Besonderhede van voorbeeld: -5183104179679005336

Bulgarian

В допълнение към примерите за изпитване, отчетени в последния доклад като „без регулаторни изисквания“ (а именно тези на вътрешни методи за проверка на безопасността и ефикасността на ветеринарните, биологичните и медицинските продукти, които се провеждат според специфични за дружествата или известни международни стандарти), държавите членки докладваха за предварителни проучвания за изпитване на дозите, за оптимизация на броя на животните и на кандидатите (напр. животински видове, породи, възраст) и изследване на механизма на действие на токсичностите, свързани с клинично одобрени лекарства, или проучвания за взаимодействие на клинично одобрени лекарства.

Czech

Kromě příkladů druhů zkoušek vykázaných v poslední zprávě v kategorii účely, kde nejsou „žádné regulační požadavky“ (zejména příkladů interních metod ověřování bezpečnosti a účinnosti veterinárních biologických a lékařských výrobků prováděných v souladu s normami podniku nebo známými mezinárodními normami), vykázaly členské státy předběžné studie zkoušek dávek, optimalizace počtu a kandidátů (např. druhy zvířat, rasy, věk) a sondování mechanismu působení toxicit souvisejících s klinicky schválenými léky, nebo kombinované studie zahrnující klinicky schválené léky.

Danish

Udover eksemplerne på den type test, der er meddelt under "ingen lovfæstede krav" i den forrige rapport (som vedrørte de interne metoder til at kontrollere sikkerhed og effektivitet af veterinær- og humanmedicinske produkter, der udføres i overensstemmelse med den pågældende virksomheds eller internationalt anerkendte standarder), har medlemsstaterne rapporteret om præliminære undersøgelser til doseringsforsøg, optimering af antal af og kandidater (f.eks. arter, racer og alder) og undersøgelse af virkningsmekanismerne for toksicitet forbundet med klinisk godkendte lægemidler eller kombinationsundersøgelser, der involverer klinisk godkendte lægemidler.

German

Neben den im letzten Bericht angeführten Beispielen für Versuche in der Kategorie „keine gesetzlichen Vorgaben“ (Versuche zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von biologischen Tierarzneimitteln und Medizinprodukten, die mit betriebseigenen Methoden und nach betriebseigenen oder bekannten internationalen Standards durchgeführt werden), nannten die Mitgliedstaaten Vorstudien für Dosisversuche, Studien zur Optimierung von Zahlen und Probanden (z. B. Tierarten, Rassen, Alter) sowie die Erforschung der Wirkungsmechanismen von Toxizitäten im Zusammenhang mit klinisch zugelassenen Arzneimitteln oder Kombinationsstudien mit klinisch zugelassenen Arzneimitteln.

Greek

Πέραν από τα παραδείγματα σχετικά με τον τύπο των δοκιμών στην κατηγορία «μη ρυθμιστικοί/κανονιστικοί σκοποί» στην τελευταία έκθεση (δηλαδή τα παραδείγματα σχετικά με τις εσωτερικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την εξακρίβωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας βιολογικών προϊόντων και φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, οι οποίες εφαρμόστηκαν βάσει των προτύπων μιας εταιρείας ή βάσει γνωστών διεθνών προτύπων), τα κράτη μέλη αναφέρθηκαν σε προκαταρκτικές μελέτες για δοκιμές δοσολογίας, στη βελτιστοποίηση του αριθμού των ζώων και των υποψηφίων (π.χ. ζωικά είδη, φυλές, ηλικία), τη διερεύνηση του μηχανισμού δράσης των τοξικοτήτων που σχετίζονται με κλινικώς εγκεκριμένα φάρμακα, ή σε μελέτες συνδυασμού κλινικά εγκεκριμένων φαρμάκων.

English

In addition to examples of the type of testing reported under no regulatory requirements’ in the last report (namely those of in-house methods to verify the safety and efficacy of veterinary biologicals and medicinal products carried according to company’s or known international standards), Member States reported preliminary studies for trial of doses, optimization of numbers and candidates (e.g. animal species, breeds, age), and probing mechanism of action of toxicities associated with clinically approved drugs or combination studies involving clinically approved drugs.

Spanish

Además de los ejemplos del tipo de ensayos comunicados bajo la rúbrica de «ningún requisito reglamentario» en el último informe (concretamente, los que emplean métodos internos para comprobar la seguridad y eficacia de productos biológicos veterinarios y de medicamentos de acuerdo con normas de la empresa o con normas internacionales reconocidas), los Estados miembros comunicaron estudios preliminares sobre pruebas de dosis, optimización de números y de candidatos (p. ej., especies animales, razas, edad), así como determinación de los mecanismos de acción de toxicidades asociadas a medicamentos clínicamente aprobados o estudios combinatorios con tales medicamentos.

Estonian

Lisaks näidetele selliste katseliikide kohta, mis esitati eelmises aruandes kategooria „õigusaktidega ettenähtud nõuded puuduvad” all (st laborisisesed meetodid, millega kontrollitakse bioloogiliste veterinaartoodete ja meditsiinitoodete ohutust ja tõhusust vastavalt äriühingu standarditele või tuntud rahvusvahelistele standarditele), esitasid liikmesriigid seekord andmed esialgsete uuringute kohta, mis käsitlesid doosidega seotud katseid, arvude ja testitavate (nt loomaliigid, tõud, vanus) optimeerimist ning kliiniliselt heakskiidetud ravimite mürgisuse toimemehhanismi uurimist või kliiniliselt heakskiidetud ravimitega seotud kombinatsiooniuuringuid.

Finnish

Edellisessä kertomuksessa mainittiin jo esimerkkejä luokkaan ”ilman sääntelyvaatimuksia” kuuluvasta testauksesta (testit, joissa yrityksen omilla menetelmillä ja omien tai tunnettujen kansainvälisten standardien mukaisesti todennetaan eläinlääkintäalan biologisten aineiden ja lääkevalmisteiden turvallisuus ja toimivuus). Näiden lisäksi jäsenvaltiot ilmoittivat tähän luokkaan kuuluviksi annoskokeisiin liittyvät esitutkimukset, eläinten määrien ja tutkittavien optimointiin liittyvät tutkimukset (esim. eläinten laji, rotu ja ikä) sekä kliinisesti hyväksyttyihin lääkkeisiin liittyvien toksisuuksien toimintamekanismia koskevat tutkimukset tai kliinisesti hyväksyttyjä lääkkeitä koskevat yhdistelmätutkimukset.

French

Outre des exemples du type d'essais déclarés dans la catégorie «aucune prescription réglementaire» dans le dernier rapport (c'est-à-dire des exemples des méthodes internes employées conformément aux normes de l'entreprise ou à des normes internationales reconnues pour vérifier la sécurité et l'efficacité de produits biologiques et de médicaments à usage vétérinaire), les États membres ont fait état d'études préalables aux essais de doses et évoqué l'optimisation du nombre d'animaux et des candidats (par exemple, espèces animales, races, âge) et l'exploration du mécanisme d'action des toxicités associées à des médicaments cliniquement approuvés, ou des études d'associations de médicaments cliniquement approuvés.

Croatian

Osim primjera vrsta ispitivanja u okviru kategorije „nema regulatornih zahtjeva” u posljednjem izvješću (točnije primjera internih metoda za potvrđivanje sigurnosti i učinkovitosti veterinarskih bioloških i medicinskih proizvoda, provedenih u skladu s normama poduzeća ili poznatim međunarodnim normama), države članice navode preliminarne studije za ispitivanje doza, optimizaciju brojeva i kandidata (npr. životinjske vrste, pasmine, dob) te ispitivanje mehanizama djelovanja toksičnosti povezanih s klinički odobrenim lijekovima ili kombinirane studije koje uključuju klinički odobrene lijekove.

