Metadata
Author: oj4
Data
Czech[cs]
Test tedy nesplnil požadavek být v souladu s obecně známým stavem vědy a techniky ve smyslu přílohy I (Obecné požadavky) oddílu A.# směrnice #/#/ES a oddílu #.#.# třetí věty společných technických specifikací pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro obsažených v příloze rozhodnutí Komise #/#/ES
Danish[da]
Testudstyret opfyldte ikke kravene for at kunne blive betragtet som værende i overensstemmelse med det almindeligt anerkendte tekniske niveau, jf. bilag I (væsentlige krav), punkt A.#, i direktiv #/#/EF og punkt #.#.#, tredje punktum, i de fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er vedlagt Kommissionens beslutning #/#/EF af #. maj # om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
English[en]
The test did thus not fulfil the requirement of being conform to the state of the art in the meaning of Annex I (Essential requirements) section A.# of Directive #/#/EC and section #.#.#, third sentence, of the Common technical specifications for in-vitro diagnostic medical devices annexed to Commission Decision #/#/EC of # May # on common technical specifications for in-vitro diagnostic medical devices
Spanish[es]
Esto quiere decir que la prueba incumple el requisito de ajustarse al estado actual de la técnica en el sentido del anexo I (requisitos esenciales), sección A.#, de la Directiva #/#/CE y la sección #.#.#, tercera frase, de las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro, anexas a la Decisión #/#/CE de la Comisión, de # de mayo de #, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Estonian[et]
Seega ei täida test nõuet vastata kaasaja tehnika tasemele direktiivi #/#/EÜ I lisa (Põhinõuded) punkti A.# tähenduses ning vastavalt komisjoni #. mai #. aasta otsusele #/#/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta lisatud in vitro diagnostikavahendite ühiste tehniliste kirjelduste punkti #.#.# kolmandale lausele
Finnish[fi]
Testi ei siis täyttänyt vaatimuksia, joiden mukaan sen on edustettava parasta nykytasoa (state of the art) direktiivin #/#/EY liitteessä I (Olennaiset vaatimukset) olevan A.# jakson sekä komission päätöksen #/#/EY liitteenä olevien, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisten teknisten eritelmien #.#.# kohdan kolmannen virkkeen mukaisesti
French[fr]
D’après ce rapport, le test ne répondait pas à l’obligation de représenter l’état de l’art au sens de l’annexe I (exigences essentielles), point A.# de la directive #/#/CE et du paragraphe #.#.#, troisième phrase, des spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en annexe à la décision #/#/CE de la Commission du # mai # portant spécifications techniques communes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Hungarian[hu]
A teszt így nem teljesíti azt a követelményt, hogy meg kell felelnie a tudomány jelenlegi állásának a #/#/EK irányelv I. melléklete (Alapvető követelmények) A. szakasza #. pontjának értelmében és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló, #. május #-i #/#/EK bizottsági határozathoz mellékelt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásainak #.#.#. pontjában olvasható harmadik mondat értelmében
Italian[it]
In base al rapporto, il test non soddisfaceva la condizione di conformità dello stato dell'arte ai sensi dell'allegato I (requisiti essenziali), sezione A.# della direttiva #/#/CE e della sezione #.#.#, terza frase delle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro in allegato alla decisione #/#/CE della Commissione, del # maggio #, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
Lithuanian[lt]
Šis ŽIV diagnostikos rinkinys neatitiko visuotinai pripažinto technikos lygio, kaip apibrėžta Direktyvos #/#/EB I priedo (esminiai reikalavimai) A dalies # skirsnyje ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisų bendrųjų techninių specifikacijų, pridedamų prie Komisijos sprendimo #/#/EB, #.#.# punkto trečiame sakinyje
Latvian[lv]
Tātad tests neatbilst prasībai, ka jāņem vērā tehnikas attīstība Direktīvas #/#/EK I pielikuma (Vispārīgas prasības) A daļas #. punkta nozīmē un Komisijas #. gada #. maija Lēmumam #/#/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm pievienoto kopējo tehnisko specifikāciju in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm #.#.#. punkta trešā teikuma nozīmē
Dutch[nl]
De test voldeed bijgevolg niet aan de eis dat hij in overeenstemming moest zijn met de stand van de techniek in de zin van bijlage I (Essentiële eisen), punt A.#, van Richtlijn #/#/EG en punt #.#.#. derde zin, van de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, opgenomen in de bijlage bij Beschikking #/#/EG van de Commissie van # mei # betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Polish[pl]
Test, o którym mowa, nie spełnił zatem wymogu odpowiadania aktualnemu stanowi wiedzy i techniki w rozumieniu załącznika I (Zasadnicze wymogi) część A pkt # dyrektywy #/#/WE oraz ppkt #.#.# zdanie trzecie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, załączonych do decyzji Komisji #/#/WE z dnia # maja # r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
Portuguese[pt]
Deste modo, o teste não cumpria o requisito de ser conforme aos últimos progressos da técnica na acepção do anexo I (Requisitos essenciais), secção A.#, da Directiva #/#/CE e da secção #.#.#, #.a frase, das especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro em anexo à Decisão #/#/CE da Comissão, de # de Maio de #, relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Romanian[ro]
Astfel, testul nu a îndeplinit cerința de conformitate cu stadiul actual al tehnologiei în înțelesul anexei I (Cerințe esențiale) secțiunea A.# din Directiva #/#/CE și punctul #.#.# a treia teză din Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele de diagnosticare medicală in vitro anexate Deciziei #/#/CE a Comisiei din # mai # privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro
Slovak[sk]
Test teda nesplnil požiadavku, pokiaľ ide o súčasný stav vedy a techniky v zmysle prílohy I (Základné požiadavky) oddielu A.# smernice #/#/ES a tretej vety oddielu #.#.#. spoločných technických špecifikácií diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, priloženej k rozhodnutiu Komisie #/#/ES
Slovenian[sl]
Zato test ni izpolnil zahteve glede skladnosti z najnovejšim tehničnim razvojem v smislu oddelka A.# Priloge I (Bistvene zahteve) k Direktivi #/#/ES in tretjim stavkom oddelka #.#.# skupnih tehničnih specifikacij za in vitro diagnostične pripomočke, priloženih Odločbi Komisije #/#/ES z dne #. maja # o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
Swedish[sv]
Testet uppfyllde därmed inte kravet på överensstämmelse med det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet enligt avsnitt A.# i bilaga I (Väsentliga krav) till direktiv #/#/EG och enligt punkt #.#.# tredje meningen i de gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik i bilagan till kommissionens beslut #/#/EG