Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
б) Може ли в съответствие с член 3, букви а) и б) от [Регламент No 469/2009] да се издаде [СДЗ] на защитено с основен патент вещество (в случая протеин D), ако в [РПП] това вещество е определено като „носител“ на същинските активни съставки (в случая пневмококови полизахариди), което в качеството на адювант усилва действието на тези активни съставки, но това действие не е изрично посочено в [РПП] на лекарствения продукт?“.
Czech[cs]
b) Lze na základě čl. 3 písm. a) a b) [nařízení č. 469/2009] vydat [DOO] pro látku chráněnou základním patentem (v projednávané věci protein D), pokud je tato látka v rozhodnutí o registraci popsána jako ‚nosič‘ skutečné účinné látky (v projednávané věci pneumokokový polysacharid) a posiluje účinek této účinné látky jakožto ‚adjuvans‘, avšak tento účinek není v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku výslovně uveden?“
Danish[da]
b) Kan der i henhold til artikel 3, litra a) og b), i forordning [...] nr. 469/2009 udstedes et [supplerende] beskyttelsescertifikat for det stof, der er beskyttet ved et grundpatent (i det foreliggende tilfælde: protein D), når [markedsførings]tilladelsen betegner dette stof som »bærer« for de egentlige aktive ingredienser (i det foreliggende tilfælde: pneumokokpolysaccharider), idet stoffet i sin egenskab af »adjuvans« forstærker virkningen af disse ingredienser, men denne virkning ikke udtrykkeligt er nævnt i lægemidlets [markedsførings]tilladelse?«
German[de]
b) Kann nach Art. 3 Buchst. a und b der Verordnung Nr. 469/2009 ein ESZ für den vom Grundpatent geschützten Stoff (hier: Protein D) erteilt werden, wenn die Zulassung diesen Stoff als „Träger“ für die eigentlichen Wirkstoffe (hier: Pneumokokkenpolysaccharide) bezeichnet, er als „Adjuvans“ die Wirkung dieser Stoffe verstärkt, diese Wirkung in der Genehmigung des Arzneimittels aber nicht ausdrücklich genannt wird?
Greek[el]
β) Μπορεί, δυνάμει του άρθρου 3, στοιχεία αʹ και βʹ, του [κανονισμού 469/2009], να εκδοθεί [ΣΠΠ] για ουσία προστατευόμενη με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (εν προκειμένω: την πρωτεΐνη D), εάν η [ΑΚΑ] χαρακτηρίζει την ουσία αυτή ως “φορέα” που πραγματικού δραστικού συστατικού (εν προκειμένω: τον πολυσακχαρίτη πνευμονιοκόκκου), η ουσία αυτή ως ενισχύει το αποτέλεσμα αυτού του δραστικού συστατικού ως “ανοσοενισχυτικό”, πλην όμως το αποτέλεσμα αυτό δεν αναφέρεται ρητώς στην [ΑΚΑ] του φαρμάκου;»
English[en]
(b) Under Article 3(a) and (b) of [Regulation No 469/2009], may [an SPC] be granted for the substance protected by the basic patent (in this case, Protein D) where the marketing authorisation describes that substance as a ‘carrier’ for the actual active ingredients (in this case, pneumococcal polysaccharides), where the substance, as an adjuvant, enhances the effect of those substances, but where that effect is not expressly mentioned in the marketing authorisation for the medicinal product?’
Spanish[es]
b) ¿Puede expedirse un [CCP] con arreglo al artículo 3, letras a) y b), del [Reglamento no 469/2009] para la sustancia protegida por la patente de base (en este caso, la proteína D), cuando la autorización designa dicha sustancia como “portadora” de los verdaderos principios activos (en el presente caso, polisacáridos antineumocócicos) y refuerza, como “adyuvante”, el efecto de dichas sustancias, pero dicho efecto no se menciona expresamente en la autorización del medicamento?»
Estonian[et]
b) Kas [määruse nr 469/2009] artikli 3 punktide a ja b kohaselt saab täiendava kaitse tunnistuse väljastada aluspatendiga kaitstud ainele (käesoleval juhul proteiin D‐le), kui ravimi müügiloas on kõnealust ainet nimetatud tegeliku toimeaine (käesoleval juhul pneumokokk-polüsahhariidi) kandjaks, mis abiainena tugevdab selle aine toimet, kuid seda toimet ei ole ravimi müügiloas sõnaselgelt nimetatud?”
