Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
46 Следователно, дори двата документа на COMP да не са били известни на жалбоподателите преди подаването на настоящата жалба, трябва да се приеме, че последните все пак са имали възможност да се запознаят с обстоятелствата, които компетентните комитети на EMA, а след това и Комисията са взели предвид, за да разрешат пускането на пазара на лекарствения продукт nilotinib като лекарствен продукт сирак, включително що се отнася до предвиденото в член 3, параграф 1, буква б) от Регламент No 141/2000 условие за съществена полза за пациентите, засегнати от съответното заболяване.
Czech[cs]
46 Je tak třeba konstatovat, že i když žalobkyně před podáním této žaloby neznaly ony dva zmíněné dokumenty výboru, mohly se nicméně seznámit se skutečnostmi, na základě kterých příslušné výbory agentury EMA, a poté Komise, dospěly k závěru o udělení registrace léčivému přípravku nilotinibu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, a to i s ohledem na podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 141/2000 o významném užitku pro pacienty s daným onemocněním.
Danish[da]
46 Selv om sagsøgerne ikke havde kendskab til de to dokumenter fra EMA før anlæggelsen af denne sag, bør sagsøgerne således anses for alligevel at have mulighed for at kende de forhold, der er lagt til grund af EMA’s kompetente udvalg og af Kommissionen for at træffe afgørelse om at give tilladelse til markedsføring af lægemidlet nilotinib som lægemiddel til sjældne sygdomme, herunder for så vidt angår betingelsen i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning nr. 141/2000 om den væsentlige gavn for patienter med den omhandlede lidelse.
German[de]
46 Selbst wenn die Klägerinnen von diesen beiden Dokumenten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden vor Erhebung der vorliegenden Klage keine Kenntnis hatten, ist somit davon auszugehen, dass die Klägerinnen trotzdem in der Lage waren, die Gesichtspunkte zu kennen, aufgrund deren die zuständigen Ausschüsse der EMA und anschließend die Kommission zur Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nilotinib als Arzneimittel für seltene Leiden gelangt sind, auch was die in Art. 3 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 141/2000 vorgesehene Voraussetzung des erheblichen Nutzens für die Patienten mit dem in Rede stehenden Leiden betrifft.
Greek[el]
46 Επομένως, έστω και αν οι προσφεύγουσες δεν είχαν λάβει γνώση των δύο εγγράφων της COMP πριν την άσκηση της υπό κρίση προσφυγής, πρέπει να γίνει δεκτό ότι αυτές ήταν εν πάση περιπτώσει σε θέση να γνωρίζουν τα στοιχεία που ελήφθησαν υπόψη από τις αρμόδιες επιτροπές του EMA, και έπειτα από την Επιτροπή, προκειμένου να διαπιστωθεί η συνδρομή των προϋποθέσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου nilotinib ως ορφανού, ακόμα και όσον αφορά την προϋπόθεση του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο β ́, του κανονισμού 141/2000, σχετικά με το σημαντικό όφελος για τους πάσχοντες από την επίμαχη νόσο.
English[en]
46 Accordingly, even if the applicants were not aware of the two COMP documents before bringing the present action, they must none the less be regarded as having been in a position to apprise themselves of the matters which were taken into account by the competent EMA committees and subsequently by the Commission in concluding that marketing authorisation should be granted for the medicinal product nilotinib as an orphan medicinal product, including matters relating to the condition laid down in Article 3(1)(b) of Regulation No 141/2000 that the medicinal product at issue should be of significant benefit to patients suffering from the condition in question.
Spanish[es]
46 Así pues, incluso si las demandantes no tuvieron conocimiento de los dos documentos del COMP antes de la interposición del presente recurso, debe considerarse, no obstante, que pudieron conocer los elementos que los comités competentes de la EMA, y posteriormente la Comisión tuvieron en cuenta para decidir la autorización de comercialización del medicamento nilotinib como medicamento huérfano, incluso por lo que se refiere al requisito establecido en el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento no 141/2000, relativo al beneficio considerable para los pacientes con dicha afección.
Estonian[et]
46 Seega, isegi kui hagejad ei olnud enne käesoleva hagi esitamist COMP kahest dokumendist teadlikud, tuleb siiski asuda seisukohale, et hagejatel oli võimalik teada neid asjaolusid, mida EMA pädevad komiteed ja seejärel komisjon arvestasid, kui jõudsid järeldusele, et nilotiniibile kui harva kasutatavale ravimile antakse müügiluba, muuhulgas oli neil võimalus teada määruse nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punktis b sätestatud tingimust, mis puudutab märkimisväärset kasu kõnealuse haigusseisundiga patsientidele.
