Besonderhede van voorbeeld: -5645745618446102805

Bulgarian

Изменение 35 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 14 Текст, предложен от Комисията Изменение 14) „изследовател“: лице, отговарящо за провеждането на клиничното изпитване на мястото на клиничното изпитване; 14) „изследовател“: физическо лице, чието обучение или опит съответства на изискванията, посочени в член 46 от настоящия регламент, и което отговаря за провеждането на клиничното изпитване на мястото на клиничното изпитване; Обосновка За по-голяма съгласуваност определението за „изследовател“ следва да се изложи подробно и да се приведе в съответствие с определението, включено в „GCP — ICH“(„Good Clinical Practice — International Conference of Harmonisation“ (Добра клинична практика на Международната конференция по хармонизация).

Czech

Pozměňovací návrh 35 Návrh nařízení Čl. 2 – odst. 2 – bod 14 Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 14) „Zkoušející“: osoba odpovědná za provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení. 14) „Zkoušející“: osoba, která dosáhla úrovně vzdělání nebo praxe srovnatelné s podmínkami stanovenými v článku 46 tohoto nařízení a která je odpovědná za provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení. Odůvodnění V zájmu konzistentnosti je vhodné upřesnit definici „zkoušejícího“ a uvést ji do souladu s definicí stanovenou na mezinárodní konferenci ICH GCP (International Conference of Harmonisation Guideline for Good Clinical Practice).

Greek

Τροπολογία 35 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – σημείο 14 Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία 14) «ερευνητής»: o ερευνητής που έχει την ιατρική ευθύνη για τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής σε συγκεκριμένο μέρος διεξαγωγής κλινικών δοκιμών· 14) «ερευνητής»: το φυσικό πρόσωπο που διαθέτει επίπεδο κατάρτισης ή εμπειρίας που αντιστοιχεί στις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 46 του παρόντος κανονισμού, και έχει την ιατρική ευθύνη για τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής σε συγκεκριμένο μέρος διεξαγωγής κλινικών δοκιμών· Αιτιολόγηση Για λόγους μεγαλύτερης συνεκτικότητας πρέπει να δοθεί λεπτομερέστερη περιγραφή του ορισμού του ερευνητή και να ευθυγραμμιστεί με τον ορισμό του ερευνητή που έχει περιληφθεί στις "GCP ICH" (International Conference of Harmonisation Guideline for Good Clinical Practice).

English

Amendment 35 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 2 – point 14 Text proposed by the Commission Amendment 14) ‘Investigator’: an individual responsible for the conduct of a clinical trial at a clinical trial site; 14) ‘Investigator’: an individual whose training and experience meet the requirements laid down in Article 46 of this Regulation and who is responsible for the conduct of a clinical trial at a clinical trial site; Justification In the interests of consistency, a detailed definition of the term ‘investigator’ should be provided, based on the definition established by the ICH GCP (International Conference of Harmonisation Guideline for Good Clinical Practice).

Spanish

Enmienda 35 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – párrafo 2 – punto 14 Texto de la Comisión Enmienda 14) «Investigador»: persona encargada de la realización del ensayo clínico en un centro de ensayos clínicos. 14) «Investigador»: persona cuya formación y experiencia cumplen los requisitos previstos en el artículo 46 del presente Reglamento y que está encargada de la realización del ensayo clínico en un centro de ensayos clínicos. Justificación Por motivos de coherencia, procede detallar la definición de investigador ajustándola a la definición recogida en las buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización.

Estonian

Muudatusettepanek 35 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 2 – lõige 2 – punkt 14 Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek 14) „Uurija” – isik, kes vastutab kliinilise katse läbiviimise eest kliinilise katse kohas; 14) „Uurija” – füüsiline isik, kelle ettevalmistus või kogemus vastab käesoleva määruse artiklis 46 sätestatud tingimustele ja kes vastutab kliinilise katse läbiviimise eest kliinilise katse kohas; Selgitus Suurema selguse huvides tuleks uurijat üksikasjalikumalt määratleda ja ühtlustada see määratlus rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi heade kliiniliste tavade juhistes esitatuga („Good Clinical Practice - International Conference of Harmonisation”).

Finnish

Tarkistus 35 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 2 kohta – 14 alakohta Komission teksti Tarkistus 14) ’tutkijalla’ henkilöä, joka vastaa kliinisen lääketutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa; 14) ’tutkijalla’ luonnollista henkilöä, jolla on tämän asetuksen 46 artiklassa säädettyjä vaatimuksia vastaavan tasoinen koulutus tai kokemus ja joka vastaa kliinisen lääketutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa; Perustelu Johdonmukaisuuden vuoksi tutkijan määritelmää on täsmennettävä, ja se on saatettava linjaan Kansainvälisen harmonisointikonferenssin ICH:n hyvässä kliinisessä tutkimustavassa (GCP) käytetyn tutkijan määritelmän kanssa.

