Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
СНМР отбелязва, че UMAN BIG се произвежда от големи количества сборна човешка плазма чрез консолидиран и утвърден промишлен процес и че съответствието на UMAN BIG на монографии на Европейската фармакопея е добре установено
Czech[cs]
Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že se přípravek UMAN BIG vyrábí z rozsáhlých zásob lidské plazmy jednotnou a schválenou průmyslovou metodou a že je v souladu s monografií týkající se evropské farmakologie
Danish[da]
CHMP bemærkede, at UMAN BIG fremstilles af store mængder humant plasma via en konsolideret og valideret industriel proces, og at UMAN BIG' s overholdelse af Den Europæiske Farmakopés monografier er veldokumenteret
Greek[el]
Η CHMP επεσήμανε ότι το UMAN BIG παρασκευάζεται από μεγάλες δεξαμενές ανθρωπίνου πλάσματος μέσω παγιωμένης και επικυρωμένης βιομηχανικής διεργασίας και ότι είναι επαρκώς τεκμηριωμένη η συμμόρφωσή του προς τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας
Spanish[es]
El CHMP señaló que UMAN BIG se fabrica a partir de grandes mezclas de plasma humano, siguiendo un proceso industrial consolidado y validado, y que se ha demostrado sobradamente la conformidad del medicamento con las monografías de la Farmacopea Europea
Estonian[et]
Inimravimite komitee märkis, et UMAN BIGi valmistatakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessiga paljude inimeste plasmast ja et UMAN BIGi vastavus Euroopa Farmakopöa monograafiatele on hästi tõendatud
Finnish[fi]
Komitea totesi, että UMAN BIG-valmistetta valmistetaan suurista määristä ihmisen plasmaa vakiintuneen ja hyväksytyn teollisuusprosessin avulla ja että UMAN BIG-valmisteen Euroopan farmakopean noudattaminen on hyvin vakiintunutta
French[fr]
Le CHMP a constaté que UMAN BIG est fabriqué à partir de grands pools de plasma humain, selon un procédé industriel consolidé et validé et que la conformité de UMAN BIG aux monographies de la Pharmacopée européenne est bien établie
Hungarian[hu]
A CHMP tudomásul vette, hogy az UMAN BIG-et nagy, humán plazmapoolokból állítják elő, egységesített és hitelesített ipari folyamat útján, valamint azt, hogy kellően megalapozott, hogy az UMAN BIG megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak
Italian[it]
Il CHMP ha tenuto conto del fatto che UMAN BIG è prodotto da grandi pool di plasma umano, mediante un processo industriale consolidato e convalidato e che la conformità di UMAN BIG alle monografie della Farmacopea europea è accertata
Lithuanian[lt]
CHMP pabrėžė, kad UMAN BIG gaminamas iš didelių kiekių sumaišytos žmogaus plazmos taikant vieningą patikrintą gamybos procesą ir kad UMAN BIG tiksliai atitinka Europos farmakopėjos monografijas
Latvian[lv]
CHMP atzīmēja, ka zāles UMAN BIG tiek ražotas no lieliem cilvēku plazmas apjomiem vienotā un apstiprinātā ražošanas procesā un UMAN BIG atbilstība Eiropas farmakopejas prasībām ir pietiekami pamatota
Maltese[mt]
Il-CHMP innota li UMAN BIG huwa prodott minn ġbir kbir ta ’ plażma umana, permezz ta ’ proċess industrijali konsolidat u konvalidat u li l-konformità ta ’ UMAN BIG mal-monografiji tal-Farmakopea Ewropea hija stabbilita sew
Polish[pl]
CHMP zwrócił uwagę, że preparat UMAN BIG jest wytwarzany z ogromnych zasobów osocza ludzkiego w skonsolidowanym i zatwierdzonym procesie przemysłowym i że zgodność preparatu UMAN BIG z monografią Farmakopei Europejskiej jest dobrze ustalona
Portuguese[pt]
O CHMP referiu que o UMAN BIG é fabricado a partir de grandes quantidades de plasma humano, através de um processo industrial consolidado e validado, e que a conformidade do UMAN BIG com a Monografia da Farmacopeia Europeia se encontra comprovada
Romanian[ro]
CHMP a notat că UMAN BIG este fabricat din stocuri mari de plasmă umană, printr-un proces industrial consolidat şi validat şi că este bine stabilită conformitatea UMAN BIG cu Monografia Farmacopeei Europene
Slovak[sk]
Výbor CHMP poukázal na skutočnosť, že liek UMAN BIG sa vyrába z veľkých zmesí ľudskej plazmy pomocou konsolidovaného a schváleného priemyselného procesu a že zhoda lieku UMAN BIG s monografiami Európskeho liekopisu je dôkladne určená
Slovenian[sl]
Odbor CHMP je ugotovil, da se zdravilo UMAN BIG proizvaja iz velikih zbirov človeške plazme v konsolidiranem in validiranem industrijskem postopku ter da je skladnost zdravila UMAN BIG z monografijami Evropske farmakopeje dobro znana
Swedish[sv]
CHMP noterade att UMAN BIG tillverkas från stora pooler med plasma från människa genom en konsoliderad och validerad industriell process och att det är väl styrkt att UMAN BIG efterlever kraven i den europeiska farmakopéns monografi