Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Тъй като текстът на член 3, буква г) от Регламент No 1768/92 говори за първото разрешение по смисъла на член 3, буква б), чисто граматическото тълкуване на член 3 от Регламент No 1768/92 налага извода, че в случай като този в главното производство разрешението за пускане на пазара на активната съставка мелатонин във ветеринарния лекарствен продукт „Regulin“ е първото разрешение за пускане на пазара по смисъла на член 3, буква г) от Регламент No 1768/92, така че не може да се иска сертификат за допълнителна закрила на базата на по-късното разрешение за пускане на пазара на активната съставка мелатонин в лекарствения продукт за хуманна употреба „Circadin“.
Czech[cs]
Jelikož podle znění čl. 3 písm. d) nařízení č. 1768/92 je rozhodná první registrace ve smyslu čl. 3 písm. b), je výsledkem čistě doslovného výkladu článku 3 nařízení č. 1768/92, že v případě, jako je případ v původním řízení, registrace účinné látky melatonin ve veterinárním léčivém přípravku „Regulin“ představuje první registraci ve smyslu čl. 3 písm. d) nařízení č. 1768/92, takže na základě pozdější registrace účinné látky melatonin v humánním léčivém přípravku „Circadin“ již nelze požadovat dodatkové ochranné osvědčení.
Danish[da]
Da artikel 3, litra d), i forordning nr. 1768/92 ifølge sin ordlyd tager udgangspunkt i den første tilladelse som omhandlet i artikel 3, litra b), fører en ren ordlydsfortolkning af artikel 3 i forordning nr. 1768/92 følgelig til det resultat, at tilladelsen til markedsføring af den aktive ingrediens melatonin i veterinærlægemidlet »Regulin« i en situation som den, der foreligger i hovedsagen, udgør den første tilladelse til markedsføring som omhandlet i artikel 3, litra d), i forordning nr. 1768/92, hvorfor der ikke kan ansøges om et supplerende beskyttelsescertifikat på grundlag af den senere tilladelse til markedsføring af den aktive ingrediens melatonin i det humanmedicinske lægemiddel »Circadin«.
German[de]
3 Buchst. d der Verordnung Nr. 1768/92 seinem Wortlaut nach auf die erste Genehmigung im Sinne von Art. 3 Buchst. b abstellt, führt eine reine Wortlautauslegung des Art. 3 der Verordnung Nr. 1768/92 folglich zu dem Ergebnis, dass in einem Fall wie dem des Ausgangsverfahrens die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Wirkstoffs Melatonin in dem Tierarzneimittel „Regulin“ die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 1768/92 darstellt, so dass auf der Grundlage der späteren Genehmigung für das Inverkehrbringen des Wirkstoffs Melatonin in dem Humanarzneimittel „Circadin“ kein ergänzendes Schutzzertifikat mehr beantragt werden kann.
Greek[el]
Δεδομένου ότι, κατά το γράμμα του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 1768/92, λαμβάνεται υπόψη μόνον η πρώτη άδεια κυκλοφορίας υπό την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο βʹ, από την αμιγώς γραμματική ερμηνεία του άρθρου 3 του κανονισμού 1768/92 συνάγεται το συμπέρασμα ότι, στην περίπτωση της κύριας δίκης, η άδεια κυκλοφορίας της δραστικής ουσίας «μελατονίνη» στο φάρμακο «Regulin» που προορίζεται για κτηνιατρική χρήση συνιστά την πρώτη άδεια κυκλοφορίας υπό την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 1768/92 με συνέπεια να μην μπορεί να υποβληθεί αίτηση χορηγήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας βάσει της μεταγενέστερης άδειας κυκλοφορίας της δραστικής ουσίας «μελατονίνη» στο φάρμακο «Circadin» που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση.
English[en]
Because, according to its wording, Article 3(d) of Regulation No 1768/92 has regard to the first authorisation within the meaning of Article 3(b), a purely literal interpretation of Article 3 of Regulation No 1768/92 therefore means that in a case like the main proceedings the marketing authorisation for the active ingredient melatonin in the veterinary medicinal product ‘Regalin’ constitutes the first authorisation to place the product on the market within the meaning of Article 3(d) of Regulation No 1768/92, with the result that it is not possible to apply for a supplementary protection certificate on the basis of the later marketing authorisation for the active ingredient melatonin in the medicinal product for human use ‘Circadin’.
