Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
Endelig skal den person , der foretager forsoeget , uddrage generelle konklusioner , idet han paa grundlag af det eksperimentelle bevismateriale udtaler sig om foelgende : uskadelighed ved forskriftsmaessig brug , tolerans , produktets terapeutiske virkning med alle formaalstjenlige oplysninger om indikationer og kontraindikationer , dosering og gennemsnitlig varighed af en behandling samt eventuelt saerlige sikkerhedsforanstaltninger ved anvendelse og kliniske tegn paa overdosering .
German[de]
Ferner obliegt es dem Untersuchungsleiter , allgemeine Schlußfolgerungen zu ziehen und sich im Rahmen des Versuchs über folgendes zu äussern : die Unschädlichkeit bei bestimmungsgemässem Gebrauch , die Verträglichkeit sowie die Wirksamkeit des Arzneimittels unter Angabe aller zweckdienlichen Einzelheiten über Heilanzeigen und Gegenanzeigen , Dosierung und durchschnittliche Dauer der Behandlung sowie gegebenenfalls über besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung und über die klinischen Anzeichen bei Überdosierung .
Greek[el]
Ο πειραματιστής πρέπει, τέλος, στα γενικά συμπεράσματα του πειραματισμού, να αποφαίνεται για το μη επιβλαβές, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, και την ανοχή, τη θεραπευτική ενέργεια του προϊόντος με όλα τα χρήσιμα ακριβή στοιχεία για τις ενδείξεις και αντενδείξεις, τη δοσολογία και τη μέση διάρκεια της θεραπείας, καθώς και, κατά περίπτωση, τις ειδικές προφυλάξεις χρήσεως και τα κλινικά συμπτώματα της υπερδοσολογίας.
English[en]
Finally the investigator shall, in the general conclusions on the experimental evidence, express an opinion on the safety of the product under normal conditions of use, its compatibility, its therapeutic efficacy and any useful information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage.
Spanish[es]
El investigador deberá en último término pronunciarse , en las conclusiones generales de la experimentación , sobre la inocuidad en las condiciones normales de utilización , la tolerancia , el efecto terapéutico del producto , aportando todas las precisiones que resulten útiles sobre las indicaciones y contraindicaciones , la posología y la duración media del tratamiento , así como , en caso necesario , las precauciones particulares de uso y los signos clínicas de sobredosis .
Finnish[fi]
Lopuksi tutkijan tulee, kokeellisen näytön yleisissä johtopäätelmissä, ilmaista mielipiteensä valmisteen turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, sen yhteensopivuudet, sen terapeuttinen teho ja muut hyödylliset tiedot, jotka koskevat käyttöaiheita, vasta-aiheita, annostelua ja hoidon keskimääräistä kestoa sekä mahdollisia erityisiä varotoimenpiteitä, joihin varauduttava hoidon aikana, ja yliannostuksen kliiniset oireet.
French[fr]
L'expérimentateur doit enfin, dans les conclusions générales de l'expérimentation, se prononcer sur la non-nocivité dans les conditions normales d'emploi et la tolérance, l'effet thérapeutique du produit avec toutes précisions utiles sur les indications et contre-indications, la posologie et la durée moyenne du traitement, ainsi que, le cas échéant, les précautions particulières d'emploi et les signes cliniques du surdosage.
Italian[it]
Il ricercatore dovrà infine trarre conclusioni generali pronunciandosi , nel quadro della sperimentazione , sulla non-nocività in condizioni normali d ' impiego , la tolleranza , l ' efficacia terapeutica del prodotto , con ogni precisazione utile in merito alle indicazioni e controindicazioni , alla posologia ed alla durata media del trattamento ed eventualmente alle particolari precauzioni d ' impiego ed ai sintomi clinici del dosaggio in eccesso .
Dutch[nl]
De proefnemer moet tenslotte algemene conclusies trekken , waarbij hij zich binnen het kader van het uitgevoerde experimentele onderzoek uitspreekt over het niet schadelijke karakter bij normaal gebruik , de tolerantie , de therapeutische werking van het produkt , met alle nuttige bijzonderheden over indicaties en contraindicaties , dosering , gemiddelde duur van de behandeling en eventueel bijzondere voorzorgen bij het gebruik en klinische symptomen van overdosering .
Portuguese[pt]
O experimentador deve , finalmente , a partir das conclusões gerais da experimentação , pronunciar-se sobre a não nocividade em condições normais de utilização , a tolerância , o efeito terapêutico do produto com todos os pormenores úteis sobre as indicações e contra-indicações , a posologia e a duração média do tratamento , assim como , se for caso disso , sobre as precauções particulares da utilização e os sinais clínicos da superdosagem .
Swedish[sv]
Slutligen skall den för prövningen ansvarige klinikern i de allmänna slutsatserna som kan dras av de experimentella data avge ett utlåtande om läkemedlets säkerhet under normala användningsbetingelser, dess kompatibilitet, dess terapeutiska effekt och all information av värde vad beträffar indikationer och kontraindikationer, dosering och genomsnittlig varaktighet av behandlingen tillsammans med eventuella särskilda försiktighetsmått som bör iakttas under behandlingen och de kliniska symtomen vid överdosering.