prodotto.
Lithuanian[lt]
(13) Tinkamam ir veiksmingam Direktyvos 93/42/EEB veikimui užtikrinti, priežiūros institucijoms teikiant rekomendacijas dėl nacionaliniu lygiu kylančių klasifikacijos klausimų, ar gaminys atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimo, valstybių rinkų priežiūrai ir žmonių sveikatai būtų naudinga parengti tvarką, pagal kurią būtų priimami sprendimai, ar gaminiai atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimo.
Latvian[lv]
(13) Lai nodrošinātu atbilstīgu un efektīvu Direktīvas 93/42/EEK darbību attiecībā uz dalībvalstu regulējuma interpretāciju klasifikācijas jautājumos, jo īpaši, jautājumā par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā, dalībvalstu tirgus uzraudzības un sabiedrības veselības un drošības interesēs ir izveidot lēmumu pieņemšanas procedūru par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā.
Maltese[mt]
(13) Għall-funzjonament adattat u effiċjenti tad-Direttiva 93/42/KEE fir-rigward tal-parir regolatorju dwar il-kwistjonijiet ta’ klassifikazzjoni li jqumu fuq livell nazzjonali, b’mod partikolari fuq jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ apparat mediku, huwa fl-interess nazzjonali għas-sorveljanza tas-suq u s-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem li tiġi stabbilita proċedura għad-deċiżjonijiet fuq jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ apparat mediku.
Dutch[nl]
(13) Om Richtlijn 93/42/EEG ten aanzien van de advisering over regelgevingsvraagstukken die zich op nationaal niveau in verband met de classificatie van producten voordoen, met name betreffende de vraag of een product al dan niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt, goed en doeltreffend te doen functioneren, moet in het belang van het nationale markttoezicht en de gezondheid en veiligheid van de mens een procedure worden vastgesteld voor het nemen van beslissingen hieromtrent.
Polish[pl]
(13) W celu właściwego i skutecznego funkcjonowania przepisów dyrektywy 93/42/EWG w odniesieniu do wskazówek regulacyjnych dotyczących pojawiających się na poziomie krajowym kwestii klasyfikacji wyrobów, w szczególności kwestii, czy dany produkt mieści się w definicji wyrobu medycznego czy też nie, w interesie nadzoru rynku krajowego oraz zdrowia i bezpieczeństwa ludzkiego leży ustanowienie procedury podejmowania decyzji w sprawie tego, czy dany produkt spełnia kryteria definicji wyrobu medycznego czy też nie.
Portuguese[pt]
(13) A fim de assegurar um funcionamento adequado e eficaz da Directiva 93/42/CEE no que se refere ao aconselhamento sobre questões regulamentares em matéria de classificação que surjam a nível nacional, em especial a questão de saber se um determinado produto é ou não abrangido pela definição de dispositivo médico, é conveniente, para efeitos da vigilância dos mercados nacionais assim como da segurança e saúde humanas, estabelecer um procedimento para a tomada de decisões sobre se um determinado produto é abrangido pela definição de dispositivo médico.
Slovak[sk]
(13) Na účely primeraného a efektívneho fungovania smernice 93/42/EHS v súvislosti s regulačným poradenstvom o otázkach triedenia vznikajúcich na národnej úrovni, predovšetkým o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky, je v záujme vnútroštátneho dohľadu nad trhom a v záujme zdravia a bezpečnosti ľudí stanoviť postup pri rozhodovaní o tom, či výrobky vyhovujú alebo nevyhovujú definícii zdravotníckej pomôcky.
Slovenian[sl]
(13) Za ustrezno in učinkovito delovanje Direktive 93/42/EGS v zvezi z ureditvenimi nasveti glede vprašanj razvrščanja na nacionalni ravni, zlasti vprašanja, ali je izdelek opredeljen kot medicinski pripomoček ali ne, je v interesu nacionalnega tržnega nadzora ter zdravja in varstva ljudi vzpostavitev postopka za odločanje, ali je izdelek opredeljen kot medicinski pripomoček ali ne.
Swedish[sv]
(13) För att direktiv 93/42/EEG skall kunna fungera korrekt och effektivt i fråga om rådgivning om nationell lagstiftning, särskilt när det gäller frågan om en produkt faller inom definitionen för medicinteknisk produkt eller inte, är det av betydelse för den nationella marknadsövervakningen och för människors hälsa och säkerhet att man fastställer ett förfarande för att besluta om produkten skall definieras som en medicinteknisk produkt eller inte.