Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Žadatel odůvodní navrhovanou indikaci založenou na výsledcích studie EUROPA a relevantních publikovaných pracích týkajících se jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), a to z hlediska cílové skupiny pacientů a cílů léčby
Danish[da]
Ud fra resultaterne af EUROPA-undersøgelsen og relevante publicerede artikler om andre ACE-hæmmere bør ansøgeren begrunde den foreslåede indikation med hensyn til, hvilke patienter der skal indgå, og behandlingens formål
German[de]
Die Anmelderin soll die vorgeschlagene Indikation auf Grundlage der Ergebnisse des EUROPA-Versuchs sowie relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf die zu berücksichtigenden Patienten und die Ziele der Therapie rechtfertigen
Greek[el]
Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει την προτεινόμενη ένδειξη βάσει των αποτελεσμάτων της δοκιμής EUROPA, καθώς και βάσει σχετικής δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με άλλους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) όσον αφορά τους ασθενείς που πρόκειται να συμπεριληφθούν και τους στόχους της θεραπείας
English[en]
The Applicant should justify the proposed indication based on the results of the EUROPA trial and relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy
Spanish[es]
El Solicitante debe justificar la indicación propuesta basándose en los resultados del ensayo EUROPA y la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en términos de pacientes incluidos y objetivos del tratamiento
Estonian[et]
Taotleja peab põhjendama soovitud näidustust ravitavate patsientide ja ravi eesmärke puudutava osa EUROPA uuringu ja teiste ACE-I-de kohta avaldatud asjakohaste andmete põhjal
Finnish[fi]
Hakijan tulisi perustella ehdotettua käyttöaihetta EUROPA-tutkimuksen tulosten ja asiaan kuuluvan muita angiotensiinikonvertaasin estäjiä koskevan julkaistun kirjallisuuden perusteella niiden potilaiden osalta, jotka tulisi sisällyttää käyttöaiheeseen, sekä hoidon tavoitteet
French[fr]
Le demandeur devra justifier l indication proposée en se fondant sur les résultats de l étude EUROPA et de la littérature pertinente publiée concernant d autres IEC de l angiotensine-I en termes de patients à inclure et d objectifs thérapeutiques
Hungarian[hu]
A Kérvényezőnek az EUROPA vizsgálat eredményei, és az egyéb ACE-I gátlókkal kapcsolatos szakirodalom alapján igazolnia kell a beterjesztett javallatot a bevonandó betegek és a kezelés célja szempontjából
Italian[it]
Il richiedente deve giustificare l indicazione proposta sulla base dei risultati dello studio EUROPA e della letteratura pertinente pubblicata riguardante altri ACE-I in termini di pazienti da inserire nello studio e obiettivi della terapia
Lithuanian[lt]
Pareiškėjas turi pagrįsti pasiūlytą indikaciją, paremtą EUROPA bandymo rezultatais ir aktualiomis publikacijomis apie kitus ACE-I inhibitorius, nurodant, kokie pacientai gali būti įtraukti, ir kokie yra gydymo tikslai
Latvian[lv]
Pieteikuma iesniedzējam ir jāpamato piedāvātā indikācija, balstoties uz pētījuma EUROPA rezultātiem un būtiskajām literatūras publikācijām par citiem ACE-I, lai precizētu iekļaujamos pacientus un terapijas mērķus
Polish[pl]
Podmiot składający wniosek powinien uzasadnić zaproponowane wskazanie na podstawie wyników badania klinicznego EUROPA i odpowiadającego mu opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego innych leków z grupy ACE-I, pod względem pacjentów włączanych w przyszłości i celów ich terapii
Portuguese[pt]
O requerente deverá justificar a indicação proposta com base nos resultados do ensaio EUROPA, bem como na literatura relevante publicada relativa a outros IECA, no que diz respeito aos doentes a incluir e aos objectivos da terapêutica
Slovak[sk]
Žiadateľ zdôvodní navrhovanú indikáciu na základe výsledkov štúdie EUROPA a významných publikácií o ostatných ACE-I z hľadiska príslušných pacientov a cieľov liečby
Slovenian[sl]
Vlagatelj mora utemeljiti predlagano indikacijo, temelječo na rezultatih študije EUROPA in z zadevnimi navedbami v literaturi o drugih ACE-I-jih, z vidika bolnikov, ki bi jih naj vključevala, ter ciljev zdravljenja
Swedish[sv]
Sökanden bör motivera den föreslagna indikationen på grundval av resultaten från EUROPA-studien och relevant publicerad litteratur om andra ACE-hämmare (ACE-I) när det gäller patienter som bör ingå och mål för behandlingen