Hungarian

A legutóbbi jelentésben a „nincs vonatkozó szabályozás” kategóriába tartozó vizsgálatok típusaira adott példák (vagyis az állatgyógyászati oltóanyagok és gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának igazolására belső módszerekkel, vállalati szabványok vagy ismert nemzetközi szabványok alapján végzett állatkísérletek) mellett a tagállamok beszámoltak a dózisok vizsgálatához kapcsolódó előtanulmányokról, az állatlétszám és a vizsgált állatok optimalizálásáról (pl. állatfaj, fajta, kor alapján), a klinikailag jóváhagyott gyógyszerekhez kapcsolódó, toxicitást okozó tényezők hatásvizsgálatának kutatásáról, valamint klinikailag jóváhagyott gyógyszereket érintő együttes vizsgálatokról is.

Italian

Oltre agli esempi del tipo di sperimentazioni indicate alla voce “assenza di prescrizioni normative” citati nella precedente relazione (in particolare i metodi interni adottati da un’impresa per verificare la sicurezza e l’efficacia di prodotti biologici veterinari e prodotti farmaceutici condotti secondo propri standard interni o internazionali), gli Stati membri hanno segnalato studi preliminari per trial sulle dosi (trial of doses), ottimizzazione di numeri e candidati (specie animali, razze, età) e prove sui meccanismi d’azione di tossicità associati a farmaci approvati clinicamente o studi su combinazioni riguardanti farmaci approvati clinicamente.

Lithuanian

Be paskutinėje ataskaitoje pateiktų vykdant nenorminius reikalavimus atliekamų bandymų pavyzdžių (vietos metodų, taikomų veterinarijos biologinių ir medicininių produktų saugai ir veiksmingumui patikrinti pagal bendrovės vidaus ar žinomus tarptautinius standartus), valstybės narės nurodė dozių tyrimus, kiekio ir bandomųjų (gyvūnų rūšių, veislių, amžiaus) optimizavimo tyrimus, toksinio veikimo mechanizmo tyrimus, susijusius su klinikiniais tyrimais patvirtintais vaistais arba jungtinius tyrimus, susijusius su klinikiniais tyrimais patvirtintais vaistais.

Latvian

Dalībvalstis papildus to testu piemēriem, kas minēti kategorijā “Nav normatīvo prasību” iepriekšējā ziņojumā (proti, iekšējās metodes, lai atbilstoši uzņēmuma vai zināmiem starptautiskiem standartiem pārbaudītu veterināro bioloģiskās izcelsmes zāļu un cilvēkiem paredzēto zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu), minēja priekšizpēti devu izmēģināšanai, optimālā skaita un kandidātu noteikšanai (t. i., dzīvnieku suga, šķirne, vecums), ar klīniski apstiprinātām zālēm saistītu toksisko vielu darbības mehānisma izpēti un kombinēšanas pētījumus, kuros izmantotas klīniski apstiprinātas zāles.

Maltese

Minbarra eżempji tat-tip ta’ ttestjar rrappurtati taħt ebda rekwiżit regolatorju" fl-aħħar rapport (partikolarment dawk ta’ metodi interni sabiex tiġi vverifikata s-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali u bijoloġiċi veterinarji li jitwettqu skont l-istandards tal-kumpaniji jew dawk magħrufa fil-livell internazzjonali), l-Istati Membri rrappurtaw studji preliminari għal prova ta’ dożi, l-ottimizzazzjoni ta’ numri u kandidati (e.ż. speċijiet tal-annimali, razez, età), u l-eżami ta' mekkaniżmu ta’ azzjoni ta’ tossiċitajiet assoċjati ma’ drogi klinikament approvati jew studji kkombinati li jinvolvu drogi approvati klinikament.

Dutch

Naast voorbeelden van de gemelde onderzoeken in de categorie "niet vereist krachtens enige regelgeving" in het voorgaande verslag (namelijk interne methoden ter controle van de veiligheid en doeltreffendheid van biologische diergeneesmiddelen en geneesmiddelen volgens normen van de betreffende onderneming of bekende internationale normen), meldden de lidstaten voorbereidende studies voor het bepalen van doses, het optimaliseren van aantallen en deelnemers (bijv. diersoorten, rassen, leeftijd) en het toetsen van het werkingsmechanismen van toxische verschijnselen die geassocieerd worden met klinisch goedgekeurde geneesmiddelen, of combinatiestudies naar klinisch goedgekeurde geneesmiddelen.

