Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Раздел 5 Изисквания към досието при заявления за генерични, комбинирани и хибридни ветеринарномедицински продукти и при заявления въз основа на информирано съгласие и библиографска справка
Czech[cs]
Oddíl 5 Požadavky na dokumentaci u generických veterinárních léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků s kombinací účinných látek a hybridních veterinárních léčivých přípravků a u žádostí založených na informovaném souhlasu a na bibliografických údajích
Danish[da]
Afdeling 5 Krav til dossier for generiske veterinærlægemidler, kombinationsveterinærlægemidler og hybride veterinærlægemidler og for ansøgninger baseret på informeret samtykke og bibliografiske data
German[de]
Abschnitt 5 Anforderungen an das Dossier in Bezug auf generische und hybride Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und auf Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie auf bibliografischer Grundlage
Greek[el]
Τμημα 5 Απαιτησεις για τους φακελους που αφορουν γενοσημα, συνθετα και υβριδικα κτηνιατρικα φαρμακα και για τις αιτησεις βασει συναινεσης μετα απο ενημερωση και βιβλιογραφικων δεδομενων
English[en]
Section 5 Dossier requirements for generic, combination and hybrid veterinary medicinal products and for applications based on informed consent and bibliographic data
Spanish[es]
Sección 5 Requisitos aplicables a los expedientes para los medicamentos veterinarios genéricos, combinados e híbridos y a las solicitudes basadas en el consentimiento fundamentado y en datos bibliográficos
Estonian[et]
5. jagu Toimikutele esitatavad nõuded geneeriliste, kombineeritud ja hübriidsete veterinaarravimite puhul ning teadval nõusolekul ja kirjanduse andmetel põhinevate taotluste puhul
Finnish[fi]
5 jakso Rinnakkais-, yhdistelmä- ja hybridieläinlääkkeitä sekä tietoiseen suostumukseen ja bibliografisiin tietoihin perustuvia hakemuksia koskevat asiakirjavaatimukset
French[fr]
Section 5 Exigences applicables au dossier des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires génériques, hybrides ou contenant une association de substances actives, ou des demandes fondées sur un consentement éclairé ou sur des données bibliographiques
Irish[ga]
Roinn 5 Ceanglais maidir le sainchomhaid do tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, comhtháirgí íocshláinte tréidliachta agus táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha agus maidir le hiarratais bunaithe ar thoiliú feasach agus sonraí bibleagrafacha
Croatian[hr]
Odjeljak 5. Zahtjevi u pogledu dokumentacije za generičke, kombinirane i hibridne veterinarsko-medicinske proizvode te za zahtjeve koji se temelje na informiranom pristanku i bibliografskim podatcima
Italian[it]
Sezione 5 Requisiti del fascicolo per i medicinali veterinari generici, ad associazione ed ibridi e per le domande basate sul consenso informato e sui dati bibliografici
Lithuanian[lt]
5 skirsnis Generiniams veterinariniams vaistams, sudėtiniams veterinariniams vaistams bei mišriesiems veterinariniams vaistams ir informuoto asmens sutikimu bei bibliografiniais duomenimis grindžiamoms paraiškoms taikomi dokumentų rinkinio reikalavimai
Latvian[lv]
5. sadaļa Prasības attiecībā uz ģenērisko veterināro zāļu, kombinēto veterināro zāļu un veterināro hibrīdzāļu dokumentāciju un attiecībā uz pieteikumiem, kuru pamatā ir informēta piekrišana un bibliogrāfiski dati
Maltese[mt]
Sezzjoni 5 Ir-rekwiżit tad-dossier għall-prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, imħallta u ibridi u għall-applikazzjonijiet ibbażati fuq il-kunsens informat u dejta bibljografika
Dutch[nl]
Afdeling 5 Dossiervoorschriften voor generieke, hybride en combinatiegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor aanvragen op basis van geïnformeerde toestemming en bibliografische gegevens
Polish[pl]
Sekcja 5 Wymogi dotyczące dokumentacji w odniesieniu do odtwórczych, połączonych i hybrydowych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w odniesieniu do wniosków opartych na świadomej zgodzie i danych bibliograficznych
Portuguese[pt]
Secção 5 Requisitos aplicáveis aos dossiês de medicamentos veterinários genéricos, híbridos ou que contenham associações de substâncias e a pedidos com base num consentimento informado e em dados bibliográficos
Romanian[ro]
Secțiunea 5 Cerințele privind dosarul pentru medicamentele de uz veterinar generice, în combinație și hibride și pentru cererile bazate pe consimțământul în cunoștință de cauză și pe date bibliografice
Slovak[sk]
Oddiel 5 Požiadavky na dokumentáciu pre generické, kombinované a hybridné veterinárne lieky a pre žiadosti založené na informovanom súhlase a bibliografických údajoch
Slovenian[sl]
Oddelek 5 Zahteve glede dokumentacije za generična, kombinirana in hibridna zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter za vloge na podlagi informirane privolitve in bibliografskih podatkov
Swedish[sv]
Avsnitt 5 Dokumentationskrav för generiska veterinärmedicinska läkemedel, veterinärmedicinska kombinationsläkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel och för ansökningar som bygger på informerat samtycke och tillgänglig litteratur