Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Ако на лекарствен продукт сирак е дадено разрешение за пускане на пазара за показание, което представлява част от посоченото заболяване, подалият заявление за пускане на пазара на втори продукт, за който твърди, че се отнася за друго терапевтично показание и респективно друга част от същото заболяване, ще трябва да докаже, че разликата между двете части е клинично значима.
Czech[cs]
Pokud byla léčivému přípravku pro vzácná onemocnění udělena registrace pro indikaci, která je podskupinou stanoveného vzácného onemocnění, v žádosti o registraci druhého přípravku, o němž se tvrdí, že je určen pro jinou léčebnou indikaci, a tím pro jinou podskupinu téhož stanoveného vzácného onemocnění, bude muset být prokázáno, že rozdíl mezi těmito dvěma podskupinami je klinicky významný.
Danish[da]
Hvis et lægemiddel til sjældne sygdomme har fået en markedsføringstilladelse til en indikation, som er en delmængde af den udpegede lidelse, vil en ansøgning om markedsføringstilladelse for et andet lægemiddel, som hævder at dække en anden terapeutisk indikation, og dermed en anden delmængde af samme udpegede sjældne lidelse, være nødt til at påvise, at forskellen mellem de to delmængder er klinisk meningsfuld.
German[de]
Hat ein Arzneimittel für seltene Leiden eine Zulassung für ein Anwendungsgebiet erhalten, das einem Subtyp des ausgewiesenen Leidens entspricht, muss in einem Antrag auf Zulassung eines zweiten Arzneimittels, das auf ein anderes therapeutisches Anwendungsgebiet und damit auf einen anderen Subtyp desselben ausgewiesenen Leidens ausgerichtet ist, dargelegt werden, dass der Unterschied zwischen diesen beiden Subtypen klinisch relevant ist.
Greek[el]
Εάν ένα ορφανό φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για ένδειξη που αποτελεί σκέλος της χαρακτηρισθείσας πάθησης, η αίτηση άδειας κατηγορίας για δεύτερο φάρμακο, για το οποίο υποστηρίζεται ότι καλύπτει διαφορετική θεραπευτική ένδειξη και, συνεπώς, άλλο σκέλος της ίδιας χαρακτηρισθείσας ορφανής πάθησης, θα πρέπει να αποδειχθεί ότι η διαφορά μεταξύ των δύο σκελών είναι ουσιαστική από κλινική άποψη.
English[en]
If an orphan medicinal product has been granted a marketing authorisation for an indication which is a subset of the designated condition, an application for marketing authorisation of a second product, which claims to cover a different therapeutic indication, and thus another subset of the same designated orphan condition, will have to establish that the difference between the two subsets is clinically meaningful.
Spanish[es]
Si se ha concedido una autorización de comercialización para un medicamento huérfano cuya indicación constituye una parte de la afección declarada, en la solicitud de autorización de comercialización de un segundo medicamento que supuestamente cubra una indicación terapéutica distinta y, por tanto, otra parte de la misma afección declarada huérfana, tendrá que establecerse que la diferencia entre esas dos partes es clínicamente significativa.
Estonian[et]
Kui harva kasutatavale ravimile on antud müügiluba sellise näidustuse jaoks, mis kuulub harva esinevaks haiguseks nimetatud haiguse allrühma, tuleb teise ravimi puhul, mille näidustus on väidetavalt erinev ja mis kuulub seega sama harva esinevaks haiguseks nimetatud haiguse teise allrühma, tõestada, et erinevus kahe kõnealuse allrühma vahel on kliiniliselt oluline.
Finnish[fi]
Jos harvinaislääkkeelle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa sellaisen käyttöaiheen osalta, joka on määritellyn sairaudentilan alaryhmä, on toisesta sellaisesta tuotteesta, jonka väitetään koskevan erilaista terapeuttista käyttöaihetta ja siten saman harvinaiseksi määritellyn sairaudentilan toista alaryhmää, esitettävässä markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa näytettävä toteen, että näiden kahden alaryhmän välinen ero on kliinisesti merkityksellinen.
French[fr]
Si un médicament orphelin a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour une indication qui est un sous-ensemble de la condition désignée, toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un deuxième produit prétendant couvrir une indication thérapeutique différente, et donc un autre sous-ensemble de la même condition orpheline désignée, devra établir si la différence entre les deux-sous-ensembles est cliniquement significative.
Hungarian[hu]
Ha a ritka betegségek gyógyszere egy meghatározott ritka betegség altípusa vonatkozásában részesül forgalomba hozatali engedélyben, a második – az állítások szerint eltérő terápiás felhasználási területet és ezáltal ugyanazon meghatározott ritka betegség egy másik altípusát lefedő – termék forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelemnek bizonyítania kell, hogy a két altípus közötti eltérés klinikailag releváns.