Finnish[fi]
b) Voidaanko [asetuksen N:o 469/2009] 3 artiklan a ja b alakohdan perusteella antaa lisäsuojatodistus peruspatentin suojaamalle aineelle (esillä olevassa asiassa proteiini D:lle), jos tätä ainetta kuvataan luvassa varsinaisten vaikuttavien aineiden (esillä olevassa asiassa pneumokokkipolysakkaridien) 'kantajana' ja jos se 'tehosteaineena' vahvistaa näiden aineiden vaikutusta mutta tätä vaikutusta ei nimenomaisesti mainita lääkkeelle annetussa [myyntiluvassa]?”
French[fr]
b) En vertu de l’article 3, sous a) et b), du [règlement no 469/2009], peut-on délivrer un [CCP] pour la substance protégée par un brevet de base (en l’espèce, la protéine D) lorsque l’[AMM] désigne cette substance comme étant le ‘vecteur’ du principe actif véritable (en l’espèce, la polysaccharide pneumococcique), que cette substance renforce l’effet de ce principe actif en tant qu’‘adjuvant’, mais que cet effet n’est pas expressément mentionné dans l’[AMM] du médicament?»
Croatian[hr]
(b) Može li se na temelju članka 3. točaka (a) i (b) [Uredbe br. 469/2009] dodijeliti [SDZ] za tvar zaštićenu temeljnim patentom (ovdje, protein D) ako [OSP] navodi tu tvar kao ,nosač' za jedinstveni aktivni sastojak (ovdje, pneumokokni polisaharid), koja kao ,pomoćni sastojak' pojačava učinak te tvari, iako takav učinak nije izričito naveden u [OSP‐u] lijeka?“
Hungarian[hu]
b) A [469/2009 rendelet] 3. cikkének a) és b) pontja alapján ki lehet‐e adni [tanúsítványt] valamely alapszabadalommal védett anyagra (a jelen esetben a Protein D‐re), ha az engedély ezt az anyagot a tulajdonképpeni hatóanyag (a jelen esetben a Pneumococcus poliszacharidok) »hordozójaként« határozza meg, amely »adjuvánsként« ezen anyag hatását erősíti, azonban ez a hatás a gyógyszer [engedélyében] nincs kifejezetten megnevezve?”
Italian[it]
b) Se, ai sensi dell’articolo 3, lettere a) e b), del [regolamento n. 469/2009], possa essere rilasciato un [CPC] per la sostanza (nella specie: la proteina D) protetta dal brevetto di base, qualora l’[AIC] indichi tale sostanza come “vettrice” per i principi attivi veri e propri (nella specie: i polisaccaridi pneumococcici), essa, quale “adiuvante”, rafforzi gli effetti di tali principi, ma siffatti effetti non vengano menzionati espressamente nell’[AIC] del medicinale».
Lithuanian[lt]
b) Ar pagal [Reglamento Nr. 469/2009] 3 straipsnio a ir b punktus gali būti išduotas pagrindinio patento saugomos medžiagos (šiuo atveju D baltymo) [PAL], kai leidime pateikti į rinką ši medžiaga nurodyta kaip tikrosios veikliosios sudedamosios dalies (šiuo atveju pneumokokų polisacharidų) „nešėja“, ši medžiaga sustiprina šios veikliosios sudedamosios dalies poveikį kaip „adjuvantas“, tačiau šis poveikis nėra aiškiai nurodytas leidime pateikti medicinos produktą į rinką?“
Latvian[lv]
b) Vai saskaņā ar [Regulas Nr. 469/2009] 3. panta a) un b) punktu var tikt izsniegts [PAS] ar pamatpatentu aizsargātai vielai (šajā gadījumā – D proteīnam), ja [TA] šī viela ir apzīmēta kā faktisko aktīvo vielu (šajā gadījumā – pneimokoku polisaharīdi) “nesējviela”, tā ka “adjuvants” pastiprina šīs vielas iedarbību, lai gan šī iedarbība zāļu [TA] nav skaidri norādīta?”