Finnish[fi]
46 Vaikka siis kantajat eivät ole saaneet tietoa harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean kahdesta asiakirjasta ennen nyt käsiteltävän kanteen nostamista, kantajien on katsottava voineen olla tietoisia seikoista, jotka EMA:n toimivaltaiset komiteat ja myöhemmin komissio ovat ottaneet huomioon myöntäessään nilotinibi-lääkkeelle markkinoille saattamista koskevan luvan harvinaislääkkeenä mukaan lukien asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys lääkkeen merkittävästä edusta tällaisesta sairaudesta kärsiville.
French[fr]
46 Ainsi, même si les requérantes n’ont pas eu connaissance des deux documents du COMP avant l’introduction du présent recours, il y a lieu de considérer que les requérantes étaient toutefois en mesure de connaitre les éléments qui ont été pris en considération par les comités compétents de l’EMA, puis par la Commission pour conclure à l’autorisation de mise sur le marché du médicament nilotinib en tant que médicament orphelin, y compris en ce qui concerne la condition prévue à l’article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement n° 141/2000, relative au bénéfice notable pour les patients atteints de l’affection en question.
Croatian[hr]
46 Stoga, čak i da tužitelji nisu znali za dva dokumenta COMP‐a prije podnošenja ove tužbe, valja zaključiti da su oni, međutim, mogli znati za čimbenike koje su nadležni odbori EMA‐e, a potom Komisija uzeli u obzir kako bi zaključili da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka nilotiniba kao lijeka za rijetke bolesti treba dati, uključujući pitanja u vezi s uvjetom o značajnoj dobrobiti za pacijente pogođene predmetnim stanjem koji je predviđen člankom 3. stavkom 1. točkom (b) Uredbe br. 141/2000.
Hungarian[hu]
46 Így, még ha a felpereseknek a jelen kereset benyújtását megelőzően nem is volt tudomásuk a COMP két dokumentumáról, akkor is azt kell megállapítani, hogy a felperesek mindenképpen tudhattak az EMA illetékes bizottságai, majd a Bizottság által figyelembe vett azon elemekről, amelyek alapján a nilotinib árva gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték, ideértve a 141/2000 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontjában előírt, a kérdéses betegségben szenvedő betegekre gyakorolt jelentős kedvező hatásra vonatkozó feltételt is.
Italian[it]
46 Pertanto, anche se le ricorrenti non hanno avuto conoscenza dei due documenti del COMP prima di proporre il presente ricorso, si deve ritenere che le stesse fossero tuttavia in grado di conoscere gli elementi che sono stati presi in considerazione dai comitati competenti dell’EMA, e in seguito dalla Commissione, per concludere in favore dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale nilotinib come medicinale orfano, ivi compresa la condizione prevista all’articolo 3, paragrafo 1, lettera b) del regolamento n. 141/2000, relativa agli effetti benefici significativi per i pazienti colpiti dall’affezione in questione.
Lithuanian[lt]
46 Taigi, net jei prieš pateikdamos šį ieškinį ieškovės nebuvo susipažinusios su minėtais dviem COMP dokumentais, reikia manyti, kad jos vis tiek galėjo žinoti aplinkybes, į kurias atsižvelgdami kompetentingi EMA komitetai, o vėliau Komisija nusprendė leisti pateikti rinkai vaistą nilotinib kaip retąjį vaistą, taip pat ir tai, kas susiję su Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punkte numatyta sąlyga, kad vaistas bus akivaizdžiai naudingas nurodyta liga sergantiems asmenims.
Latvian[lv]
46 Tādējādi, pat ja prasītājām nebija zināmi divi COMP dokumenti pirms prasības celšanas, jāuzskata, ka prasītājas tomēr varēja zināt informāciju, kas tika ņemta vērā EZA kompetentās komitejās, vēlāk arī Komisijā, lai secinātu par labu tirdzniecības atļaujas izsniegšanai zālēm nilotinib kā zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, ieskaitot nosacījumu, kas paredzēts Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā saistībā ar būtisku labumu pacientiem, kas slimo ar šādu slimību.
