Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
32 На второ място, следва да се определи дали РПП, издадено за нова форма на предишна активна съставка, като наб-паклитаксел, може да се разглежда като първо РПП, издадено за този продукт като лекарствен продукт по смисъла на член 3, буква г) от Регламент No 469/2009, в случай че това РПП е първото РПП, което попада в обхвата на закрила на съответния основен патент.
Czech[cs]
32 Zadruhé je třeba určit, zda registraci vydanou pro novou formulaci starší účinné látky, jako je nab-paclitaxel, lze považovat za první registraci tohoto výrobku jako léčivého přípravku ve smyslu čl. 3 písm. d) nařízení č. 469/2009 v případě, že tato registrace je první registrací, na kterou se vztahuje ochrana dotčeného základního patentu.
Danish[da]
32 For det andet skal det fastslås, om en markedsføringstilladelse, der er udstedt til en ny formulering af en gammel aktiv ingrediens, såsom nab-paclitaxel, kan anses for at være den første markedsføringstilladelse, der er udstedt for dette produkt som lægemiddel i den forstand, hvori udtrukket er anvendt i artikel 3, litra d), i forordning nr. 469/2009, hvis denne markedsføringstilladelse er den første markedsføringstilladelse, der er omfattet af grundpatentets beskyttelsesområde.
German[de]
32 Zweitens ist zu bestimmen, ob eine für eine neue Formulierung eines alten Wirkstoffs – wie nab-paclitaxel – erteilte Verkehrsgenehmigung als erste für dieses Erzeugnis als Arzneimittel erteilte Verkehrsgenehmigung im Sinne von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 angesehen werden kann, wenn diese Verkehrsgenehmigung die erste Verkehrsgenehmigung innerhalb des Geltungsbereichs des betreffenden Grundpatents ist.
Greek[el]
32 Δεύτερον, πρέπει να διαπιστωθεί εάν μια ΑΚΑ που χορηγείται για ένα νέο παρασκεύασμα παλαιότερης δραστικής ουσίας, όπως το nab-paclitaxel, μπορεί να θεωρηθεί ως η πρώτη ΑΚΑ που χορηγείται για το προϊόν αυτό ως φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, στην περίπτωση που αυτή η ΑΚΑ είναι η πρώτη ΑΚΑ εντός του πεδίου προστασίας που καλύπτει το σχετικό κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
English[en]
32 In the second place, it is appropriate to determine whether an MA granted for a new formulation of an old active ingredient, such as nab-paclitaxel, may be regarded as being the first MA granted for that product as a medicinal product within the meaning of Article 3(d) of Regulation No 469/2009, in the case where that MA is the first MA to come within the scope of protection of the basic patent concerned.
Spanish[es]
32 En segundo lugar, es preciso determinar si puede considerarse que una AC expedida para una nueva formulación de un principio activo antiguo, como el nab–paclitaxel, es la primera AC concedida para dicho producto como medicamento, en el sentido del artículo 3, letra d), del Reglamento n.o 469/2009, en el caso de que dicha AC sea la primera AC incluida en el ámbito de protección de la patente de base de que se trate.
Estonian[et]
32 Teiseks tuleb kindlaks teha, kas vana toimeaine uuele ravimvormile – nagu nab-paklitakseel – väljastatud müügiluba võib käsitada sellele tootele ravimina väljastatud esmase müügiloana määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti d tähenduses, juhul kui see müügiluba on asjaomase aluspatendiga tagatud kaitse alla kuuluv esmane müügiluba.
Finnish[fi]
32 Toiseksi on ratkaistava, voidaanko nab-paklitakselin kaltaiselle vanhan vaikuttavan aineen uudelle formulaatiolle myönnettyä myyntilupaa pitää asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdassa tarkoitettuna ensimmäisenä lupana saattaa kyseinen tuote lääkkeenä markkinoille, kun kyseinen myyntilupa on ensimmäinen kyseisen peruspatentin soveltamisalaan kuuluva myyntilupa.
French[fr]
32 En second lieu, il convient de déterminer si une AMM délivrée pour une nouvelle formulation d’un principe actif ancien, telle que le nab–paclitaxel, peut être considérée comme étant la première AMM délivrée pour ce produit en tant que médicament, au sens de l’article 3, sous d), du règlement no 469/2009, dans le cas où cette AMM est la première AMM à relever du champ de protection du brevet de base concerné.
Croatian[hr]
32 Kao drugo, valja utvrditi može li se OSP izdan za novu formulu starog aktivnog sastojka, kao što je nab-paklitaksel, smatrati prvim OSP-om izdanim za taj proizvod kao lijek u smislu članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 u slučaju da je taj OSP prvi OSP koji je obuhvaćen zaštitom predmetnog temeljnog patenta.