Maltese[mt]
2.2. Skont l-Artikolu 3(a) u (b) tar-Regolament [Nru 469/2009], [ĊPS] jista’ jingħata għal sustanza protetta bi privattiva bażika (f’dan il-każ, il-proteina D) meta l-[ATS] tiddeskrivi din is-sustanza bħala l-‘vettur’ [‘carrier’] tal-ingredjent attiv proprju (f’dan il-każ, [Polysaccharide pnewmokokkali]), li din is-sustanza ssaħħaħ l-effett ta’ dan l-ingredjent attiv bħala ‘aġent’[‘aġġuvant’], iżda dan l-effett ma huwiex espressament imsemmi fl-[ATS] tal-prodott mediċinali?”
Dutch[nl]
b) Kan overeenkomstig artikel 3, onder a) en b), van verordening [...] nr. 469/2009 een [ABC] voor de door het basisoctrooi beschermde stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze stof in de [VHB] als ‚drager’ voor de eigenlijke werkzame stof (in casu: pneumokokkenpolysaccharide) wordt aangeduid, zij als ‚adjuvans’ de werking van deze stof versterkt, maar deze werking in de [VHB] voor het geneesmiddel niet uitdrukkelijk wordt vermeld?”
Polish[pl]
b) Czy na podstawie art. 3 lit. a) i b) [rozporządzenia nr 469/2009] można wydać [świadectwo] dla chronionej patentem podstawowym substancji (w niniejszym przypadku białka D), gdy w [zezwoleniu na obrót] określono tę substancję jako „nośnik” właściwych składników aktywnych (w niniejszym przypadku polisacharydów pneumokokowych), wzmacnia ona jako adiuwant działanie tych składników, jednak działanie to nie zostało wyraźnie wymienione w [zezwoleniu obrót produktem leczniczym]?”.
Portuguese[pt]
b) É possível, nos termos do artigo 3.°, alíneas a) e b), do [Regulamento n.° 469/2009], conceder um [CCP] para a substância (no presente caso: [p]roteína D) protegida pela patente de base, quando a [AIM] qualifica esta substância como ‘transportadora’ dos princípios ativos em causa (no presente caso: pneumococos polissacáridos) e esta, como ‘adjuvante’, reforça o efeito destas substâncias, mas este efeito não é referido expressamente na [AIM] do medicamento?»
Romanian[ro]
b) Se poate elibera, potrivit articolului 3 literele (a) și (b) din [Regulamentul nr. 469/2009], un [CSP] pentru substanța protejată de brevetul de bază (în speță, proteina D), în cazul în care în [AIP] această substanță este descrisă ca «transportoare» a principiului activ propriu‐zis (în speță, polizaharida pneumococică), iar substanța, în calitate de «adjuvant», potențează efectul acestui principiu activ, efectul respectiv nefiind însă menționat în mod expres în [AIP] a medicamentului?”
Slovak[sk]
b) Možno podľa článku 3 písm. a) a b) [nariadenia č. 469/2009] udeliť [DOO] pre látku chránenú základným patentom (v tomto prípade proteín D), keď sa táto látka [v oprávnení] označuje ako ‚nosič‘ vlastných účinných zložiek (v tomto prípade pneumokokové polysacharidy) a ako ‚adjuvans‘ zvyšuje účinok týchto látok, ale tento účinok sa výslovne neuvádza v [oprávnení] na liečivo?“
Slovenian[sl]
(b) Ali je mogoče v skladu s členom 3(a) in (b) [Uredbe št. 469/2009] podeliti [DVC] za snov, varovano z osnovnim patentom (v obravnavanem primeru: beljakovina D), če je v [DDP] ta snov označena kot ,nosilec‘ dejanskih učinkovin (v obravnavanem primeru: pnevmokokni polisaharid), ki kot ,adjuvant‘ povečuje učinek te snovi, vendar ta učinek ni izrecno naveden v [DDP] za zdravilo?“
Swedish[sv]
b) Kan tilläggsskydd meddelas enligt artikel 3 a och b i [förordning nr 469/2009] för den substans som skyddas av ett grundpatent (här: protein D) när denna substans i [godkännandet] betecknas som ’bärare’ för den egentliga aktiva ingrediensen (här pneumokock-polysackarider) och denna som ’adjuvans’ förstärker den aktiva ingrediensens verkan, men denna verkan inte uttryckligen anges i [godkännandet] av läkemedlet?”