Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
a) možnou toxicitu přípravku a jakékoliv nebezpečné nebo nežádoucí toxické účinky, které se mohou objevit při navržených podmínkách použití u lidí; tyto účinky by měly být hodnoceny ve vztahu k příslušným patologickým stavům;
English[en]
2.3. Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell banks; for serums, defined pools of starting materials shall be used.
Estonian[et]
Sama kehtib ka siis, kui lõpptoote kvaliteedi kontroll sõltub tootmisaegsetest kontrolltestidest, eelkõige sel juhul, kui ravimi olemus määratletakse valmistamismeetodi alusel.
Hungarian[hu]
A következtetések tartalmazzák az analízisek eredményét, és megindokolják a javasolt megengedett felhasználhatósági időt az ajánlott tárolási körülmények mellett, valamint a megengedett felhasználhatósági idő elteltével az ajánlott tárolási körülmények mellett a késztermék minőségi előíratát.
Lithuanian[lt]
Jeigu yra tikimybė, kad baigtame gaminyje gali daugėti skilimo produktų, paraiškos pateikėjas privalo apie tai pranešti bei nurodyti apibūdinimo metodus ir tyrimo procedūras.
Maltese[mt]
Meta prodott lest jista’ jwassal għal ħolqien ta' prodotti ta' degradazzjoni, l-applikant għandu jiddikjara lil dawn u jindika l-metodi ta' karatterizzazzjoni u proċeduri ta' testijiet.
Polish[pl]
W przypadku gdy produkt gotowy może być podatny na wystąpienie produktów degradacji, składający wniosek musi je określić i wskazać metody charakterystyki oraz procedury badawcze.