Spanish[es]
Dado que el artículo 3, letra d), del Reglamento no 1768/92, conforme a su tenor, se refiere a la primera autorización en el sentido del artículo 3, letra b), una interpretación puramente literal del artículo 3 del Reglamento no 1768/92 lleva a la conclusión de que en un caso como el del procedimiento principal la autorización de comercialización del principio activo melatonina en el medicamento veterinario «Regulin» constituye la primera autorización de comercialización en el sentido del artículo 3, letra d), del Reglamento no 1768/92, de manera que ya no es posible solicitar un certificado complementario de protección basado en la posterior autorización de comercialización del principio activo melatonina en el medicamento de uso humano «Circadin».
Estonian[et]
Kuna määruse nr 1768/92 artikli 3 punkti d sõnastus osutab artikli 3 punktis b nimetatud loale, mis on esmane ravimi müügiluba, lubab määruse nr 1768/92 artikli 3 üksnes grammatiline tõlgendus järeldada, et põhikohtuasjaga sarnastel asjaoludel tuleb esmaseks ravimi müügiloaks määruse nr 1768/92 artikli 3 punkti d tähenduses pidada veterinaarravimis Regulin sisalduvale toimeainele melatoniin antud müügiluba, mistõttu ei saa hilisema, inimtervishoius kasutatavas ravimis Circadin sisalduvale toimeainele melatoniin antud müügiloa alusel enam täiendava kaitse tunnistust taotleda.
Finnish[fi]
Koska asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan d alakohdassa viitataan sen sanamuodon mukaan ensimmäiseen b alakohdassa tarkoitettuun lupaan, pelkkä asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan sanamuotoon perustuva tarkastelu johtaa siihen tulokseen, että pääasian kaltaisessa tapauksessa lupa saattaa vaikuttava aine melatoniini markkinoille eläimille tarkoitetussa lääkkeessä ”Regulin” on asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan d alakohdassa tarkoitettu ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa niin, ettei myöhemmän luvan, joka koskee vaikuttavan aineen melatoniini saattamista markkinoille ihmisille tarkoitetussa lääkkeessä ”Circadin”, perusteella voida enää hakea lisäsuojatodistusta.
French[fr]
Étant donné que le libellé de l’article 3, sous d), du règlement no 1768/92 vise la première autorisation au sens de l’article 3, sous b), une interprétation purement littérale de l’article 3 du règlement no 1768/92 aboutit par conséquent à ce que, dans un cas tel que celui de la procédure au principal, l’autorisation de mise sur le marché du principe actif mélatonine contenu dans le médicament vétérinaire «Regulin» est la première autorisation de mise sur le marché au sens l’article 3, sous d), du règlement no 1768/92, de sorte que l’on ne saurait plus demander un certificat complémentaire de protection sur la base de l’autorisation postérieure de mise sur le marché du principe actif mélatonine contenu dans le médicament à usage humain «Circadin».
Hungarian[hu]
Mivel az 1768/92 rendelet 3. cikke d) pontjának szövege a 3. cikk b) pontjának értelmében vett első engedélyezésre vonatkozik, az 1768/92 rendelet 3. cikkének tisztán szó szerinti értelmezése ebből következően azt eredményezi, hogy az alapügyhöz hasonló esetben a „Regulin” állatgyógyászati készítményben található melatonin hatóanyag forgalomba hozatalának engedélyezése az 1768/92 rendelet 3. cikke d) pontjának értelmében vett első forgalombahozatali engedély, ezért az emberi felhasználásra szánt „Circadin” gyógyszerben található melatonin hatóanyag későbbi forgalombahozatali engedélye alapján nem lehet kiegészítő oltalmi tanúsítványt igényelni.
Italian[it]
1768/92. Dato che l’articolo 3, lettera d), del medesimo regolamento, conformemente al suo tenore letterale, fa riferimento alla prima autorizzazione ai sensi dell’articolo 3, lettera b), un’interpretazione puramente letterale dell’articolo 3 del citato regolamento comporterebbe quindi che, in un caso come quello di cui al procedimento principale, l’autorizzazione di immissione in commercio del principio attivo melatonina nel medicinale veterinario «Regulin» costituisca la prima autorizzazione di immissione in commercio ai sensi dell’articolo 3, lettera d), di detto regolamento, cosicché un certificato protettivo complementare sulla base della successiva autorizzazione di immissione in commercio del principio attivo melatonina nel medicinale per uso umano «Circadin» non potrebbe essere più richiesto.
Lithuanian[lt]
Kadangi Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio d punkte, sprendžiant iš jo teksto, remiamasi pirmuoju 3 straipsnio b punkte apibrėžtu leidimu, vien tik pažodinis Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio aiškinimas reiškia, kad tokiu atveju, kaip nagrinėjamasis pagrindinėje byloje, leidimas pateikti melatoniną rinkai kaip veterinarinio vaisto „Regulin“ veikliąją sudedamąją dalį yra pirmasis leidimas pateikti rinkai, kaip jis apibrėžiamas Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio d punkte; todėl papildomo apsaugos liudijimo paraiškos nebegalima grįsti vėlesniu leidimu pateikti melatoniną rinkai kaip žmonėms skirto vaisto „Circadin“ veikliąją sudedamąją dalį.
Latvian[lv]
1768/92 3. panta d) apakšpunktā atbilstoši tā formulējumam ir runa par pirmo atļauju 3. panta b) apakšpunkta izpratnē, tikai gramatiski interpretējot Regulas Nr. 1768/92 3. pantu, ir jāsecina, ka tādā gadījumā kā pamattiesvedībā atļauja laist tirgū aktīvo vielu melatonīnu veterinārajās zālēs “Regulin” ir pirmā tirdzniecības atļauja Regulas Nr. 1768/92 3. panta d) apakšpunkta izpratnē. Līdz ar to, pamatojoties uz vēlāk piešķirto atļauju laist aktīvo vielu melatonīnu tirgū cilvēkiem paredzētajās zālēs “Circadin”, vairs nevar tikt lūgts izsniegt papildu aizsardzības sertifikātu.
Maltese[mt]
Peress illi l-kliem tal-Artikolu 3(d), tar-Regolament Nru 1768/92 jirrigwardaw l-ewwel awtorizzazzjoni fis-sens tal-Artikolu 3(b), interpretazzjoni purament letterali tal-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1768/92 konsegwentement tfisser li, f’każ bħal dan fil-kawża prinċipali, l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prinċipju attiv melatonina li jinsab fil-prodott mediċinali għall-użu veterinarju “Regulin” hija l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 1768/92, biex b’hekk jirriżulta li ma jistax iktar jintalab ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari abbażi tal-awtorizzazzjoni sussegwenti ta’ tqegħid fis-suq tal-prinċipju attiv melatonina li jinsab fil-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem “Circadin”.
Dutch[nl]
Aangezien artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 volgens de tekst ervan is gericht op de eerste vergunning in de zin van artikel 3, sub b, leidt een zuiver tekstuele uitlegging van artikel 3 van verordening nr. 1768/92 derhalve tot de conclusie dat in een geval als in het hoofdgeding, de VHB voor de werkzame stof melatonine in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik „Regulin” de eerste VHB in de zin van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 is. Op grond van de latere VHB voor de werkzame stof melatonine in het geneesmiddel voor menselijk gebruik „Circadin” kan dientengevolge geen aanvullend beschermingscertificaat meer worden aangevraagd.
Polish[pl]
Jako że art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 1768/92 odnosi się zgodnie z jego brzmieniem do pierwszego zezwolenia w rozumieniu art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92, interpretacja oparta jedynie na wykładni literalnej art. 3 rozporządzenia nr 1768/92 prowadzi zatem do wniosku, że w takim przypadku, jaki jest przedmiotem postępowania krajowego, zezwolenie na obrót składnikiem aktywnym melatonina w weterynaryjnym produkcie leczniczym „Regulin” stanowi pierwsze zezwolenie na obrót w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 1768/92, tak że nie można wnosić na podstawie późniejszego zezwolenia na obrót składnikiem aktywnym melatonina w produkcie leczniczym stosowanym u ludzi o nazwie „Circadin” o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.
Portuguese[pt]
Como o teor do artigo 3.°, alínea d), do Regulamento n.° 1768/92 se baseia na primeira autorização de colocação no mercado na aceção do artigo 3.°, alínea b), uma interpretação exclusivamente literal do artigo 3.° do Regulamento n.° 1768/92 tem, consequentemente, como resultado que, num caso como o do processo principal, a autorização de colocação no mercado do princípio ativo melatonina contido no medicamento veterinário «Regalin» constitui a primeira autorização de colocação no mercado na aceção do artigo 3.°, alínea d), do Regulamento n.° 1768/92, pelo que já não é possível obter um certificado complementar de proteção com base na autorização de colocação no mercado posterior do princípio ativo melatonina contido no medicamento para uso humano «Circadin».
Romanian[ro]
Întrucât – conform modului său de redactare – articolul 3 litera (d) din Regulamentul nr. 1768/92 se referă la prima autorizație în sensul articolului 3 litera (b), o interpretare pur literală a articolului 3 din Regulamentul nr. 1768/92 conduce la concluzia că, într-un caz precum cel din acțiunea principală, autorizația de introducere pe piață a principiului activ melatonină în medicamentul de uz veterinar „Regulin” constituie prima autorizație de introducere pe piață în sensul articolului 3 litera (d) din Regulamentul nr. 1768/92, astfel încât nu se mai poate solicita un certificat suplimentar de protecție pe baza autorizației ulterioare de introducere pe piață a principiului activ melatonină în medicamentul de uz uman „Circadin”.
Slovak[sk]
Keďže sa podľa článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92 prihliada na prvé oprávnenie v zmysle článku 3 písm. b), z výlučne doslovného výkladu článku 3 nariadenia č. 1768/92 vyplýva, že v prípade ako vo veci samej oprávnenie na uvedenie aktívnej zložky melatonín na trh vo veterinárnom liečive „Regulin“ predstavuje prvé oprávnenie na uvedenie výrobku na trh v zmysle článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92, a teda že už nie je možné požiadať o dodatkové ochranné osvedčenie na základe neskoršieho oprávnenia na uvedenie aktívnej zložky melatonín na trh v humánnom lieku „Circadin“.
Slovenian[sl]
Ker se člen 3(d) Uredbe št. 1768/92 glede na njegovo besedilo nanaša na prvo dovoljenje v smislu člena 3(b), zgolj jezikovna razlaga člena 3 Uredbe št. 1768/92 torej povzroči, da v primeru, kakršen je ta iz postopka v glavni stvari, dovoljenje za promet z učinkovino melatonin v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini „Regulin“ pomeni prvo dovoljenje za promet v smislu člena 3(d) Uredbe št. 1768/92, tako da na podlagi poznejšega dovoljenja za promet z učinkovino melatonin v zdravilu za uporabo v humani medicini „Circadin“ ni več mogoče zaprositi za dodatni varstveni certifikat.
Swedish[sv]
Eftersom artikel 3 d i förordning nr 1768/92 enligt dess ordalydelse avser det första godkännandet i den mening som avses i artikel 3 b i förordning nr 1768/92, leder en ren bokstavstolkning av artikel 3 i förordning nr 1768/92 i en sådan situation som den som är för handen i målet vid den nationella domstolen följaktligen till att godkännandet för saluföring av den aktiva ingrediensen melatonin i det veterinärmedicinska läkemedlet ”Regulin” utgör det första godkännandet för saluföring i den mening som avses i artikel 3 d i förordning nr 1768/92. Detta innebär att det inte längre är möjligt att ansöka om tilläggsskydd på grundval av det senare godkännandet för saluföring av den aktiva ingrediensen melatonin i humanläkemedlet ”Circadin”.