Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Методиката предвижда достатъчно равнище на гъвкавост, при условие че тя ще поддържа най-високото възможно равнище на клиничните доказателства, което ще позволи адекватно управление на доказателствената несигурност в конкретни случаи, включително, но не само: а) лекарствени продукти сираци, когато ограниченият брой пациенти може да засегне осъществимостта на рандомизирано клинично изпитване или статистическата значимост на данните; б) лекарствени продукти, на които Европейската агенция по лекарствата е издала разрешение за търговия при определени условия съгласно член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) No 726/2004, или които се ползват от обозначение PRIME, издадено от Агенцията; в) лекарствени продукти, разрешени въз основа на клинични доказателства от специално оформени клинични изпитвания, които отчитат характера на здравната технология или други съображения.
Czech[cs]
Za předpokladu, že daná metodika zajistí nejvyšší možnou úroveň klinických důkazů, musí poskytovat dostatečnou míru flexibility, aby bylo možné se náležitým způsobem vypořádat s nejistotou při předkládání důkazů v jednotlivých případech týkajících se mimo jiné: a) léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, u nichž může mít omezený počet pacientů vliv na proveditelnost randomizovaného klinického hodnocení nebo na statistickou relevantnost údajů; b) léčivých přípravků, v jejichž případě Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila podmínečnou registraci podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo jež agentura přijala do programu PRIME; c) léčivých přípravků, které byly povoleny na základě klinických důkazů získaných při klinických hodnoceních prováděných tak, aby se zohlednila povaha zdravotnické technologie či jiné otázky.
Danish[da]
Metoden skal sikre en tilstrækkelig grad af fleksibilitet, forudsat at det højest mulige niveau i klinisk dokumentation bibeholdes, således at usikker dokumentation kan håndteres hensigtsmæssigt i særlige tilfælde, herunder, men ikke udelukkende: a) lægemidler til sjældne sygdomme, hvor begrænsede patientgrupper kan have betydning for, om en randomiseret klinisk undersøgelse kan gennemføres, eller den statistiske relevans af data b) lægemidler, som det Europæiske Lægemiddelagentur har udstedt en betinget markedsføringstilladelse til i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004, eller som er omfattet af agenturets PRIME-ordning c) lægemidler, der godkendes på basis af klinisk dokumentation af kliniske forsøg med særlige forsøgsdesigns, som gør rede for den medicinske teknologis natur eller andre overvejelser.
Greek[el]
Η μεθοδολογία προβλέπει επαρκές επίπεδο ευελιξίας, υπό την προϋπόθεση ότι διατηρείται το υψηλότερο δυνατό επίπεδο κλινικών στοιχείων, ώστε να είναι δυνατή η κατάλληλη διαχείριση της αβεβαιότητας ως προς τα αποδεικτικά στοιχεία σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων: α) τα ορφανά φάρμακα, όταν περιορισμένοι πληθυσμοί ασθενών ενδέχεται να επηρεάζουν την εφικτότητα μιας τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής ή τη στατιστική συνάφεια των δεδομένων· β) τα φάρμακα στα οποία ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού ΕΕ αριθ. 726/2004, ή στα οποία ο ΕΟΦ έχει αποδώσει τον χαρακτηρισμό PRIME· γ) τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια με βάση κλινικά στοιχεία από κλινικές δοκιμές με ειδικό σχεδιασμό που λαμβάνει υπόψη τον χαρακτήρα της τεχνολογίας υγείας ή άλλες παραμέτρους.
English[en]
The methodology shall provide for a sufficient level of flexibility, on the condition that it will maintain the highest level possible in clinical evidence, allowing an adequate management of evidential uncertainty in specific cases, including but not limited to: (a) orphan medicinal products where limited patient populations may affect the feasibility of a randomized clinical trial or the statistical relevance of the data; (b) medicinal products which the European Medicines Agency has granted a conditional marketing authorization pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No.726/2004 or which benefit from a PRIME designation granted by the Agency; (c) medicinal products authorized based on clinical evidence from clinical trials with specific designs to account for the nature of the health technology or other considerations.