Polish

Oprócz przykładów rodzajów badań wskazanych w ramach „celów nieregulacyjnych” w ostatnim sprawozdaniu (czyli wewnętrznych metod weryfikacji bezpieczeństwa i efektywności produktów biologicznych i medycznych stosowanych w weterynarii, przeprowadzonych zgodnie z normami zakładowymi lub uznanymi normami międzynarodowymi), państwa członkowskie informowały o wstępnych badaniach nad dawkami próbnymi, optymalizacji liczb i kandydatów (np. pod względem gatunków, ras i grup wiekowych), i oraz mechanizmach próbkowania działania substancji toksycznych związanych z zatwierdzonymi klinicznie produktami leczniczymi lub badaniami nad kombinacjami obejmującymi zatwierdzone klinicznie produkty lecznicze.

Portuguese

Além dos exemplos de tipos de ensaios comunicados para a rubrica «Imperativos não regulamentares» no último relatório (nomeadamente os que utilizam métodos internos para verificar a segurança e a eficácia de produtos biológicos veterinários e de medicamentos, realizados de acordo com as normas da empresa ou com normas internacionalmente reconhecidas), os Estados-Membros indicaram agora estudos preliminares para aferição de doses e a otimização de números e de candidatos potenciais (por exemplo, espécies animais, raças, idades, etc.), bem como a determinação de mecanismos de ação de toxicidades associadas a medicamentos clinicamente aprovados ou estudos combinatórios efetuados a medicamentos clinicamente aprovados.

Romanian

În plus față de tipurile de testare indicate pentru cerințele nenormative în ultimul raport (și anume, cele privind metodele interne de verificare a siguranței și a eficacității produselor biologice și medicamentelor de uz veterinar, aplicate conform standardelor întreprinderii sau standardelor internaționale cunoscute), statele membre au raportat studii preliminare pentru testarea dozelor, optimizarea numerelor și a candidaților (de exemplu, specii, rase, vârstă) și testarea mecanismului de acțiune a toxicităților asociate medicamentelor aprobate clinic sau studii combinate care implică medicamente aprobate clinic.

Slovak

Okrem príkladov uvedených v predchádzajúcej správe, ktoré patria k typu testovania bez zákonných požiadaviek (menovite príklady interných metód na overenie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych biologických liekov a iných veterinárnych liekov, ktoré sa riadia normami danej spoločnosti alebo platnými medzinárodnými normami), uviedli členské štáty predbežné štúdie na skúšanie dávkovania, optimalizáciu počtu a kandidátov (napr. druhy zvierat, plemená, vek) a skúšobný mechanizmus účinku toxicity spojenej s klinicky schválenými liekmi alebo kombinované štúdie zahŕňajúce klinicky schválené lieky.

Slovenian

Poleg primerov vrst testiranj, o katerih se poroča v okviru kategorije „brez predpisanih zahtev“ v zadnjem poročilu (in sicer o tistih notranjih postopkih za preverjanje varnosti in učinkovitosti veterinarskih bioloških in medicinskih proizvodov, izvedenih v skladu s standardi podjetja ali objavljenimi mednarodnimi standardi), države članice poročajo o predhodnih raziskavah v zvezi s testiranjem odmerkov, optimizacijo številk in kandidatov (npr. živalske vrste, pasme, starost) ter sondiranje mehanizmov delovanja toksičnih učinkov, povezanih s klinično odobrenimi zdravili ali kombiniranimi raziskavami, ki vključujejo klinično odobrena zdravila.

Swedish

Utöver de exempel på typer av test som rapporterades i kategorin inga rättsliga krav (dvs. de interna metoder för att kontrollera säkerheten och effektiviteten hos veterinärmedicinska biologiska preparat och läkemedel som utförs enligt företagets egna eller vedertagna internationella normer) rapporterade medlemsstaterna preliminära studier för prövning av doser, optimering av antal och kandidater (t.ex. djurarter, sorter, ålder) samt undersökning av toxicitet i samband med kliniskt godkända läkemedel eller kombinationsstudier avseende kliniskt godkända läkemedel.