Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at sikre, at de fabrikations- og rensningsprocesser, der anvendes ved fremstilling af laegemidler paa basis af blod eller plasma fra mennesker, kontrolleres behoerigt, samt at de sikrer ensartethed mellem partierne og, i den udstraekning det teknologiske stade tillader det, fravaer af specifik viral kontamination.
Greek[el]
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε οι διαδικασίες παρασκευής και κάθαρσης οι χρησιμοποιούμενες για την παρασκευή φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος να είναι καταλλήλως εγκεκριμένες, εξασφαλίζουν δε οι παρτίδες να είναι σύμφωνες με τις ισχύουσες διατάξεις και, στο μέτρο που αυτό είναι τεχνικά δυνατόν, την απουσία λοιμογόνων ιών.
English[en]
Member States shall take all necessary measures to ensure that the manufacturing and purifying processes used in the preparation of medicinal products derived from human blood or human plasma are properly validated, attain batch-to-batch consistency and guarantee, insofar as the state of technology permits, the absence of specific viral contamination.
Spanish[es]
Los Estados miembros se encargarán de que los procedimientos de fabricación seguidos para elaborar un medicamento derivado de sangre o plasma humanos estén validados adecuadamente, proporcionen homogeneidad entre lotes y garanticen, en la medida en que lo permita el estado de la técnica, la ausencia de contaminación vírica específica.
French[fr]
Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les procédés de fabrication et de purification utilisés pour la préparation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humains soient dûment validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots et de garantir, dans la mesure où l'état de la technique le permet, l'absence de contamination virale spécifique.
Italian[it]
Gli Stati membri prendono tutti i provvedimenti necessari affinché i processi di fabbricazione e di purificazione adottati nella produzione dei medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani siano opportunamente convalidati e consentano di ottenere costantemente partite omogenee nonché di garantire, per quanto consentito dagli sviluppi della tecnica, l'assenza di contaminanti virali specifici.
Dutch[nl]
De Lid-Staten zorgen ervoor dat de fabricage- en zuiveringsprocessen die worden toegepast bij de vervaardiging van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen deugdelijk worden gevalideerd, dat de door hen geproduceerde partijen voortdurend aan elkaar gelijkwaardig zijn en dat de afwezigheid van specifieke virale besmettingen is gewaarborgd, voor zover dit op grond van de stand van de techniek mogelijk is.
Portuguese[pt]
Os Estados-membros adoptarão todas as disposições necessárias para que os processos de fabrico e de purificação utilizados na produção de medicamentos derivados de sangue ou de plasma humanos sejam devidamente validados e permitam assegurar de modo contínuo a conformidade dos lotes e garantir, na medida em que o desenvolvimento da técnica o permita, a ausência de contaminação viral específica.
Swedish[sv]
Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att de tillverknings- och reningsprocesser som används vid framställningen av läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa är ordentligt genomprövade, resulterar i likformighet mellan tillverkningssatserna och så långt det är tekniskt möjligt garanterar frånvaro av föroreningar i form av specifika virus.