Hungarian[hu]
32 Másodszor azt kell meghatározni, hogy egy régi hatóanyag új formulája tekintetében, mint amilyen a nab‐paclitaxel, kiadott forgalombahozatali engedély tekinthető‐e az e termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélynek a 469/2009 rendelet 3. cikkének d) pontja értelmében olyan esetben, ha ez a forgalombahozatali engedély az első olyan forgalombahozatali engedély, amely az érintett alapszabadalom oltalmának hatálya alá tartozik.
Italian[it]
32 In secondo luogo, occorre stabilire se un’AIC rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo preesistente, come il nab-paclitaxel, possa essere considerata la prima AIC rilasciata per tale prodotto in quanto medicinale, ai sensi dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009, nel caso in cui tale AIC sia la prima AIC a rientrare nell’ambito di protezione del brevetto di base interessato.
Lithuanian[lt]
32 Antra, reikia nustatyti, ar LPR, išduotas dėl naujo ankstesnės veikliosios sudedamosios dalies derinio, kaip nab‐paclitaxel, gali būti laikomas pirmuoju šio produkto, kaip medicinos produkto, LPR, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio d dalį, kai šis LPR yra pirmasis LPR, kuriam taikoma nagrinėjamo pagrindinio patento teikiama apsauga.
Latvian[lv]
32 Otrkārt, ir jānosaka, vai tādai jaunai agrākās aktīvās vielas formulai, kāda ir nab‐paklitaksels, piešķirtā TA var tikt uzskatīta par pirmo šim produktam kā zālēm piešķirto TA Regulas Nr. 469/2009 3. panta d) punkta izpratnē gadījumā, kad šī TA ir pirmā TA, kas ietilpst attiecīgā pamatpatenta aizsardzības jomā.
Maltese[mt]
32 Fit-tieni lok, għandu jiġi ddeterminat jekk ATS maħruġa għal formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv qadim, bħan-nab-paclitaxel, tistax titqies bħala l-ewwel ATS emessa għal dan il-prodott bħala prodott mediċinali, fis-sens tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, fil-każ fejn din l-ATS tkun l-ewwel ATS li taqa’ fil-kamp ta’ protezzjoni tal-privattiva bażika inkwistjoni.
Dutch[nl]
32 In de tweede plaats moet worden vastgesteld of een VHB die is afgegeven voor een nieuwe formulering van een bestaande werkzame stof, zoals nab-paclitaxel, als de eerste voor dit product als geneesmiddel afgegeven VHB in de zin van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 kan worden beschouwd, wanneer deze VHB de eerste VHB is die binnen de beschermingsomvang van het betrokken basisoctrooi valt.
Polish[pl]
32 W drugiej kolejności należy ustalić, czy PDO wydane dla nowej postaci znanego aktywnego składnika, takiej jak nab‐paklitaksel, można uznać za pierwsze PDO wydane dla tego produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, w przypadku gdy to PDO jest pierwszym PDO objętym zakresem ochrony danego patentu podstawowego.
Portuguese[pt]
32 Em segundo lugar, há que determinar se uma AIM concedida para uma nova formulação de um princípio ativo antigo, como o nab‐paclitaxel, pode ser considerada a primeira AIM concedida para esse produto como medicamento, na aceção do artigo 3.°, alínea d), do Regulamento n.° 469/2009, no caso de essa AIM ser a primeira a ser abrangida pela proteção da patente de base em causa.
Romanian[ro]
32 În al doilea rând, trebuie să se stabilească dacă o AIP eliberată pentru o nouă formulă a unui principiu activ vechi, precum nab‐paclitaxelul, poate fi considerată prima AIP acordată pentru acest produs în calitate de medicament, în sensul articolului 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009, în cazul în care această AIP este prima AIP care intră în domeniul de protecție al brevetului de bază vizat.
Slovak[sk]
32 V druhom rade je potrebné určiť, či PUT vydané pre nový preparát známej účinnej látky, ako je nab‐paklitaxel, možno považovať za prvé PUT pre tento výrobok ako liečivo v zmysle článku 3 písm. d) nariadenia č. 469/2009 v prípade, že toto PUT je prvým PUT patriacim do rozsahu ochrany dotknutého základného patentu.
Slovenian[sl]
32 Na drugem mestu je treba ugotoviti, ali je DP, ki je bilo podeljeno za novo sestavo stare učinkovine, kot je nab-paklitaksel, mogoče šteti za prvo DP, ki je bilo podeljeno za ta izdelek kot zdravilo v smislu člena 3(d) Uredbe št. 469/2009, v primeru, v katerem je to DP prvo DP, ki spada v obseg varstva zadevnega osnovnega patenta.
Swedish[sv]
32 Det ska för det andra fastställas huruvida ett godkännande att saluföra en ny sammansättning av en äldre aktiv ingrediens, såsom nab-paklitaxel, kan anses utgöra det första godkännandet att saluföra denna produkt som läkemedel i den mening som avses i artikel 3 d i förordning 469/2009, när detta godkännande är det första godkännandet att saluföra produkten som omfattas av det berörda grundpatentet.