Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Компетентният орган издава решение за одобрение или отказ на клиничното изпитване в 60-дневен срок от получаване на валидно заявление.
Czech[cs]
Příslušný orgán vydá rozhodnutí o schválení nebo zamítnutí klinického hodnocení do 60 dnů od obdržení platné žádosti.
Danish[da]
Den kompetente myndighed træffer afgørelse om at godkende eller afvise et klinisk forsøg senest 60 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
German[de]
Die zuständige Behörde trifft innerhalb von 60 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags eine Entscheidung über die Genehmigung oder Ablehnung einer klinischen Prüfung.
Greek[el]
Η αρμόδια αρχή εκδίδει απόφαση σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη της κλινικής δοκιμής εντός 60 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.
English[en]
The competent authority shall issue a decision to approve or refuse a clinical trial within 60 days of the receipt of a valid application.
Spanish[es]
La autoridad competente emitirá una decisión sobre la aprobación o el rechazo de un ensayo clínico en los sesenta días siguientes a la recepción de una solicitud válida.
Estonian[et]
Pädev asutus väljastab kliinilist uuringut heakskiitva või keelava otsuse 60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist.
Finnish[fi]
Toimivaltaisen viranomaisen on annettava kliinisen lääketutkimuksen hyväksymistä tai kieltämistä koskeva päätös 60 päivän kuluessa pätevän hakemuksen vastaanottamisesta.
French[fr]
L’autorité compétente rend une décision quant à l’approbation ou au refus d’un essai clinique dans les soixante jours qui suivent la réception d’une demande conforme.
Irish[ga]
Eiseoidh an t-údarás inniúil cinneadh chun triail chliniciúil a fhormheas nó a dhiúltú laistigh de 60 lá tar éis iarratas bailí a fháil.
Croatian[hr]
Nadležno tijelo izdaje odluku o odobrenju ili odbijanju kliničkog ispitivanja u roku od 60 dana od primitka valjanog zahtjeva.
Italian[it]
L'autorità competente adotta una decisione per approvare o rifiutare una sperimentazione clinica entro 60 giorni dal ricevimento di una domanda valida.
Lithuanian[lt]
Kompetentinga institucija sprendimą dėl klinikinio tyrimo patvirtinimo arba atmetimo paskelbia per 60 dienų nuo galiojančios paraiškos gavimo dienos.
Latvian[lv]
Lēmumu par klīniskā izmēģinājuma apstiprināšanu vai atteikšanu kompetentā iestāde izdod 60 dienu laikā no derīga pieteikuma iesniegšanas.
Maltese[mt]
L-awtorità kompetenti għandha toħroġ deċiżjoni biex tapprova jew tirrifjuta prova klinika fi żmien 60 jum minn meta tasal applikazzjoni valida.
Dutch[nl]
De bevoegde autoriteit neemt binnen 60 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag een besluit over de goedkeuring of afwijzing van de klinische proef.
Polish[pl]
Właściwy organ wydaje decyzję zatwierdzającą badanie kliniczne lub decyzję odmowną w ciągu 60 dni od otrzymania ważnego wniosku.
Portuguese[pt]
A autoridade competente emite uma decisão de aprovação ou de recusa do ensaio clínico no prazo de 60 dias a contar da receção de um pedido válido.
Slovak[sk]
Príslušný orgán vydá rozhodnutie o schválení alebo zamietnutí klinického skúšania do 60 dní od doručenia platnej žiadosti.
Slovenian[sl]
Pristojni organ izda sklep o odobritvi oziroma zavrnitvi kliničnega preskušanja v 60 dneh od prejema veljavne vloge.
Swedish[sv]
Senast 60 dagar efter att den behöriga myndigheten tagit emot en giltig ansökan ska den bevilja eller avslå den kliniska prövningen ▌.