Maltese[mt]
46 Għalhekk, anki li kieku r-rikorrenti ma kinux jafu biż-żewġ dokumenti tal-COMP qabel il-preżentata ta’ dan ir-rikors, għandu jiġi kkunsidrat li r-rikorrenti kienu madankollu f’pożizzjoni li jkunu jafu bl-elementi li ttieħdu inkunsiderazzjoni mill-kumitati kompetenti tal-EMA, u sussegwentement mill-Kummissjoni sabiex tiġi deċiża l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali nilotinib bħala prodott mediċinali orfni, inkluż f’dak li jirrigwarda l-kundizzjoni prevista fl-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000, dwar il-benefiċċju sinjifikattiv għall-pazjenti affettwati mill-kundizzjoni inkwistjoni.
Dutch[nl]
46 Zelfs indien verzoeksters niet op de hoogte waren van de twee documenten van het COMP voordat zij het onderhavige beroep instelden, dient dus te worden vastgesteld dat verzoeksters toch op de hoogte konden zijn van de elementen waarmee de bevoegde comités van het EMA, en vervolgens de Commissie, rekening hebben gehouden om te besluiten tot de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel nilotinib als weesgeneesmiddel, met inbegrip van de elementen inzake de voorwaarde van artikel 3, lid 1, onder b), van verordening nr. 141/2000 inzake de aanzienlijke baten voor de patiënten die aan de betrokken aandoening lijden.
Polish[pl]
46 A zatem nawet jeśli skarżące nie znały dwóch dokumentów COMP przed wniesieniem niniejszej skargi, to należy stwierdzić, że miały one jednak możliwość zapoznania się z elementami, jakie zostały uwzględnione przez właściwe komitety EMA, a następnie przez Komisję w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nilotinib jako sierocego produktu leczniczego, w tym w odniesieniu do przewidzianego w art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 warunku dotyczącego znaczących korzyści dla pacjentów cierpiących na rozpatrywany stan chorobowy.
Portuguese[pt]
46 Assim, ainda que as recorrentes não tivessem conhecimento dos dois documentos do COMP antes da interposição do presente recurso, há que considerar que as recorrentes podiam conhecer os elementos que foram tidos em consideração pelos comités competentes da EMA, e depois pela Comissão, para concluir a favor da autorização de introdução no mercado do medicamento órfão nilotinib como medicamento órfão, incluindo no que respeita ao requisito previsto no 3.°, n.° 1, alínea b), do Regulamento n.° 141/2000, relativo ao benefício significativo para os doentes que sofrem da patologia em questão.
Romanian[ro]
46 Astfel, chiar dacă reclamantele nu au avut cunoștință de cele două documente ale COMP înainte de introducerea prezentei acțiuni, trebuie să se considere că reclamantele erau totuși în măsură să cunoască elementele care au fost luate în considerare de comitetele competente ale EMA, iar ulterior de Comisie, pentru a acorda autorizația de comercializare a produsului medicamentos nilotinib ca produs medicamentos orfan, inclusiv în ceea ce privește condiția prevăzută la articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000, privind folosul semnificativ pentru pacienții care suferă de afecțiunea în cauză.
Slovak[sk]
46 Preto aj keby žalobkyne nepoznali pred podaním žaloby, na základe ktorej sa začalo toto konanie, dva dokumenty COMP, treba usudzovať, že žalobkyne napriek tomu mohli poznať okolnosti, ktoré boli zohľadnené najskôr príslušnými výbormi EMA a potom Komisiou pri registrácii lieku ako lieku na ojedinelé ochorenia, vrátane okolností v súvislosti s podmienkou uvedenou v článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 141/2000, pri vyvodení záveru o významnom úžitku pre pacientov trpiacich príslušným ochorením.
Slovenian[sl]
46 Čeprav tožeči stranki pred vložitvijo te tožbe nista bili seznanjeni z dvema dokumentoma COMP, je treba šteti, da bi se lahko seznanili z elementi, ki so jih upoštevali pristojni odbori EMA in nato Komisija pri ugotavljanju, da je treba dovoljenja za promet z zdravilom nilotinib kot zdravilom siroto odobriti, vključno s pogojem iz člena 3(1)(b) Uredbe št. 141/2000, da mora zadevno zdravilo pomembno koristiti obolelim za zadevno boleznijo.
Swedish[sv]
46 Även om sökandena inte hade kännedom om de två handlingarna från kommittén för särläkemedel innan de väckte förevarande talan, måste de således likväl anses ha haft möjlighet att få kännedom om samtliga de omständigheter som de behöriga kommittéerna vid EMA, och sedan kommissionen, hade tagit i beaktande för att dra slutsatsen att läkemedlet nilotinib skulle godkännas för försäljning som särläkemedel, inbegripet omständigheter rörande villkoret i artikel 3.1 b i förordning nr 141/2000 avseende stor nytta för patienter med det aktuella tillståndet.