Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
• Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze. • Přecitlivělost na kapecitabin nebo na některou z pomocných látek nebo na fluorouracil. • U pacientů se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD). • V průběhu těhotenství a kojení. • U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií. • U pacientů s těžkým jaterním poškozením. • U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než # ml/min). • Léčba sorivudinem nebo chemicky příbuznými látkami, např. brivudinem (viz bod #. #). • Při existenci kontraindikace pro použití některého přípravku v kombinačním režimu nelze příslušný přípravek použít
Danish[da]
• Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluorpyrimidin, • Overfølsomhed overfor capecitabin eller et eller flere af hjælpestofferne eller fluorouracil, • Patienter med kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) deficit, • Graviditet og amning, • Patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, • Patienter med svær leverinsufficiens, • Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under # ml/min), • Behandling med sorivudin eller kemisk beslægtede stoffer, såsom brivudin (se pkt.#. #). • Hvis der forekommer kontraindikationer til enhver af stofferne i kombinationsregimet, bør det pågældende stof ikke anvendes
English[en]
History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, During pregnancy and lactation, In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, In patients with severe hepatic impairment, In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below # ml/min), Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section #), If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used
Estonian[et]
• Anamneesis rasked ja ootamatud kõrvaltoimed fluoropürimidiinravi ajal. • Ülitundlikkus kapetsitabiini või ravimi ükskõik millise abiaine või fluorouratsiili suhtes. • Dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) defitsiit. • Rasedus ja imetamine. • Raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia. • Raske maksapuudulikkus. • Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla # ml/min). • Ravi sorivudiini või selle keemiliselt lähedase analoogiga, näiteks brivudiiniga (vt lõik #. #), • Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada
Finnish[fi]
• Potilaat, joille fluoropyrimidiinit ovat aikaisemmin aiheuttaneet vaikeita ja odottamattomia reaktioita. • Yliherkkyys kapesitabiinille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle tai fluorourasiilille. • Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD: n) puute. • Raskaus ja imetys. • Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia. • Vaikea maksan vajaatoiminta. • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle # ml/min). • Sorivudiinin tai sen kemiallisen sukulaisaineen, esim. brivudiinin, käyttö (ks. kappale #. #). • Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon aineelle on olemassa, ainetta ei saa käyttää
French[fr]
Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine, Hypersensibilité à la capécitabine, ou à l' un des excipients ou au fluorouracile, Chez les patients présentant un déficit connu à la dihydro-pyrimidine-déshydrogénase (DPD), Pendant la grossesse et l' allaitement, Chez les patients ayant une leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie sévère, Chez les insuffisants hépatiques sévères, Chez les insuffisants rénaux sévères (clairance à la créatinine inférieure à # ml/min), Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés, telle que la brivudine (voir rubrique #), Si une contre-indication existe pour l un des traitements associés, quel qu il soit, alors ce traitement ne doit pas être utilisé
Hungarian[hu]
• Fluoropirimidin terápiára adott súlyos és váratlan reakció az anamnézisben. • A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység. • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány. • Terhesség és szoptatás. • Súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia. • Súlyos májkárosodás. • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance # ml/min alatt). • Szorivudinnal vagy kémiai analógjaival, pl. brivudinnal történő kezelés (lásd #. # pont). • Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható
Maltese[mt]
• Passat mediku ta ’ reazzjonijiet serji u mhux mistennija għat-terapija bi fluoropyrimidine, • Sensitività eċċessiva għal capecitabine, jew għal xi sustanzi mhux attivi, jew għal fluorouracil, • F’ pazjenti b’ defiċjenza magħrufa ta ’ dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), • Waqt it-tqala u t-treddigħ, • F’ pazjenti b’ lewkopenja, newtropenja, jew tromboċitopenja severa, • F’ pazjenti b’ indeboliment sever tal-fwied, • F’ pazjenti b’ indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina taħt # ml/min), • Kura b’ sorivudine jew u bl-analogi relatati kimikament miegħu, bħal brivudine (ara sezzjoni #. #), • Jekk jeżistu kontra-indikazzjonijiet għal xi sustanzi fil-programm ta ’ taħlita, dik is-sustanza m’ għandiex tintuża
Polish[pl]
• Wywiad obciążony ciężkimi i nietypowymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami, • Nadwrażliwość na kapecytabinę lub którykolwiek ze składników leku lub fluorouracyl, • Wiadomy niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), • Okres ciąży i laktacji, • Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia, • Ciężką niewydolność wątroby, • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej # ml/min), • Leczenie sorywudyną lub jej analogami np. brywudyną (patrz punkt #. #), • Jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów wykorzystywanych w kombinacji z produktem Xeloda, wówczas takiego produktu nie należy stosować
Portuguese[pt]
• História clínica de reacções graves ou inesperadas à terapêutica com fluoropirimidinas, • Hipersensibilidade à capecitabina ou a qualquer um dos excipientes, ou ao fluorouracilo, • Doentes com deficiência conhecida da dihidropirimidina desidrogenase (DPD), • Durante a gravidez e a lactação, • Em doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves, • Em doentes com compromisso hepático grave, • Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a # ml/min), • Tratamento com sorivudina ou os seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina (ver secção #. #), • Se existirem contra-indicações para qualquer fármaco no regime em associação, esse fármaco não deve ser utilizado
Romanian[ro]
Antecedente de reacţii adverse severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidine, Hipersensibilitate la capecitabină, fluorouracil sau la oricare dintre excipienţi, La pacienţii cu deficienţă cunoscută de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD), În timpul sarcinii şi alăptării, La pacienţii cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe, La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub # ml/min), Tratament asociat cu sorivudină sau analogii înrudiţi chimic, cum este brivudina, Dacă există contraindicaţii între oricare dintre agenţii din seria de chimioterapie, acel agent antineoplazic nu trebuie utilizat
Slovak[sk]
• Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi. • Precitlivenosť na kapecitabín alebo na niektorú z pomocných látok alebo fluóruracil. • Pacienti so známym deficitom dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD). • Počas gravidity a dojčenia. • Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou. • Pacienti so závažným poškodením pečene. • Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod # ml/min). • Liečba sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť #. #). • Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať
Slovenian[sl]
• Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti. • Preobčutljivost za kapecitabin, katero koli pomožno snov ali fluorouracil. • Znano pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD). • Nosečnost in dojenje. • Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo. • Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro. • Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod # ml/min). • Zdravljenje s sorivudinom ali kemično podobnimi učinkovinami, kot je brivudin (glejte poglavje #. #). • Če obstajajo kontraindikacije za katero od učinkovin, ki se uporablja v kombinaciji, se te učinkovine ne sme uporabljati
Swedish[sv]
Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling, Överkänslighet mot capecitabin, eller något av hjälpämnena eller fluorouracil, Hos patienter med känd dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) brist, Vid graviditet och amning, Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under # ml/min), Behandling med sorivudin eller kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt #. #), Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas