Besonderhede van voorbeeld: -4896299867129365017

Bulgarian

Спира изпълнението на Решение EMA/722323/2015 на Европейската агенция по лекарствата (EMA) от 25 ноември 2015 г., с което по силата на Регламент (ЕО) No 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията, на трето лице се предоставя достъп до доклада за клинично изпитване „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD“ относно изследване на ефикасността и безопасността на фаза 2 B във връзка с Ataluren при лица с безсмислена мутация на Дюшен и мускулна дистрофия на Бекер.

Czech

Výkon rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) EMA/722323/2015 ze dne 25. listopadu 2015, kterým se třetím osobám umožňuje podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise přístup ke zprávě o klinickém hodnocení „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD“ týkající se studie účinnosti a bezpečnosti fáze 2B pokud jde o Ataluren v případě osob s Duchennovou svalovou dystrofií a Beckerovou svalovou dystrofií, se odkládá.

Danish

Gennemførelsen af afgørelse EMA/722323/2015 fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) af 25. november 2015 hvorved en tredjemand i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter gives aktindsigt i rapporten om klinisk afprøvning »Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD«, vedrørende en effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse i fase 2 B vedrørende Ataluren hos testpersoner, der har en Duchenne nonsense-mutation og Beckers muskeldystrofi, udsættes.

German

Der Vollzug des Beschlusses EMA/722323/2015 der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 25. November 2015, mit dem einem Dritten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission Zugang zum Bericht über die klinische Prüfung „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD“ gewährt wird, die im Rahmen einer Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2B betreffend Ataluren bei Personen, die an einer Duchenne-Nonsensmutation oder einer Becker-Muskeldystrophie leiden, durchgeführt wurde, wird ausgesetzt.

Greek

Αναστέλλει την εκτέλεση της αποφάσεως EMA/722323/2015 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), της 25ης Νοεμβρίου 2015, που επιτρέπει σε τρίτον, δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 1049/2001 για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (ΕΕ 2001, L 145, σ. 43), την πρόσβαση στην έκθεση κλινικής δοκιμής «Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD», σχετικά με μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της φάσης 2 B όσον αφορά το Ataluren επί ατόμων που εμφανίζουν μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne και μυϊκή δυστροφία Becker.

English

The operation of Decision EMA/722323/2015 of the European Medicines Agency (EMA) of 25 November 2015, granting to a third party, pursuant to Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents, access to Clinical Study Report ‘Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD’ on a Phase 2B efficacy and safety study of Ataluren in subjects with nonsense-mutation-mediated Duchenne and Becker muscular dystrophy, is suspended.

Spanish

Suspender la ejecución de la decisión EMA/722323/2015 de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de 25 de noviembre de 2015, de conceder a un tercero, conforme al Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, acceso al informe del ensayo clínico «Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD», relativo a un estudio de eficacia y de seguridad de fase 2B relativo al Ataluren en sujetos que presentan una mutación sin sentido de Duchenne y distrofia muscular de Becker.

Estonian

Peatada Euroopa Ravimiameti (EMA) 25. novembri 2015. aasta otsuse EMA/722323/2015, millega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määruse (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele alusel anti kolmandale isikule õigus tutvuda kliinilise uuringu aruandega „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD”, mis puudutab 2 B staadiumi tõhususe- ja ohutuseuuringut Atalureni puhul seoses isikutega, kellel on Duchenne’i nonsenss-mutatsioon ja Beckeri lihasdüstroofia.

Finnish

Euroopan lääkeviraston (EMA) 25.11.2015 tekemän päätöksen EMA/722323/2015, jolla kolmannelle myönnettiin Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 nojalla oikeus tutustua kliiniseen tutkimusraporttiin ”Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD”, joka koskee atalureeniä koskevan tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksen 2 B-vaihetta, jonka kohteena on atalureeni nonsence-mutaation aiheuttamaa Duchennea ja Beckerin lihasdystrofiaa sairastavilla henkilöillä, täytäntöönpanoa lykätään.

French

Il est Il est sursis à l’exécution de la décision EMA/722323/2015 de l’Agence européenne des médicaments (EMA), du 25 novembre 2015, accordant à un tiers, en vertu du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, l’accès au rapport d’essai clinique «Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD», relatif à une étude d’efficacité et de sécurité de phase 2 B portant sur l’Ataluren chez des sujets qui présentent une mutation non-sens de Duchenne et une dystrophie musculaire de Becker.

Croatian

Određuje se suspenzija primjene Odluke Europske agencije za lijekove (EMA) EMA/722323/2015 od 25. studenoga 2015. kojom je trećoj strani na temelju Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije, odobren pristup izvješću o kliničkom ispitivanju „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD” koje se odnosi na studiju učinkovitosti i sigurnosti faze 2B u vezi s lijekom Ataluren kod subjekata s Duchennovom „nonsense” mutacijom i Beckerovom mišićnom distrofijom.

Hungarian

A Törvényszék elnöke felfüggeszti az Európai Gyógyszerügynökségnek a Duchenne-féle nonszensz mutációval és a Becker-féle izomdisztrófiával érintett betegek körében az Ataluren hatásosságának és biztonságosságának 2 B fázisú vizsgálatára vonatkozó, „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD” című klinikai vizsgálati jelentéshez való hozzáférés harmadik fél számára történő, az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján való engedélyezéséről szóló, 2015. november 25-i EMA/722323/2015. számú határozata végrehajtását.

Italian

È sospesa l’esecuzione della decisione EMA/722323/2015 dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), del 25 novembre 2015, che concede a un terzo, in forza del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, l’accesso alla relazione dello studio clinico «Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD», relativa a uno studio sull’efficacia e sulla sicurezza di fase 2 B relativo all’Ataluren su soggetti che presentano una mutazione nonsenso di Duchenne e una distrofia muscolare di Becker.

Lithuanian

Europos vaistų agentūros (EMA) sprendimo EMA/722323/2015, kuriuo pagal 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais suteikta galimybė trečiajam asmeniui susipažinti su klinikinio tyrimo ataskaita „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD“ dėl atalureno veiksmingumo ir saugumo tyrimo 2 B etapo, atlikto su asmenimis, sergančiais nonsense tipo mutacijos sukelta Diušeno raumenų distrofija ir Bekerio raumenų distrofija, vykdymą.

Latvian

apturēt Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) 2015. gada 25. novembra Lēmuma EMA/722323/2015, ar kuru trešajai personai atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 30. maija Regulai (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem ir piešķirta piekļuve klīniskās izpētes ziņojumam “Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD” attiecībā uz pētījumu par Ataluren 2B posma efektivitāti un drošumu personām, kurām ir Dišēna nonsensmutācija un Bekera muskuļu distrofija, piemērošanu;

Maltese

Hija sospiża l-eżekuzzjoni tad-Deċiżjoni EMA/722323/2015 tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), tal-25 ta’ Novembru 2015, fejn hija tagħti lil terz, skont ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-30 ta’ Mejju 2001, dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni, l-aċċess għar-rapport ta’ evalwazzjoni klinika “Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD”, dwar studju ta’ effikaċja u ta’ sigurtà tal-fażi 2 B li tirrigwarda l-Ataluren f’suġġetti li għandhom mutazzjoni nonsense ta’ Duchenne u distrofija muskolari ta’ Becker.

Dutch

De uitvoering van besluit EMA/722323/2015 van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van 25 november 2015, waarbij een derde, krachtens verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB 2001, L 145, blz. 43), toegang is verleend tot het rapport van de klinische studie „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD” inzake een onderzoek naar de werkzaamheid en de veiligheid in fase 2 B van Ataluren bij personen met een nonsense mutatie bij de ziekte van Duchenne en Becker spierdystrofie, wordt opgeschort.

Polish

Zawiesza się wykonanie decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) EMA/722323/2015 z dnia 25 listopada 2015 r. udzielającej osobie trzeciej, na mocy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, dostępu do raportu z badania klinicznego „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD” dotyczącego badań skuteczności i bezpieczeństwa fazy 2B w odniesieniu do Atalurenu przeprowadzonych u uczestników badania z mutacją nonsensowną Duchenne'a i dystrofią mięśniową Beckera.

Portuguese

É suspensa a execução da Decisão EMA/722323/2015 da Agência Europeia de Medicamentos, de 25 de novembro de 2015, de conceder a um terceiro, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1049/2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, o acesso ao relatório do ensaio clínico «Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD», relativo a um estudo de eficácia e de segurança da fase 2 B do Ataluren nas pessoas que apresentem uma mutação de ponto non-sense de Duchenne e uma distrofia muscular de Becker.

Romanian

Suspendă executarea Deciziei EMA/722323/2015 a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) din 25 noiembrie 2015 prin care se acordă unui terț, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei, accesul la raportul de testare clinică „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD” privind un studiu de eficacitate și de siguranță de nivel 2 B cu privire la Ataluren la subiecți care prezintă o mutație non-sens Duchenne și o distrofie musculară Becker.

Slovak

Výkon rozhodnutia Európskej agentúry pre lieky (EMA) z 25. novembra 2015 EMA/722323/2015 umožňujúceho tretím osobám v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie prístup k správe o klinickom skúšaní „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD“ týkajúcej sa štúdie o účinnosti a bezpečnosti fázy 2B vo vzťahu k Atalurenu v prípade pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou a Beckerovou svalovou dystrofiou.

Slovenian

Izvršitev Odločbe EMA/722323/2015 Evropske agencije za zdravila (EMA) z dne 25. novembra 2015, s katero je bil tretji osebi v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije odobren dostop do poročila o kliničnem preskušanju „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD“ v zvezi s študijo učinkovitosti in varnosti faze 2 B glede zdravila Ataluren pri subjektih z Duchennovo nonsens mutacijo in Beckerjevo mišično distrofijo, se odloži.

Swedish

Verkställigheten skjuts upp av Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) beslut EMA/722323/2015 av den 25 november 2015 om att ge en utomstående tillgång enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar till rapporten från den kliniska prövningen ”Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD” angående studie av effektiviteten och säkerheten av Ataluren under fas 2B hos försökspersoner med nonsensmutation Duchenne och Beckers muskeldystrofi.