Besonderhede van voorbeeld: -4740410396091946005

French

Hépatotoxicité Des lésions hépatiques induites par le médicament ont été observées dans le cadre d'essais cliniques étudiant une éventuelle différente indication (polykystose rénale de transmission autosomique dominante) avec administration à long terme du tolvaptan à des doses plus élevées que pour l'indication homologuée (voir rubrique 4.8).

Dutch

Hepatotoxiciteit Leverbeschadiging als gevolg van het geneesmiddel is waargenomen in klinische onderzoeken naar een andere mogelijke indicatie (autosomale dominante polycystische nierziekte) met langdurig gebruik van tolvaptan bij hogere doses dan die voor de toegelaten indicatie (zie rubriek 4.8).