Estonian[et]
Metoodika tagab piisava paindlikkuse, tingimusel et sellega säilitatakse kliiniliste tõendite võimalikult kõrge tase, mis võimaldab usaldusväärselt hallata ebakindlust tõendite suhtes teatavatel juhtudel, sealhulgas, kuid mitte ainult: a) harvikravimid, mille piiratud patsientide rühm võib mõjutada juhuslikustatud kliinilise uuringu teostatavust või andmete statistilist asjakohasust; b) ravimid, millele Euroopa Ravimiamet on andnud tingimusliku müügiloa vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikele 7 või mille puhul kasutatakse ameti antud PRIME-nimetust; c) ravimid, millele on antud luba tervisetehnoloogia iseloomu või muude kaalutluste arvesse võtmiseks konkreetse ülesehitusega kliinilistest uuringutest saadud kliiniliste tõendite alusel.
Finnish[fi]
Menetelmän on oltava riittävän joustava sillä edellytyksellä, että se säilyttää mahdollisimman korkean kliinisen näytön tason ja mahdollistaa näytön epävarmuuden asianmukaisen hallinnan erityistapauksissa, jollaisia ovat muun muassa mutta eivät yksinomaan a) harvinaislääkkeet, joissa vähäinen potilasmäärä voi vaikuttaa mahdollisuuteen tehdä satunnaistettu kliininen koe tai tietojen tilastolliseen merkittävyyteen; b) lääkkeet, joille Euroopan lääkevirasto on myöntänyt asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan kohdan mukaisesti myyntiluvan, johon liittyy erityisvelvoitteita, tai joilla on Euroopan lääkeviraston myöntämä PRIME-status; c) lääkkeet, jotka on hyväksytty sellaisista kliinisistä tutkimuksista saadun kliinisen näytön perusteella, jotka on erityisesti suunniteltu ottamaan huomioon terveysteknologian luonne tai muita seikkoja.
Lithuanian[lt]
Metodikoje numatomas pakankamas lankstumas, su sąlyga, kad ja bus išlaikomas aukščiausias įmanomas klinikinių įrodymų lygis, kas konkrečiais atvejais užtikrintų tinkamą netikrumo dėl įrodymų valdymą, įskaitant, bet neapsiribojant: a) retuosius vaistus, kai ribotas pacientų skaičius gali turėti įtakos atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo įvykdomumui ar duomenų statistiniam aktualumui; b) vaistus, kuriems Europos vaistų agentūra išdavė sąlyginį rinkodaros leidimą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 7 dalį, arba kuriuos Agentūra įtraukė į PRIME sąrašą; c) vaistus, kuriems išduotas leidimas remiantis klinikiniais įrodymais, gautais iš klinikinių tyrimų, specialiai sukurtus atsižvelgiant į sveikatos technologijos pobūdį arba etinius aspektus.
Maltese[mt]
Il-metodoloġija għandha tipprevedi livell suffiċjenti ta' flessibbiltà, bil-kundizzjoni li żżomm l-ogħla livell possibbli ta' evidenza klinika u tippermetti ġestjoni adegwata tal-inċertezza evidenzjali f'każijiet speċifiċi, inkluż iżda mhux limitat għal: a) prodotti mediċinali orfni meta l-popolazzjonijiet tal-pazjent limitati jistgħu jaffettwaw il-fattibbiltà ta' prova klinika aleatorja jew ir-rilevanza statistika tad-dejta; b) prodotti mediċinali li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tkun tat awtorizzazzjoni kondizzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew li jibbenefikaw minn deżinjazzjoni PRIME mogħtija mill-Aġenzija; c) prodotti mediċinali awtorizzati abbażi tal-evidenza klinika minn provi kliniċi mfassla speċifikament biex titqies in-natura tat-teknoloġija tas-saħħa jew għal kunsiderazzjonijiet etiċi oħra.
Polish[pl]
Metodyka ta ma zapewniać wystarczający poziom elastyczności pod warunkiem utrzymania jak najwyższego poziomu dowodów klinicznych, co umożliwi odpowiednie zarządzanie niepewnością dowodową w konkretnych przypadkach, w tym między innymi w przypadku: a) sierocych produktów leczniczych, w których przypadku ograniczone populacje pacjentów mogą mieć wpływ na wykonalność badania randomizowanego lub na statystyczną istotność danych; b) produktów leczniczych, w odniesieniu do których Europejska Agencja Leków wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub które zostały opatrzone przez Agencję oznaczeniem PRIME; c) produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie dowodów klinicznych uzyskanych w drodze specjalnie opracowanych badań klinicznych w celu uwzględnienia charakteru danej technologii medycznej lub innych względów.
Portuguese[pt]
A metodologia deve prever um nível de flexibilidade suficiente, desde que mantenha o nível mais elevado possível de provas clínicas, permitindo uma gestão adequada da incerteza probatória em casos específicos incluindo, mas não exclusivamente: a) medicamentos órfãos sempre que populações limitadas de doentes possam afetar a viabilidade de um ensaio clínico aleatório ou a pertinência estatística dos dados; b) medicamentos a que a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos tenha concedido uma autorização condicional de introdução no mercado, ao abrigo do artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) No.726/2004, ou que beneficiem de uma denominação PRIME concedida pela Agência; c) medicamentos autorizados com base em provas clínicas de ensaios clínicos com configurações específicas para ter em conta a natureza da tecnologia da saúde ou outras considerações.
Romanian[ro]
Metodologia asigură un nivel suficient de flexibilitate, cu condiția ca aceasta să mențină cel mai înalt nivel posibil în ceea ce privește dovezile clinice, permițând o gestiune adecvată a incertitudinii dovezilor în cazuri specifice, inclusiv, însă fără a se limita la: a) medicamente orfane, atunci când populații limitate de pacienți pot afecta fezabilitatea unui studiu clinic randomizat sau relevanța statistică a datelor; b) medicamente pentru care Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o autorizație de intrare pe piață condiționată, în temeiul articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, sau care sunt clasificate de agenție în categoria PRIME (medicamente prioritare); c) medicamente autorizate bazate pe dovezi clinice din studii clinice special concepute pentru a ține seama de natura tehnologiei medicale sau de alte considerații.
Slovak[sk]
V metodike sa zabezpečí dostatočná miera pružnosti za predpokladu, že sa zachová čo najvyššia možná úroveň, pokiaľ ide o klinické dôkazy, pričom sa umožní vhodné zvládanie nespoľahlivosti dôkazov v konkrétnych prípadoch, okrem iných vrátane týchto: a) lieky na ojedinelé ochorenia, pri ktorých obmedzený počet pacientov môže ovplyvniť uskutočniteľnosť náhodného klinického skúšania alebo štatistickú významnosť údajov; b) liekov, ktorým Európska agentúra pre lieky udelila podmienečné povolenie na uvedenie na trh podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo ktoré získali označenie PRIME, ktoré agentúra udeľuje; c) lieky povolené na základe klinických dôkazov z osobitne navrhnutých klinických skúšok, ktoré zohľadňujú charakter zdravotníckej technológie alebo iné okolnosti.
Slovenian[sl]
Če se ohrani najvišja možna raven kliničnih dokazov, metodologija zagotovi zadostno raven prožnosti, kar omogoča ustrezno obvladovanje dokazne negotovosti v posebnih primerih, kar med drugim zajema: a) zdravila sirote, če lahko omejeno število pacientov vpliva na izvedljivost randomiziranega kliničnega preskušanja ali statistično pomembnost podatkov; b) zdravila, za katera je Evropska agencija za zdravila izdala pogojno dovoljenje za promet v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004 ali jih je označila, da lahko koristijo shemo PRIME; c) zdravila, ki so odobrena na podlagi kliničnih dokazov in kliničnega preskušanja s posebno zasnovo, da se upoštevajo narava zdravstvene tehnologije ali drugi pomisleki.
Swedish[sv]
Metoderna ska medge tillräcklig flexibilitet, förutsatt att nivån på klinisk evidens kommer att förbli den högsta möjliga, så att osäker evidens kan hanteras på lämpligt sätt i särskilda fall, som ska innefatta, men inte begränsas till a) särläkemedel där begränsade patientpopulationer kan påverka genomförbarheten av en randomiserad klinisk prövning eller uppgifternas statistiska relevans, b) läkemedel som Europeiska läkemedelsmyndigheten har godkänt för försäljning med förbehåll för villkor enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004 eller som myndigheten har utsett till prioriterade läkemedel, c) läkemedel som godkänts på grundval av klinisk evidens från kliniska prövningar med särskild utformning med hänsyn till karaktären på medicinsk teknik eller andra faktorer.