Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието, като например одит, оценка или изпитване на продукта, преглед на техническата документация и вземане на решение, както и изделията, технологиите и областите, като например биологична съвместимост, стерилизация, тъкани и клетки от човешки и животински произход и клинична оценка, които са в сферата на компетентност на нотифицирания орган.
Czech[cs]
Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci posuzování shody, jako je například provádění auditů, hodnocení nebo testování výrobků, přezkum technické dokumentace a rozhodování, jakož i prostředků, technologií a oblastí, jako například biokompatibility, sterilizace, tkání a buněk lidského a zvířecího původu a klinického hodnocení, na které se vztahuje rozsah jmenování.
Danish[da]
Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren såsom audit, evaluering eller prøvning af produktet, teknisk dokumentation og beslutningstagning samt det udstyr, de teknologier og de områder såsom bioforligelighed, sterilisering, væv og celler af human og animalsk oprindelse og klinisk evaluering, som er omfattet af rammerne for udpegelsen.
German[de]
B. Audit, Produktbewertung oder Produkttests, Überprüfung der technischen Dokumentation und Entscheidungsfindung sowie die vom Geltungsbereich der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete wie z. B. Biokompatibilität, Sterilisation, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs und klinische Bewertung.
Greek[el]
Τα κριτήρια που αφορούν τα προσόντα καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης όπως τον έλεγχο, την αξιολόγηση ή τη δοκιμή προϊόντων, την εξέταση τεχνικού φακέλου και τη λήψη αποφάσεων, καθώς και τα τεχνολογικά προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς που υπάγονται στο πεδίο του ορισμού, όπως βιοσυμβατότητα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης και κλινική αξιολόγηση.
English[en]
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review and decision-making, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of human and animal origin and clinical evaluation, covered by the scope of designation.
Spanish[es]
Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones en el proceso de evaluación de la conformidad, como la auditoría, evaluación o ensayo de los productos, la revisión de la documentación técnica y la toma de decisiones, así como los productos, tecnologías y ámbitos, como la biocompatibilidad, la esterilización, las células y tejidos de origen humano y animal y la evaluación clínica, cubiertos por el ámbito de la designación.
Estonian[et]
Kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb võtta arvesse määramisega hõlmatud erinevaid vastavushindamisega seotud ülesandeid, nagu audit, toote hindamine ja katsetamine, tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine, otsuste tegemine ja partii kasutamiseks vabastamine, samuti seadmeid, tehnoloogiat ja valdkondi, nagu bioloogiline kokkusobivus, steriliseerimine, inim- ja loomset päritolu koed ja rakud ning kliiniline hindamine.
Finnish[fi]
Kelpoisuuskriteereissä on otettava huomioon vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät, kuten auditoinnit, tuotteiden arvioiminen tai testaus, teknisten asiakirjojen tarkastelu ja päätöksenteko, sekä laitteet, teknologiat ja sellaiset alat kuin biosopeutuvuus, sterilointi, ihmis- ja eläinperäiset kudokset ja solut sekä kliininen arviointi, jotka kuuluvat nimeämisen soveltamisalaan.
French[fr]
Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d’évaluation de la conformité, telles que l’audit, l’évaluation ou le test des produits, l’examen de la documentation technique et la prise de décision, ainsi qu’aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs, tels que la biocompatibilité, la stérilisation, les tissus et cellules d’origine humaine et animale et l’évaluation clinique, relevant du champ couvert par la désignation.
Irish[ga]
Leis na critéir cháilithe, tabharfar aghaidh ar na feidhmeanna éagsúla laistigh den phróiseas um measúnú comhréireachta, amhail iniúchóireacht, meastóireacht nó tástáil táirgí, athbhreithniú ar an doiciméadacht theicniúil agus ar chinnteoireacht, chomh maith leis na feistí, na teicneolaíochtaí agus na réimsí amhail bith-chomhoiriúnacht, steiriliú, fíocháin agus cealla de bhunús daonna agus ainmhíoch agus meastóireacht chliniciúil, a chumhdaítear le raon an ainmniúcháin.
Croatian[hr]
Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, primjerice reviziju, procjenu ili testiranje, pregled tehničke dokumentacije i odlučivanje, kao i na proizvode, tehnologije i područja, primjerice biokompatibilnost, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog i životinjskog podrijetla te kliničku procjenu, za koje je tijelo imenovano.
Hungarian[hu]
A képesítési követelményeknek ki kell terjedniük a megfelelőségértékelési eljáráson belüli különböző funkciókra, így például az auditra, a termékértékelésre vagy -vizsgálatra, a műszaki dokumentáció felülvizsgálatára és a döntéshozatalra, valamint a kijelölés hatálya alá tartozó eszközökre, technológiákra és területekre, így például a biokompatibilitásra, a sterilizálásra, az emberi, illetve állati eredetű szövetekre és sejtekre, valamint a klinikai értékelésekre.
