Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Нотифицираният орган определя КГМИ установява и документира квалификационни критерии принципи за висока степен на компетентност и квалификация, както и процедури за подбор и одобрение на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност) и нужното обучение (първоначално и текущо).
Czech[cs]
Oznámený subjekt Koordinovaná skupina pro zdravotnické prostředky musí zavést a dokumentovat zásady vysoké úrovně odborné způsobilosti a kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu).
Danish[da]
Det bemyndigede organ Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udarbejder og dokumenterer principperne for et højt kompetenceniveau og kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre krævede kompetencer) og for den krævede uddannelse (grund- og videreuddannelse).
Greek[el]
Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει Το ΣΟΙΠ καταρτίζει και τεκμηριώνει τις υψηλού επιπέδου αρχές επάρκειας και τα κριτήρια προσόντων και τις διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση).
English[en]
The Notified Body MDCG shall establish and document the principles of high level competence and qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training).
Spanish[es]
El organismo notificado MDCG elaborará y documentará los principios de una competencia de alto nivel y criterios de cualificación y procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua).
Estonian[et]
Teavitatud asutus Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm koostab ja dokumenteerib vastavushindamistoimingutega tegelevate töötajate põhimõttelised kõrgetasemelised pädevus- ja kvalifikatsioonikriteeriumid, valiku- ja volitamismenetlused (teadmised, kogemused ja muu nõutav pädevus) ja nõutava koolituse (esialgne väljaõpe ja täiendkoolitus).
Finnish[fi]
Ilmoitetun laitoksen Koordinointiryhmän on määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön korkealaatuisen pätevyyden periaatteet ja kelpoisuusvaatimukset ja valinta- ja valtuutusmenettelyt (tietämys, kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus) sekä vaadittava koulutus (perus- tai jatkokoulutus).
French[fr]
L’organisme notifié Le GCDM établit et consigne par écrit les principaux critères de qualification et de compétence de haut niveau et les procédures de sélection et d’autorisation des personnes participant aux activités d’évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises), ainsi que la formation requise (formation initiale et continue).
Croatian[hr]
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode utvrđuje i dokumentira načela visoke razine stručnosti i kriterije za kvalifikaciju i postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene kompetencije) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku).
Hungarian[hu]
A kijelölt szervezetnek a Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak meg kell állapítania és dokumentálnia kell a megfelelőségértékelési tevékenységekbe (szükséges szaktudás, tapasztalat és egyéb képesség) és a szükséges képzésbe (alap- és továbbképzés) bevont személyek kiválasztására és engedélyezésére vonatkozó magas szintű képesítési követelményeket és eljárásokat kell felállítania és dokumentálnia. követelmények és eljárások elveit .
Italian[it]
L'organismo notificato Il gruppo MDCG deve definire e documentare i principi fondamentali riguardanti i criteri inerenti alle qualifiche e alle di alto livello di competenza e qualifica e le procedure di selezione e di autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione della conformità (conoscenze, esperienze e altre competenze richieste) nonché la formazione necessaria (formazione iniziale e continua).
Lithuanian[lt]
Paskelbtoji įstaiga MPKG nustato ir dokumentais įformina aukšto lygio kompetencijos principus ir atitikties vertinimo veikla užsiimančių asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras (žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) ir reikiamą parengimą (pirminis ir tęstinis mokymas).
Latvian[lv]
Paziņotā institūcija MDCG izveido un dokumentē augsta līmeņa kompetences principus un kvalifikācijas kritērijus, un procedūras to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un nosaka vajadzīgās mācības (sākotnējās un turpmākās mācības).
Maltese[mt]
Il-Korp Notifikat L-MDCG għandu jistabbilixxi u jiddokumenta l-prinċipji ta’ kompetenza ta’ livell għoli u l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu).
Dutch[nl]
De aangemelde instantie MDCG stelt beginselen van uitmuntende bekwaamheid en kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast.
Polish[pl]
Jednostka notyfikowana MDCG określa i dokumentuje zasady wysokiego poziomu kompetencji oraz kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne).
Portuguese[pt]
Os organismos notificados devem O GCDM deve estabelecer e documentar os princípios de um elevado nível de competência e critérios de qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras competências exigidas), bem como a formação requerida (formação inicial e contínua).
Romanian[ro]
Organismul notificat MDCG stabilește și documentează principiile competenței la nivel înalt și criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă).
Slovak[sk]
Notifikovaný subjekt MDCG zavedie a písomne podloží zásady týkajúce kompetencie na vysokej úrovni a kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti), ako aj nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné alebo priebežné školenia).
Slovenian[sl]
Priglašeni organ Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke vzpostavi in dokumentira merila glede načela meril glede visoke stopnje usposobljenosti in kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje).
Swedish[sv]
Det anmälda organet Samordningsgruppen ska fastställa och dokumentera principer för hög kompetens och dels kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), samt dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning).