Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Главно искане за частична отмяна на Решение за изпълнение C (2014) 2375 на Комисията от 4 април 2014 г., съдържащо разрешение за търговия при изключителни обстоятелства на лекарствения продукт сирак за хуманна употреба „Cholic Acid FGK — Acide cholique“ на основание Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, съгласно измененията му с Решение за изпълнение C (2014) 6508 на Комисията от 11 септември 2014 г., прехвърлящо и изменящо предоставеното с Решение C (2014) 2375 разрешение за търговия при изключителни обстоятелства за лекарствения продукт сирак за хуманна употреба „Kolbam — Acide cholique“, доколкото в него се посочва по същество, че търговията с този лекарствен продукт е разрешена за терапевтичните показания на лекарствения продукт Orphacol, или, при условията на евентуалност — искане за отмяна на член 1 от това Решение.
Czech[cs]
Návrh na částečné zrušení prováděcího rozhodnutí Komise C (2014) 2375 ze dne 4. dubna 2014 o registraci, za výjimečných okolností, humánního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění „Cholic Acid FGK – Kyselina cholová“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, ve znění prováděcího rozhodnutí Komise C (2014) 6508 ze dne 11. září 2014, kterým se převádí a mění registrace, kterou rozhodnutí C (2014) 2375 poskytlo za výjimečných okolností humánnímu léčivému přípravku pro vzácná onemocnění „Kolbam – Kyselina cholová“, v rozsahu, v němž v podstatě uvádí, že tento léčivý přípravek je zaregistrován pro léčebné indikace léčivého přípravku Orphacol, nebo podpůrně návrh na zrušení článku 1 tohoto rozhodnutí.
Danish[da]
Principalt påstand om delvis annullation af Kommissionens gennemførelsesafgørelse C (2014) 2375 af 4. april 2014 om markedsføringstilladelse under ekstraordinære omstændigheder for det humanmedicinske lægemiddel til sjældne sygdomme »Cholic Acid FGK — Kolsyre« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004, som ændret ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse C (2014) 6508 af 11. september 2014 om overførsel og ændring af den markedsføringstilladelse, der er udstedt under ekstraordinære omstændigheder ved afgørelse C (2014) 2375 for det humanmedicinske lægemiddel til sjældne sygdomme »Kolbam — Kolsyre«, for så vidt som det heri i det væsentlige er anført, at dette lægemiddels markedsføringstilladelse er givet for de terapeutiske indikationer for lægemidlet Orphacol, eller subsidiært påstand om annullation af denne afgørelses artikel 1.
German[de]
Klage auf teilweise Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses C (2014) 2375 der Kommission vom 4. April 2014 über die unter außergewöhnlichen Bedingungen erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels für seltene Leiden „Cholic Acid FGK — Cholsäure“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch den Durchführungsbeschluss C (2014) 6508 der Kommission vom 11. September 2014 zur Übertragung und Änderung der mit dem Beschluss C (2014) 2375 unter außergewöhnlichen Bedingungen erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels für seltene Leiden „Kolbam — Cholsäure“ geänderten Fassung, soweit er im Wesentlichen besagt, dass das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels für die Anwendungsgebiete des Arzneimittels Orphacol genehmigt wird, oder, hilfsweise, Klage auf Nichtigerklärung von Art. 1 dieses Beschlusses
Greek[el]
Αίτημα μερικής ακυρώσεως της εκτελεστικής αποφάσεως C(2014) 2375 της Επιτροπής, της 4ης Απριλίου 2014, με την οποία χορηγήθηκε, υπό εξαιρετικές συνθήκες, άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του ορφανού φαρμάκου το οποίο προορίζεται για ανθρώπινη χρήση και το οποίο φέρει την ονομασία «Cholic Acid FGK — Acide cholique», κατ’ εφαρμογήν του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την εκτελεστική απόφαση C(2014) 6508 της Επιτροπής, της 11ης Σεπτεμβρίου 2014, για τη μεταφορά και την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στην που χορηγήθηκε υπό εξαιρετικές συνθήκες με την απόφαση C(2014) 2375 για το ορφανό φάρμακο για ανθρώπινη χρήση «Kolbam — Acide cholique», καθόσον αναφέρει, κατ’ ουσίαν, ότι η κυκλοφορία στην αγορά του φαρμάκου αυτού εγκρίνεται για τις θεραπευτικές ενδείξεις του φαρμάκου Orphacol, ή, επικουρικώς, αίτημα ακυρώσεως του άρθρου 1 της αποφάσεως αυτής.
English[en]
Application for annulment in part of Commission Implementing Decision C(2014) 2375 of 4 April 2014 granting, in exceptional circumstances, marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council for ‘Cholic Acid FGK — cholic acid’, an orphan medicinal product for human use, as amended by Commission Implementing Decision C(2014) 6508 of 11 September 2014 transferring and amending the marketing authorisation granted in exceptional circumstances by Decision C(2014) 2375 for ‘Kolbam — cholic acid’, an orphan medicinal product for human use, in so far as that decision in substance indicates that that medicinal product is authorised for the therapeutic indications for Orphacol or, in the alternative, for annulment of Article 1 of that decision.
Spanish[es]
Con carácter principal, pretensión de anulación parcial de la Decisión de Ejecución C(2014) 2375 de la Comisión, de 4 de abril de 2014, por la que se autoriza, en circunstancias excepcionales, la comercialización del medicamento huérfano de uso humano «Cholic Acid FGK — Ácido cólico» con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Decisión de Ejecución C(2014) 6508 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2014, por la que se transfiere y modifica la autorización de comercialización concedida en circunstancias excepcionales por la Decisión C(2014) 2375 al medicamento huérfano de uso humano «Kolbam — Ácido cólico», en la medida en que indica, en esencia, que se autoriza la comercialización de ese medicamento para las indicaciones terapéuticas del medicamento Orphacol, o, con carácter subsidiario, pretensión de anulación del artículo 1 de dicha Decisión.
Estonian[et]
Esiteks nõue tühistada osaliselt komisjoni 4. aprilli 2014. aasta rakendusotsus C (2014) 2375, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 – mida on muudetud komisjoni 11. septembri 2014. aasta rakendusotsusega C (2014) 6508, millega antakse üle ja muudetakse otsusega C (2014) 2375 eriolukorras antud müügiluba inimtervishoius kasutatavale harvikravimile „Kolbam – Koolhape” – alusel eriolukorras müügiloa väljaandmist inimtervishoius kasutatavale harvikravimile „Cholic Acid FGK – Koolhape”, osas, milles on sisuliselt märgitud, et selle ravimi turustamine on lubatud ravimi Orphacol ravinäidustust korral, ja teise võimalusena tühistada selle otsuse artikkel 1.
Finnish[fi]
Ensisijaisesti vaatimus kumota osittain komission 4.4.2014 antama täytäntöönpanopäätös C (2014) 2375, joka koskee sitä, että poikkeuksellisissa olosuhteissa annetaan myyntilupa ihmisille tarkoitetulle harvinaislääkkeelle ”Cholic Acid FGK – Koolihappo” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 perusteella, sellaisena kuin se on muutettuna komission 11.9.2014 antamalla täytäntöönpanopäätöksellä C (2014) 6508, joka koskee sellaisen myyntiluvan siirtämistä ja muuttamista, joka poikkeuksellisissa olosuhteissa on päätöksellä C (2014) 2375 myönnetty ihmisille tarkoitetulle harvinaislääkkeelle ”Kolbam – Koolihappo”, siltä osin kuin siinä todetaan, että kyseisen lääkkeen myyntilupa annetaan lääkevalmisteen Orphacol terapeuttisten käyttöaiheiden osalta, ja toissijaisesti vaatimus kumota kyseisen päätöksen 1 artikla.
French[fr]
À titre principal, demande d’annulation partielle de la décision d’exécution C (2014) 2375 de la Commission, du 4 avril 2014, portant autorisation, dans des circonstances exceptionnelles, de mise sur le marché du médicament orphelin à usage humain «Cholic Acid FGK — Acide cholique» au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, telle que modifiée par la décision d’exécution C (2014) 6508 de la Commission, du 11 septembre 2014, transférant et modifiant l’autorisation de mise sur le marché accordée dans des circonstances exceptionnelles par la décision C (2014) 2375 pour le médicament orphelin à usage humain «Kolbam — Acide cholique», en ce qu’elle indique, en substance, que la mise sur le marché de ce médicament est autorisée pour les indications thérapeutiques du médicament Orphacol, ou, à titre subsidiaire, demande d’annulation de l’article 1er de cette décision.
Croatian[hr]
Kao glavni, zahtjev za djelomično poništenje Provedbene odluke Komisije C (2014) 2375 od 4. travnja 2014. o odobrenju stavljanja u promet u iznimnim okolnostima lijeka za rijetke bolesti za ljudsku uporabu „Cholic Acid FGK – kolna kiselina” na temelju Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) br. 726/2004, kako je izmijenjena Provedbenom odlukom Komisije C (2014) 6508 od 11. rujna 2014. o prijenosu i izmjeni odobrenja za stavljanje u promet, koje je izdano u iznimnim okolnostima Odlukom C (2014) 2375 za lijek za rijetke bolesti za ljudsku uporabu „Kolbam – kolna kiselina”, u dijelu u kojem se u njoj u bitnom navodi da je stavljanje u promet tog lijeka odobreno za terapijske indikacije lijeka Orphacol ili, podredno, zahtjev za poništenje članka 1. te odluke.
Italian[it]
In via principale, domanda di annullamento parziale della decisione di esecuzione C(2014) 2375 della Commissione, del 4 aprile 2014, che autorizza, in circostanze eccezionali, l’immissione in commercio del medicinale orfano per uso umano «Cholic Acid FGK — Acido colico» a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, come modificato dalla decisione di esecuzione C(2014) 6508 della Commissione, dell’11 settembre 2014, che trasferisce e modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio accordata in circostanze eccezionali dalla decisione C(2014) 2375 per il medicinale orfano per uso umano «Kolbam — Acido colico», nella parte in cui stabilisce, in sostanza, che l’immissione in commercio di tale medicinale è autorizzata per le indicazioni terapeutiche del medicinale Orphacol o, in subordine, domanda di annullamento dell’articolo 1 della stessa decisione.
Lithuanian[lt]
Komisijos įgyvendinimo sprendimą C (2014) 2375 išduoti leidimą pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 išimtinėmis aplinkybėmis prekiauti žmonėms skirtu retuoju vaistu „Cholic Acid FGK – Acide cholique“, iš dalies pakeistą 2014 m. rugsėjo 11 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimu C (2014) 6508, kuriuo perduotas ir pakeistas išimtinėmis aplinkybėmis Sprendimu C (2014) 2375 išduotas leidimas prekiauti žmonėms skirtu retuoju vaistu „Kolbam – Acide cholique“, kiek jame iš esmės nurodyta, kad leidžiama prekiauti šiuo vaistu dėl vaisto „Orphacol“ terapinių indikacijų, arba, nepatenkinus pirmojo reikalavimo, prašymas panaikinti šio sprendimo 1 straipsnį.
Latvian[lv]
Primāri, prasība daļēji atcelt Komisijas 2014. gada 4. aprīļa Īstenošanas lēmumu K (2014) 2375, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 ārkārtējos apstākļos piešķir tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai “Cholic Acid FGK – Holskābe” , kas grozīts ar Komisijas 2014. gada 11. septembra Īstenošanas lēmumu C (2014) 6508, ar ko nodod un groza tirdzniecības atļauju, kas ar Lēmumu C(2014) 2375 (final) izņēmuma apstākļos piešķirta attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm retu slimību ārstēšanai “Kolbam – Holskābe” , ciktāl tajā būtībā norādīts, ka šo zāļu laišana tirgū ir atļauta zāļu “Orphacol” terapeitisko indikāciju dēļ, vai, pakārtoti, prasība atcelt šī lēmuma 1. pantu
Dutch[nl]
Primair, verzoek om gedeeltelijke nietigverklaring van uitvoeringsbeschikking C (2014) 2375 van de Commissie van 4 april 2014 houdende vergunning in uitzonderlijke omstandigheden voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Cholic Acid FGK — Cholic Acid” krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij uitvoeringsbeschikking C (2014) 6508 van de Commissie van 11 september 2014 tot overdracht en wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden bij beschikking C (2014) 2375 van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Kolbam — Cholic Acid”, voor zover daarbij in wezen is aangegeven dat de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel is verleend voor de therapeutische indicaties van het geneesmiddel Orphacol, of, subsidiair, verzoek om nietigverklaring van artikel 1 van deze beschikking
Portuguese[pt]
A título principal, pedido de anulação parcial da Decisão C (2014) 2375 (final) da Comissão, de 4 de abril de 2014, que concede à FGK Representative service GmbH a autorização de introdução no mercado do medicamento órfão para uso humano «Cholic Acid FGK», nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Decisão C (2014) 6508 (final) da Comissão, de 11 de setembro de 2014, que transfere e altera a autorização de introdução no mercado do medicamento órfão para uso humano «Kolbam — Ácido cólico», concedida em circunstâncias excecionais pela Decisão C(2014)2375(final), na medida em que indica, em substância, que a introdução no mercado deste medicamento é autorizada para as indicações terapêuticas do medicamento Orphacol, ou, a título subsidiário, pedido de anulação do artigo 1.o desta decisão.
Romanian[ro]
Cu titlu principal, cerere de anulare în parte a Deciziei de punere în aplicare C (2014) 2375 a Comisiei din 4 aprilie 2014 privind acordarea, în împrejurări excepţionale, a autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentului orfan de uz uman „Cholic Acid FGK – acid colic” în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Decizia de punere în aplicare C (2014) 6508 a Comisiei din 11 septembrie 2014 privind transferul şi modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate în împrejurări excepţionale prin Decizia C (2014) 2375 pentru medicamentul orfan de uz uman „Kolbam – acid colic”, în măsura în care aceasta prevede, în esenţă, că introducerea pe piaţă a medicamentului menţionat este autorizată pentru indicaţiile terapeutice ale medicamentului Orphacol, sau, cu titlu subsidiar, cerere de anulare a articolului 1 din această decizie
Slovak[sk]
V prvom rade návrh na čiastočné zrušenie vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2014) 2375 zo 4. apríla 2014 o povolení, za výnimočných okolností, na uvedenie na trhu humánneho lieku na ojedinelé ochorenia „Cholic Adic FGK – kyselina cholová“ v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 zmeneného a doplneného vykonávacím rozhodnutím Komisie C(2014) 6508 z 11. septembra 2014, ktorým sa reviduje a mení povolenie na uvedenie na trhu priznané za výnimočných okolností rozhodnutím C(2014) 2375 pre humánny liek na ojedinelé ochorenia „Kolbam – kyselina cholová“ v rozsahu, v akom v podstate uvádza, že uvedenie tohto lieku na trhu sa povoľuje pre liečebné indikácie lieku Orphacol, a subsidiárne návrh na zrušenie článku 1 tohto rozhodnutia
Slovenian[sl]
Predlog za razglasitev ničnosti Izvedbenega sklepa Komisije C (2014) 2375 z dne 4. aprila 2014 o pod izjemnimi pogoji izdanem dovoljenju za promet z zdravilom sirote za uporabo v humani medicini „Cholic Acid FGK – holna kislina“ v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 726/2004, kakor je bila spremenjena z Izvedbenim sklepom Komisije C (2014) 6508 z dne 11. septembra 2014 o prenosu in spremembi dovoljenja za promet, izdanega pod izjemnimi pogoji s sklepom C (2014) 2375 za zdravila sirote za uporabo v humani medicini „Kolbam – holna kislina“, v delu, v katerem ta v bistvu določa, da je promet s tem zdravilom dovoljen za terapevtske indikacije zdravila Orphacol, ali podredno, predlog za razglasitev ničnosti člena 1 tega sklepa.
Swedish[sv]
Talan i första hand om delvis ogiltigförklaring av kommissionens genomförandebeslut K (2014) 2375 av den 4 april 2014 om godkännande, i undantagsfall, för försäljning av särläkemedlet ”Cholic Acid FGK – Cholsyra” enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i dess lydelse enligt kommissionens genomförandebeslut av den 11 september 2014, om överförande och ändring av godkännandet, i undantagsfall, för försäljning av särläkemedlet ”Kolbam – Cholsyra”, genom beslut K (2014) 2375, i den mån det däri anges att försäljning av detta läkemedel godkänns för läkemedlet Orphacols terapeutiska indikationer, och, i andra hand, ogiltigförklaring av artikel 1 i detta beslut.