Italian[it]
I criteri inerenti alle qualifiche riguardano le varie funzioni del processo di valutazione della conformità, quali attività di audit, valutazione o test dei prodotti, esame della documentazione tecnica e processo decisionale, nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori, quali biocompatibilità, sterilizzazione, tessuti e cellule di origine umana e animale e valutazione clinica, che rientrano nello scopo della designazione.
Lithuanian[lt]
Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties vertinimo proceso funkcijas, pavyzdžiui, auditą, gaminio įvertinimą arba bandymą, techninės dokumentacijos peržiūrą ir sprendimų priėmimą, taip pat priemones, technologijas ir sritis, pavyzdžiui, biologinio suderinamumo, sterilizavimo, žmogaus ir gyvūninės kilmės audinių ir ląstelių ir klinikinio įvertinimo, kurios patenka į paskyrimo aprėptį.
Latvian[lv]
Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā, piemēram, revīziju, izstrādājuma izvērtēšanu vai testēšanu, tehniskās dokumentācijas pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu, kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām, piemēram, bioloģisko saderību, sterilizāciju, cilvēka izcelsmes un dzīvnieka izcelsmes audiem un šūnām un klīnisko izvērtēšanu, uz ko attiecas iecelšanas tvērums.
Maltese[mt]
Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità bħall-awditjar, l-evalwazzjoni jew l-ittestjar tal-prodott, l-analiżi tad-dokumentazzjoni teknika u t-teħid ta’ deċiżjonijiet, kif ukoll l-apparati, it-teknoloġiji u l-oqsma bħall-bijokompatibbiltà, l-isterilizzazzjoni, it-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin u mill-annimali u l-evalwazzjoni klinika, koperti mill-ambitu tad-deżinjazzjoni.
Dutch[nl]
De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces, zoals audits, productevaluatie of -tests, evaluatie van de technische documentatie en besluitvorming, alsmede de hulpmiddelen, technologieën en gebieden — zoals biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong en klinische evaluatie — die onder de aanwijzing vallen.
Polish[pl]
Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych – objętych zakresem wyznaczenia – funkcji w ramach procesu oceny zgodności, takich jak audyt, ocena lub badanie produktu, przegląd dokumentacji technicznej oraz podejmowanie decyzji, a także wyrobów, technologii i dziedzin, takich jak biokompatybilność, sterylizacja, tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego oraz ocena kliniczna.
Portuguese[pt]
Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de avaliação da conformidade, tais como auditoria, avaliação ou ensaios dos produtos, análise da documentação técnica e tomada de decisão, bem como os dispositivos, tecnologias e domínios, como a biocompatibilidade, a esterilização, os tecidos e células de origem humana e animal e a avaliação clínica, abrangidos pelo âmbito da designação.
Romanian[ro]
Criteriile de calificare se referă la diverse funcții din cadrul procesului de evaluare a conformității, cum ar fi auditul, evaluarea sau testarea produsului, revizuirea documentației tehnice și procesul de luare a deciziilor, precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile, cum ar fi biocompatibilitatea, sterilizarea, țesuturile și celulele de origine umană sau animală și evaluarea clinică, care intră în sfera de cuprindere a desemnării.
Slovak[sk]
Uvedené kvalifikačné kritériá sa musia týkať aj rôznych funkcií v rámci procesu posudzovania zhody, ako napríklad auditu, hodnotenia/testovania výrobku, kontroly spisu technickej dokumentácie a prijímania rozhodnutí, ako aj pomôcok, technológií a oblastí, ako napríklad biokompatibility, sterilizácie, tkanív a buniek ľudského a živočíšneho pôvodu a klinického hodnotenia, ktoré vyplývajú z rozsahu autorizácie notifikovanej osoby.
Slovenian[sl]
Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti, kot so presoje, ocenjevanje ali preskusi izdelkov, pregled tehnične dokumentacije in odločanje, pa tudi na pripomočke, tehnologije in področja, kot so biokompatibilnost, sterilizacija, tkiva in celice človeškega in živalskega izvora ter klinično ocenjevanje, za katera je priglašeni organ imenovan.
Swedish[sv]
Kvalifikationskriterierna ska hantera de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse, t.ex. revisioner, produktutvärdering eller produktprovning, granskning av produktens tekniska dokumentation och beslutsfattande, samt de produkter, den teknik och de områden, t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler av mänskligt och animaliskt ursprung samt klinisk utvärdering, som organets utseende omfattar.