Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Dne #. listopadu # společnost Sanofi-Aventis Pharma S. A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci pro přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop, aby ji mohla doplnit o použití k léčbě pacientů s operabilním karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER#, v kombinaci s trastuzumabem a s karboplatinou nebo bez ní
Danish[da]
Den #. november # meddelte Sanofi-Aventis Pharma S. A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Taxotere/Docetaxel Winthrop for at tilføje behandling af patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER#, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin
German[de]
Am #.November # teilte Sanofi-Aventis Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Taxotere/Docetaxel Winthrop zur Aufnahme der Behandlung von Patientinnen mit operablem Mammakarzinom, deren Tumoren HER# überexprimieren, in Kombination mit Trastuzumab, mit oder ohne Carboplatin, zurücknimmt
Greek[el]
Στις # Νοεμβρίου #, η Sanofi-Aventis Pharma S. A κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Taxotere/Docetaxel Winthrop, ήτοι την προσθήκη του φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση του HER# σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, με ή χωρίς καρβοπλατίνη
English[en]
On # November #, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER# in combination with trastuzumab, with or without carboplatin
Spanish[es]
El # de noviembre de #, Sanofi-Aventis Pharma S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Taxotere/Docetaxel Winthrop, a fin de añadir el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama operable cuyos tumores sobreexpresan HER#, en combinación con trastuzumab, con o sin carboplatino
Estonian[et]
novembril #. aastal teatas Sanofi-Aventis Pharma S. A ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus lisada uus näidustus – HER# üleekspressiooniga opereeritava rinnanäärmevähiga patsientide ravi – ravimile Taxotere/Docetaxel Winthrop kombinatsioonis trastusumaabiga, koos karboplatiiniga või ilma
French[fr]
Le # novembre #, la société Sanofi-Aventis Pharma S. A. a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu elle souhaitait annuler sa demande d une nouvelle indication pour Taxotere/Docetaxel Winthrop, qui consistait à l ajouter au traitement des patientes souffrant d un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER#, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine
Hungarian[hu]
november #-én a Sanofi-Aventis Pharma S. A. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni kérelmét a Taxotere/Docetaxel Winthrop új javallatára vonatkozóan, amely szerint a gyógyszert trastuzumabbal kombinációban, karboplatinnal vagy anélkül alkalmazzák olyan operálható mellrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek daganatai HER# túltermelést (overexpressziót) mutatnak
Italian[it]
Il # novembre # la Sanofi-Aventis Pharma S. A. ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Taxotere/Docetaxel Winthrop consistente nell aggiunta del trattamento dei pazienti con cancro al seno operabile con iperespressione di HER# in combinazione con trastuzumab, con o senza carboplatino
Lithuanian[lt]
m. lapkričio # d. bendrovė „ Sanofi-Aventis Pharma S.A. “ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti naujos Taxotere/Docetaxel Winthrop indikacijos paraišką, kuria buvo prašoma įtraukti galimu operuoti HER# teigiamu krūties vėžiu sergančių pacienčių gydymą trastuzumabo deriniu su karboplatina ar be jos
Maltese[mt]
Fl-# ta ’ Novembru #, Sanofi-Aventis Pharma S. A. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Taxotere/Docetaxel Winthrop, bħala addizzjoni għat-trattament ta ’ pazjenti b’ kanċer tas-sider operabbli b’ iperesprezzjoni tat-tumuri tagħhom ta ’ HER# f’ kombinazzjoni ma ’ trastuzumab, bi jew mingħajr carboplatin
Portuguese[pt]
Em # de Novembro de #, a Sanofi-Aventis Pharma S. A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma nova indicação para o Taxotere/Docetaxel Winthrop, adicionando o tratamento de doentes com cancro da mama operável cujos tumores apresentavam sobre-expressão de HER#, em associação com trastuzumab, com ou sem carboplatina
Romanian[ro]
La # noiembrie #, Sanofi-Aventis Pharma S. A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea legată de o nouă indicaţie pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu tumori de sân operabile, ale căror tumori asociază supraexpresia HER#, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin
Slovenian[sl]
Družba Sanofi-Aventis Pharma S. A. je dne #. novembra # uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, tj. za dodatek zdravljenja bolnic z operabilnim rakom dojke, katerega tumorji imajo čezmerno izražajo HER#, v kombinaciji s trastuzumabom in karboplatinom ali brez njega
Swedish[sv]
Den # november # anmälde Sanofi-Aventis Pharma S. A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Taxotere/Docetaxel Winthrop för att lägga till behandling av patienter med operabel bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER#, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin