Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
Pro totální endoprotézy kyčle, kolena a ramena, které již prošly postupem typu ES o přezkoušení podle přílohy III směrnice 93/42/EHS spojeným s postupem ES prohlášení o shodě popsaném v příloze VI uvedené směrnice, je nezbytné umožnit patřičné přechodné období, aby je bylo možné posoudit podle přílohy IV nebo přílohy V směrnice 93/42/EHS.
Danish[da]
Det er nødvendigt at fastsætte en passende overgangsperiode for komplette hofte-, knæ- og skulderledsproteser, som allerede er blevet behandlet efter proceduren for EF-typeafprøvning i bilag III til direktiv 93/42/EØF og proceduren for EF-overensstemmelseserklæring i bilag VI til direktivet, for at muliggøre en vurdering af dem i henhold til bilag IV eller bilag V til direktiv 93/42/EØF.
German[de]
Es ist eine ausreichende Übergangsfrist vorzusehen, während der vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die bereits nach dem in Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren „EG-Baumusterprüfung“ in Verbindung mit dem in Anhang VI beschriebenen Verfahren „Qualitätssicherung Produkt“ bewertet worden sind, zusätzlich nach Anhang IV oder V der Richtlinie 93/42/EWG bewertet werden können.
Greek[el]
Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί επαρκής μεταβατική περίοδος για τις ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου που έχουν ήδη υποβληθεί στη διαδικασία εξέτασης τύπου ΕΚ σύμφωνα με το παράρτημα III της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σε συνδυασμό με τη διαδικασία δήλωσης πιστότητας ΕΚ που ορίζεται στο παράρτημα VI της ανωτέρω οδηγίας, επιτρέποντας την αξιολόγησή τους σύμφωνα με το παράρτημα IV ή το παράρτημα V της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
English[en]
It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.
Spanish[es]
Es necesario prever un período transitorio adecuado para las prótesis articulares totales de cadera, rodilla y hombro que ya han sido objeto del procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo III de la Directiva 93/42/CEE, conjuntamente con el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VI de dicha Directiva, permitiendo su evaluación con arreglo al anexo IV o al anexo V de la Directiva 93/42/CEE.
Estonian[et]
On vaja kehtestada piisav üleminekuperiood puusa-, põlve- või õlaliigese täisproteeside jaoks, mille suhtes on juba kohaldatud direktiivi 93/42/EMÜ III lisa kohast EÜ tüübihindamise menetlust ja nimetatud direktiivi VI lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooni menetlust, mis võimaldaks nende hindamist direktiivi 93/42/EMÜ IV lisa ja V lisa alusel.
Finnish[fi]
On välttämätöntä säätää riittävästä siirtymäkaudesta niiden lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteesien osalta, joihin on jo sovellettu direktiivin 93/42/ETY liitteessä III esitettyä EY-tyyppitarkastukseen liittyvää menettelyä sekä kyseisen direktiivin liitteessä VI esitettyä vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liittyvää menettelyä, jolloin niille voidaan tehdä arviointi direktiivin 93/42/ETY liitteen IV tai V mukaisesti.
French[fr]
Il convient de prévoir une période de transition adéquate pour les prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule qui ont déjà été soumises à la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe III de la directive 93/42/CEE, en liaison avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VI de ladite directive, en permettant leur évaluation complémentaire au titre de l’annexe IV ou de l’annexe V de la directive 93/42/CEE.
Hungarian[hu]
Azoknak a teljes csípő-, térd- és vállprotézisek számára, amelyek a 93/42/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott EK-típusvizsgálatra vonatkozó eljáráson és az irányelv IV. mellékletben meghatározott EK-hitelesítésre vonatkozó eljáráson már átestek, megfelelő átmeneti időszakot kell biztosítani, amely a 93/42/EGK irányelv IV. és V. mellékletének értelmében lehetővé teszi értékelésüket.
Italian[it]
Occorre prevedere un periodo di transizione adeguato per le protesi articolari totali dell’anca, del ginocchio e della spalla già sottoposte alla procedura di certificazione CE di cui all’allegato III della direttiva 93/42/CEE, unitamente alla procedura riguardante la dichiarazione di conformità CE di cui all’allegato VI di tale direttiva, al fine di consentire una valutazione a norma dell’allegato IV o dell’allegato V della direttiva 93/42/CEE.
Lithuanian[lt]
Būtina numatyti atitinkamą pereinamąjį laikotarpį klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezams, kuriems jau buvo taikyta EB tipo tyrimo tvarka, nustatyta Direktyvos 93/42/EEB III priede, taip pat EB atitikties deklaravimo tvarka, nustatyta tos direktyvos VI priede, per kurį būtų galima atlikti jų įvertinimą pagal Direktyvos 93/42/EEB IV arba V priedą.
Latvian[lv]
Ir jāparedz atbilstošs pārejas laiks tām totālajām gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzēm, kurām jau ir piemērota Direktīvas 93/42/EEK II pielikumā minētā procedūra saistībā ar EK modeļa pārbaudi, ko papildina minētās direktīvas VI pielikumā izklāstītā procedūra attiecībā uz EK atbilstības deklarāciju, nodrošinot to novērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK IV vai V pielikumu.
Dutch[nl]
Er moet in een passende overgangsperiode worden voorzien voor volledige heup-, knie- en schouderprothesen die reeds zijn onderworpen aan de procedure voor het EG-typeonderzoek overeenkomstig bijlage III bij Richtlijn 93/42/EEG, gekoppeld aan de procedure met betrekking tot de EG-verklaring van overeenstemming zoals vastgesteld in bijlage VI bij die richtlijn, door toe te staan dat deze worden beoordeeld overeenkomstig bijlage IV of bijlage V bij Richtlijn 93/42/EEG.
Polish[pl]
Konieczne jest ustalenie odpowiedniego okresu przejściowego dla całkowitych protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych, które poddano już procedurze związanej z badaniem typu WE, zgodnie z załącznikiem III do dyrektywy 93/42/EWG, w połączeniu z procedurą związaną z deklaracją zgodności WE określoną z załączniku IV lub załączniku V do dyrektywy 93/42/EWG.
Portuguese[pt]
É necessário prever um período de transição adequado para as próteses totais de substituição da anca, do joelho e do ombro que já tenham sido sujeitas ao procedimento relativo ao exame CE de tipo, estabelecido no anexo III da Directiva 93/42/CEE, juntamente com o procedimento relativo à declaração CE de conformidade, prevista no anexo VI do mesmo diploma, permitindo a sua avaliação ao abrigo do anexo IV ou do anexo V dessa directiva.
Slovak[sk]
Pre totálne protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, ktoré už prešli postupom typovej skúšky ES podľa prílohy III k smernici 93/42/EHS, spojeným s postupom vyhlásenia ES o zhode, ustanovenom v prílohe VI k tejto smernici, je potrebné ustanoviť primerané prechodné obdobie s cieľom ich hodnotenia podľa prílohy IV alebo V k smernici 93/42/EHS.
Slovenian[sl]
Prav tako je treba zagotoviti ustrezno prehodno obdobje za proteze celotnih kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov, ki so že bile v postopku tipskega preskusa ES v okviru Priloge III k Direktivi 93/42/EGS in postopku v zvezi z izjavo o skladnosti ES, ki je določen v Prilogi VI navedene direktive, da se omogoči njihova ocena v okviru Priloge IV ali Priloge V k Direktivi 93/42/EGS.
Swedish[sv]
När det gäller sådana totalproteser för höftled, knäled och axelled som redan bedömts efter förfarandet för EG-typprovning enligt bilaga 3 i direktiv 93/42/EEG tillsammans med förfarandet för EG-försäkran om överensstämmelse enligt bilaga 6 i det direktivet, bör det föreskrivas en tillräcklig övergångsperiod som möjliggör en bedömning av produkterna i enlighet med bilaga 4 eller bilaga 5 till direktiv 93/42/EEG.