Metadata
Author: not-set
Data
Danish[da]
Begrundelse Fristen for fremlæggelse af det pædiatriske forskningsprogram, dvs. ved afslutningen af de farmakokinetiske undersøgelser hos voksne, er for kort og for specifik en milepæl i lægemidlets udviklingscyklus.
German[de]
Begründung Der für die Vorlage von pädiatrischen Prüfkonzepten festgelegte Zeitpunkt, d.h. bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen, ist ein zu früher und zu spezifischer Zeitpunkt im Zyklus der Arzneimittelentwicklung.
Greek[el]
Αιτιολόγηση Η προθεσμία που ορίζεται για την υποβολή του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, δηλαδή κατά την ολοκλήρωση των φαρμακοκινητικών μελετών σε ενήλικες, είναι πολύ πρόωρος και υπερβολικά συγκεκριμένος ακρογωνιαίος λίθος στο πλαίσιο του κύκλου ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος.
English[en]
Justification The timing set to submit the paediatric investigation plan, i.e., at the completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults, is too early and is too specific a milestone in the medicinal product development cycle.
Spanish[es]
Justificación La fecha fijada para presentar el plan de investigación pediátrica, es decir, al finalizar los estudios farmacocinéticos humanos con adultos, es demasiado temprana y este jalón demasiado específico en el ciclo de desarrollo de un medicamento.
Finnish[fi]
Perustelu Pediatrisen tutkimussuunnitelman jättämiselle asetettu määräaika, eli hetki, jolloin aikuisille tehdyt farmakokinetiikkaa käsittelevät tutkimukset on saatu valmiiksi, on liian lyhyt ja liian tarkka virstanpylväs lääkkeiden kehittelyssä.
French[fr]
Justification Le délai imposé à la transmission du plan d'investigation pédiatrique, à savoir le moment de l'achèvement des études pharmacocinétiques humaines sur adultes, est trop précoce et vise un jalon trop spécifique dans le cycle de développement d'un médicament.
Italian[it]
Motivazione La scadenza per la presentazione del piano d'indagine pediatrica, ossia alla conclusione degli studi farmacocinetici negli adulti, è troppo anticipata e troppo specifica nel ciclo di sviluppo del prodotto medicinale.
Dutch[nl]
Motivering Het tijdstip dat is vastgesteld voor het indienen van plannen voor pediatrisch onderzoek, d.w.z. op het moment van de voltooiing van het farmacokinetisch onderzoek bij volwassenen, is te vroeg en vormt een te specifiek tijdpunt in de cyclus van de ontwikkeling van medicijnen.
Portuguese[pt]
Justificação O prazo fixado para apresentar o plano de investigação pediátrica, ou seja, aquando da conclusão dos estudos farmacocinéticos realizados em adultos, é muito curto e é um marco demasiado específico no ciclo de desenvolvimento de um medicamento.
Swedish[sv]
Motivering Tidpunkten för att lämna in det pediatriska prövningsprogrammet, dvs. efter det att de farmakokinetiska humanstudierna på vuxna avslutats, infaller för tidigt och utgör en alltför exakt milstolpe i utvecklingscykeln för ett läkemedel.