Metadata
Author: Eurlex2018q4
Data
Bulgarian[bg]
Съгласно постоянната съдебна практика, която води началото си от решение Massachusetts Institute of Technology(12), понятието „активна съставка“ по смисъла на тази разпоредба не включва веществата, участващи в състава на лекарствения продукт, които нямат собствено терапевтично действие върху организма(13), каквито са ексципиентите(14).
Czech[cs]
Podle ustálené judikatury založené rozsudkem Massachusetts Institute of Technology(12) se pojem „účinná látka“ ve smyslu tohoto ustanovení nevztahuje na složky léčivého přípravku, které nemají vlastní terapeutické účinky na organismus(13), jako jsou pomocné látky(14).
Danish[da]
Det fremgår af fast retspraksis, der blev indledt med dommen i sagen Massachusetts Institute of Technology (12), at begrebet »aktiv ingrediens« i denne bestemmelses forstand ikke omfatter de bestanddele, der indgår i et lægemiddel, som ikke selv har en terapeutisk virkning på organismen (13), såsom hjælpestoffer (14).
Greek[el]
Κατά πάγια νομολογία, η οποία έχει την προέλευσή της στην απόφαση Massachusetts Institute of Technology (12), η έννοια της «δραστικής ουσίας», κατά τη διάταξη αυτή, δεν περιλαμβάνει τα συστατικά φαρμάκου τα οποία δεν έχουν αφ’ εαυτών θεραπευτική δράση στον οργανισμό (13), όπως τα έκδοχα (14).
English[en]
According to settled case-law beginning with Massachusetts Institute of Technology, (12) the concept of ‘active ingredient’, within the meaning of that provision, excludes those constituents of a medicinal product which do not have any therapeutic effects of their own on the body, (13) such as excipients.
Spanish[es]
Según una reiterada jurisprudencia iniciada por la sentencia Massachusetts Institute of Technology, (12) el concepto de «principio activo» en el sentido de esta disposición excluye los componentes de un medicamento que no producen efectos terapéuticos propios sobre el organismo, (13) como los excipientes.
Estonian[et]
Kohtuotsusest Massachusetts Institute of Technology(12) alates välja kujunenud kohtupraktika kohaselt välistab mõiste „toimeaine“ selle sätte tähenduses, et selle alla võiksid käia ravimi koostisosad, millel endal ei ole ravitoimet organismile,(13) näiteks abiained.(
Finnish[fi]
Tuomiosta Massachusetts Institute of Technology(12) alkaneen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan lääkkeen ainesosat, joilla ei ole mitään omaa terapeuttista vaikutusta organismiin,(13) kuten apuaineet,(14) eivät kuulu käsitteen ”vaikuttava aine” piiriin.
French[fr]
Selon une jurisprudence constante initiée par l’arrêt Massachusetts Institute of Technology (12), la notion de « principe actif », au sens de cette disposition, exclut les composants d’un médicament qui n’exercent pas d’effets thérapeutiques propres sur l’organisme (13), tels que les excipients (14).
Croatian[hr]
Prema ustaljenoj sudskoj praksi uvedenoj presudom Massachusetts Institute of Technology(12), pojam „aktivni sastojak” u smislu te odredbe isključuje sastojke lijeka koji nemaju vlastite terapijske učinke na organizam(13), kao što su pomoćne tvari(14).
Hungarian[hu]
A Massachusetts Institute of Technology ítélettel(12) megkezdett állandó ítélkezési gyakorlat szerint az e rendelkezés értelmében vett „hatóanyag” fogalmából ki vannak zárva az olyan gyógyszerösszetevők, például a segédanyagok,(13) amelyeknek önmagukban a szervezetre nincs semmilyen gyógyhatásuk.(
Italian[it]
Secondo una giurisprudenza costante iniziata dalla sentenza Massachusetts Institute of Technology (12), la nozione di «principio attivo», ai sensi di tale disposizione, esclude le componenti di un medicinale che non esercitano effetti terapeutici propri sull’organismo (13), come gli eccipienti (14).
Latvian[lv]
Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru, kas aizsākta spriedumā Massachusetts Institute of Technology (12), jēdziens “aktīvā viela” šīs tiesību normas izpratnē izslēdz zāļu sastāvdaļas, kurām nav patstāvīgas terapeitiskās iedarbības uz organismu (13), kā, piemēram, palīgvielas (14).
Maltese[mt]
Skont ġurisprudenza stabbilita mibdija permezz tas-sentenza Massachusetts Institute of Technology (12), il-kunċett ta’ “ingredjent attiv”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, jeskludi l-komponenti ta’ prodott mediċinali li ma jeżerċitaw ebda effett terapewtiku proprju fuq l-organiżmu (13), bħalma huma l-eċċipjenti (14).
Dutch[nl]
Volgens vaste rechtspraak die een aanvang nam in het arrest Massachusetts Institute of Technology(12), worden bestanddelen van een geneesmiddel die geen eigen therapeutisch effect hebben op het organisme(13), zoals een drager(14), van het begrip „werkzame stof” in de zin van deze bepaling uitgesloten.
Polish[pl]
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zapoczątkowanym w wyroku Massachusetts Institute of Technology(12), pojęcie „aktywnego składnika” w rozumieniu tego przepisu wyklucza substancje występujące w składzie produktu leczniczego, które nie wywołują samodzielnie efektu leczniczego w organizmie(13), takie jak substancje pomocnicze (zaróbki)(14).
Slovak[sk]
Podľa ustálenej judikatúry, ktorej počiatky sú v rozsudku Massachusetts Institute of Technology(12), pod pojem „účinná zložka“ nepatria tie zložky liečiva, ktoré nemajú na organizmus vlastné liečebné účinky,(13) ako napríklad pomocné látky.(
Slovenian[sl]
V skladu z ustaljeno sodno prakso, ki se je začela s sodbo Massachusetts Institute of Technology(12), pojem „učinkovina“ v smislu te določbe izključuje sestavine zdravila, ki nimajo lastnih terapevtskih učinkov na organizem,(13) kot so pomožne snovi(14).
Swedish[sv]
Enligt fast rättspraxis efter domen Massachusetts Institute of Technology(12) omfattar begreppet aktiv ingrediens, i den mening som avses i denna bestämmelse, inte de delar av ett läkemedel som saknar egen terapeutisk verkan på kroppen,(13) såsom hjälpämnen.(