Besonderhede van voorbeeld: -5074396272841605491

Bulgarian

„Кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Лекарствени продукти, които по същество са аналози — Съкратена процедура — Процедура по взаимно признаване — Основания за отказ — Отговорност на държава членка — Съществено нарушение на общностното право“

Czech

„Kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků – Registrace – V zásadě podobné léčivé přípravky – Zkrácený postup – Postup vzájemného uznávání – Důvody pro zamítnutí – Odpovědnost členského státu – Závažné porušení práva Společenství“

Danish

»Fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – lægemidler, der i det væsentlige svarer til hinanden – forkortet procedure – procedure for gensidig anerkendelse – grunde til nægtelse heraf – en medlemsstats ansvar – kvalificeret tilsidesættelse af fællesskabsretten«

German

„Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Im Wesentlichen gleiche Arzneimittel – Abgekürztes Verfahren – Verfahren der gegenseitigen Anerkennung – Versagungsgründe – Haftung eines Mitgliedstaats – Qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht“

Greek

«Κοινοτικός κώδικας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Oυσιωδώς παρεμφερή φάρμακα – Συνοπτική διαδικασία – Διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως – Λόγοι αρνήσεως – Ευθύνη κράτους μέλους – Κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου»

English

(Community code relating to medicinal products for human use – Marketing authorisation – Essentially similar medicinal products – Abridged procedure – Procedure for mutual recognition – Grounds for refusal – Liability of a Member State – Serious breach of Community law)

Spanish

«Código comunitario sobre medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Medicamentos esencialmente similares — Procedimiento simplificado — Procedimiento de reconocimiento mutuo — Motivos de denegación — Responsabilidad de un Estado miembro — Violación caracterizada del Derecho comunitario»

Estonian

Inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevad ühenduse eeskirjad – Müügiluba – Olemuselt sarnased ravimid – Lihtsustatud kord – Vastastikuse tunnustamise menetlus – Keeldumise alused – Liikmesriigi vastutus – Ühenduse õiguse selge rikkumine

Finnish

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat yhteisön säännöt – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Olennaisilta osiltaan samanlaiset lääkkeet – Lyhennetty menettely – Vastavuoroisen tunnustamisen menettely – Hylkäysperusteet – Jäsenvaltion vastuu – Yhteisön oikeuden ilmeinen rikkominen

French

«Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain — Autorisation de mise sur le marché — Médicaments essentiellement similaires — Procédure abrégée — Procédure de reconnaissance mutuelle — Motifs de refus — Responsabilité d’un État membre — Violation caractérisée du droit communautaire»

Hungarian

„Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe – Forgalombahozatali engedély – Alapvetően hasonló gyógyszerek – Rövidített eljárás – Kölcsönös elismerési eljárás – Kizáró okok – Tagállami felelősség – A közösségi jog súlyos megsértése”

Italian

«Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Medicinali essenzialmente analoghi — Procedura abbreviata — Procedura di mutuo riconoscimento — Motivi di rifiuto — Responsabilità di uno Stato membro — Violazione qualificata del diritto comunitario»

Lithuanian

„Bendrijos kodeksas, reglamentuojantis žmonėms skirtus vaistus – Leidimas pateikti į rinką – Iš esmės panašūs vaistai – Sutrumpinta procedūra – Abipusio pripažinimo procedūra – Atsisakymo pagrindai – Valstybės narės atsakomybė – Akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas“

Latvian

Kopienas kodekss, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm – Tirdzniecības atļauja – Pēc būtības līdzīgas zāles – Saīsinātā procedūra – Savstarpējās atzīšanas procedūra – Atteikuma pamatojums – Dalībvalsts atbildība – Būtisks Kopienu tiesību pārkāpums

Maltese

“Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq — Prodotti mediċinali essenzjalment simili — Proċedura mqassra — Proċedura għar-rikonoxximent reċiproku — Motivi ta’ rifjut — Responsabbiltà ta’ Stat Membru — Ksur serju tad-dritt Komunitarju”

Dutch

„Communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen – Geneesmiddelen die in wezen gelijkwaardig zijn – Verkorte procedure – Procedure van wederzijdse erkenning – Gronden voor weigering – Aansprakelijkheid van lidstaat – Gekwalificeerde schending van gemeenschapsrecht”

Polish

Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Produkty lecznicze zasadniczo podobne – Procedura skrócona – Procedura wzajemnego uznawania – Podstawy odmowy – Odpowiedzialność państwa członkowskiego – Istotne naruszenie prawa wspólnotowego

Portuguese

«Código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano – Autorização de introdução no mercado – Medicamentos essencialmente similares – Procedimento abreviado – Procedimento de reconhecimento mútuo – Motivos de recusa – Responsabilidade de um Estado‐Membro – Violação caracterizada do direito comunitário»

Romanian

„Cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Medicamente similare în fond – Procedura simplificată – Procedură de recunoaștere reciprocă – Motive de refuz – Responsabilitate a unui stat membru – Încălcare gravă a dreptului comunitar”

Slovak

„Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch – Povolenie na uvedenie na trh – V podstate podobné lieky – Skrátené konanie – Konanie o vzájomnom uznaní – Dôvody zamietnutia – Zodpovednosť členského štátu – Závažné porušenie práva Spoločenstva“

Slovenian

„Zakonik Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Bistveno podobna zdravila – Skrajšani postopek – Postopek medsebojnega priznanja – Razlogi za zavrnitev – Odgovornost države članice – Resna kršitev prava Skupnosti“

Swedish

”Gemenskapsregler för humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Läkemedel som i allt väsentligt överensstämmer med varandra – Förenklat förfarande – Förfarande för ömsesidigt erkännande – Skäl för avslag – Medlemsstaternas skadeståndsansvar – Klar överträdelse av gemenskapsrätten”