Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Налице е възможност всяка промяна в съдържанието на основното досие на клиничното изпитване да бъде проследена.
Czech[cs]
Jakákoliv změna obsahu základního dokumentu klinického hodnocení musí být sledovatelná.
Danish[da]
Enhver ændring i indholdet af masterfilen for det kliniske forsøg skal kunne spores.
German[de]
Jede Änderung des Inhalts des Master Files über die klinische Prüfung muss rückverfolgbar sein.
Greek[el]
Οποιαδήποτε αλλαγή στο περιεχόμενο του κύριου φακέλου της κλινικής δοκιμής είναι ανιχνεύσιμη.
English[en]
Any alteration to the content of the clinical trial master file shall be traceable.
Spanish[es]
Deberá poderse rastrear cualquier alteración del contenido del archivo maestro del ensayo clínico.
Estonian[et]
Kliinilise uuringu peatoimikus tehtud muudatused peavad olema jälgitavad.
Finnish[fi]
Kaikkien kliinisen lääketutkimuksen kantatiedostoon tehtävien sisältömuutosten on oltava jäljitettävissä.
French[fr]
La traçabilité de toute modification du contenu du dossier permanent de l'essai clinique est assurée.
Irish[ga]
Beidh aon athrú ar inneachar an mháistirchomhaid trialach cliniciúla inrianaithe.
Croatian[hr]
Svaka je izmjena sadržaja glavne datoteke kliničkog ispitivanja sljediva.
Hungarian[hu]
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációján végzett bármely módosítás nyomon követhető.
Italian[it]
Qualsiasi modifica del contenuto del fascicolo permanente della sperimentazione clinica deve essere rintracciabile.
Lithuanian[lt]
Bet koks pagrindinės klinikinio tyrimo bylos turinio pakeitimas turi būti atsekamas.
Latvian[lv]
Jebkāds klīniskās pārbaudes pamatlietas satura grozījums ir izsekojams.
Maltese[mt]
Kull tibdil fil-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għandu jkun traċċabbli.
Dutch[nl]
Wijzigingen in de inhoud van het basisdossier van de klinische proef moeten traceerbaar zijn.
Polish[pl]
Zapewnia się możliwość prześledzenia wszystkich zmian treści podstawowej dokumentacji badania klinicznego.
Portuguese[pt]
Deve ser possível rastrear qualquer alteração ao conteúdo do processo permanente do ensaio clínico.
Romanian[ro]
Orice modificare a conținutului dosarului standard al studiului clinic intervențional trebuie să poată fi urmărită.
Slovak[sk]
Akákoľvek zmena obsahu hlavného súboru klinického skúšania musí byť vysledovateľná.
Slovenian[sl]
Vsaka sprememba vsebine glavne dokumentacije o kliničnem preskušanju mora biti sledljiva.
Swedish[sv]
Alla ändringar av innehållet i prövningspärmen ska vara spårbara.