Italian[it]
Se a un medicinale orfano è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per un'indicazione che è una sottoparte dell'affezione qualificata, una domanda di autorizzazione di immissione in commercio di un secondo medicinale che secondo il richiedente si riferisce a un'indicazione terapeutica diversa, e quindi a un'altra sottoparte della stessa affezione orfana qualificata, dovrà dimostrare che la differenza tra le due sottoparti è clinicamente significativa.
Lithuanian[lt]
Jei buvo išduotas retojo vaisto rinkodaros pažymėjimas, kuriame nurodoma indikacija tinka tik tam tikroms retųjų ligų atmainoms, teikiant paraišką išduoti rinkodaros pažymėjimą antram vaistui, kuriam tariamai būdinga kita terapinė indikacija, tinkanti kitoms retųjų ligų atmainoms, bus būtina įrodyti, kad šių ligų atmainų skirtumai yra mediciniškai pagrįsti.
Latvian[lv]
Ja zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai ir piešķirta tirdzniecības atļauja attiecībā uz indikācijām, kas ir izraudzītās slimības apakštips, to otro zāļu tirgus atļaujas pieteikumā, kuras paredzētas atšķirīgajām terapeitiskajām indikācijām un līdz ar to citam vienas un tās pašas reti sastopamas slimības, kurai piešķirts šāds statuss, apakštipam, jānosaka, ka atšķirība starp abiem apakštipiem ir klīniski nozīmīga.
Maltese[mt]
Jekk prodott mediċinali orfni jkun ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjoni li tkun parti mill-kundizzjoni deżinjata, applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott ieħor, li allegatament ikopri indikazzjoni terapewtika differenti, u għalhekk parti oħra mill-istess kundizzjoni orfni deżinjata, ikollha tistabbilixxi li d-differenza bejn iż-żewġ partijiet tkun waħda valida klinikament.
Dutch[nl]
Als voor een weesgeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een indicatie die een ondergroep van de in de aanwijzing genoemde aandoening is, moet in de vergunningaanvraag voor een tweede geneesmiddel voor een andere therapeutische indicatie, en dus voor een andere ondergroep van dezelfde in de aanwijzing genoemde aandoening, worden aangetoond dat het verschil tussen de twee ondergroepen klinisch zinvol is.
Polish[pl]
Jeżeli dla sierocego produktu leczniczego wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na wskazanie, które jest podtypem danego stanu chorobowego, wówczas we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu drugiego produktu, który zdaniem wnioskodawcy ma inne wskazanie terapeutyczne, a tym samym obejmuje inny podtyp tego samego stanu chorobowego, co w przypadku produktu sierocego, należy dowieść, że różnica między tymi oboma podtypami jest klinicznie istotna.
Portuguese[pt]
Se tiver sido concedida a um medicamento órfão uma autorização de introdução no mercado para uma indicação que seja uma subsérie da doença designada, um pedido de autorização de introdução no mercado de um segundo medicamento, que afirme abranger uma indicação terapêutica diferente e, consequentemente, outra subsérie da mesma doença órfã designada, terá de estabelecer que a diferença entre as duas subséries é clinicamente significativa.
Romanian[ro]
Dacă unui medicament orfan i s-a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru o indicație care reprezintă o subcategorie a condiției desemnate, o cerere de autorizație de introducere pe piață a unui al doilea medicament, care pretinde că acoperă o indicație terapeutică diferită, deci o altă subcategorie a aceleași condiții orfane desemnate, va trebui să stabilească că diferența dintre cele două subcategorii este semnificativă din punct de vedere clinic.
Slovak[sk]
Ak bola pre liek na ojedinelé ochorenia udelená registrácia pre indikáciu, ktorá je podskupinou ochorenia, v žiadosti o registráciu druhého výrobku, ktorý je podľa tvrdenia určený pre inú terapeutickú indikáciu a tým aj pre inú podskupinu toho istého ojedinelého ochorenia, sa musí stanoviť, že rozdiel medzi týmito dvomi podskupinami je klinicky významný.
Slovenian[sl]
Če je bilo za zdravilo siroto izdano dovoljenje za promet za indikacijo, ki je podskupina določene bolezni, bo morala vloga za izdajo dovoljenja za promet z drugim proizvodom, ki naj bi zajemal drugačno terapevtsko indikacijo in s tem drugo podskupino enake bolezni, ki se jo zdravi z zdravilom siroto, dokazati, da je razlika med dvema podskupinama klinično smiselna.
Swedish[sv]
Om ett särläkemedel har beviljats försäljningsgodkännande för en indikation som utgör en undergrupp av det klassificerade sjukdomstillståndet, måste det i ansökan om godkännande för försäljning för en andra produkt, som påstås omfatta en annan behandlingsindikation och därigenom tillhör en annan undergrupp av samma klassificerade sjukdomstillstånd, fastställas att skillnaden mellan de två undergrupperna är kliniskt meningsfull.