French

Amendement 35 Proposition de règlement Article 2 – paragraphe2 – point 14 Texte proposé par la Commission Amendement 14) "investigateur": personne responsable de la conduite d'un essai clinique sur un site; 14) "investigateur": personne physique ayant un niveau de formation ou une expérience équivalents aux conditions prévues par l'article 46 du présent règlement, et responsable de la conduite d'un essai clinique sur un site; Justification Pour plus de cohérence, il convient de détailler la définition d'investigateur et de l'aligner sur la définition de l'investigateur reprise par les "GCP ICH" (Good Clinical Practice – International Conference of Harmonisation).

Hungarian

Módosítás 35 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 14 pont A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 14. „vizsgáló”: az a személy, aki a klinikai vizsgálat elvégzéséért egy adott vizsgálati helyszínen felelős; 14. „vizsgáló”: az a személy, aki az e rendelet 46. cikkében meghatározott követelményeknek megfelelő képzettséggel vagy tapasztalattal rendelkezik, és aki a klinikai vizsgálat elvégzéséért egy adott vizsgálati helyszínen felelős; Indokolás Az egységesség érdekében pontosítani kell a vizsgáló fogalommeghatározását, és azt a vizsgálónak a GCP ICH (Good Clinical Practice – International Conference of Harmonisation) által alkalmazott fogalommeghatározásához kell igazítani.

Italian

Emendamento 35 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 14 Testo della Commissione Emendamento 14) "sperimentatore": una persona responsabile della conduzione della sperimentazione clinica presso un sito di sperimentazione clinica; 14) "sperimentatore": persona fisica che ha un livello di formazione o un'esperienza equivalente alle condizioni previste dall'articolo 46 del presente regolamento e responsabile della conduzione della sperimentazione clinica presso un sito di sperimentazione clinica; Motivazione In un'ottica di maggiore coerenza, occorre precisare la definizione di sperimentatore e di allinearla sulla definizione dello sperimentatore ripresa dalle "GCP ICH" (Good Clinical Practice – International Conference of Harmonization).

Maltese

Emenda 35 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt 14 Test propost mill-Kummissjoni Emenda 14) "Investigatur": individwu responsabbli għat-twettiq tal-prova klinika f'sit tal-prova klinika; 14) "Investigatur": individwu li t-taħriġ u l-esperjenza tiegħu jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 46 ta’ dan ir-Regolament, u li huwa responsabbli għat-twettiq tal-prova klinika f'sit tal-prova klinika; Ġustifikazzjoni Għal aktar koerenza, għandha tkun iddettaljata d-definizzjoni ta' investigatur u din għandha tiġi allinjata skont id-definizzjoni ta' investigatur kif definita minn "GCP ICH" (" Good Clinical Practice - International Conference of Harmonisation).

Dutch

Amendement 35 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – lid 2 – punt 14 Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement 14) "onderzoeker": een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinische proef op een klinische proeflocatie; 14) "onderzoeker": een persoon wiens opleiding en ervaring aan de vereisten van artikel 46 van deze verordening voldoen en die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinische proef op een klinische proeflocatie; Motivering Ten behoeve van de samenhang dient de definitie van onderzoeker te worden gepreciseerd en moet deze worden afgestemd op de definitie van onderzoeker die is opgenomen in de "GCP ICH" ("Good Clinical Practice – International Conference of Harmonisation).

Polish

Poprawka 35 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 14 Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (14) „badacz”: osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badawczym; (14) „badacz”: osoba fizyczna, której poziom wykształcenia lub doświadczenia spełnia warunki przewidziane w art. 46 niniejszego rozporządzenia i która jest odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badawczym; Uzasadnienie Dla zapewnienia większej spójności należałoby doprecyzować definicję badacza i dostosować ją do definicji badacza ujętej w dobrej praktyce klinicznej ICH.

Portuguese

Alteração 35 Proposta de regulamento Artigo 2 – parágrafo 2 – ponto 14 Texto da Comissão Alteração 14) «Investigador»: uma pessoa responsável pela realização de um ensaio clínico num centro de ensaio; 14) «Investigador»: Uma pessoa singular detentora de um nível de formação ou experiência equivalente às condições previstas no artigo 46.o do presente regulamento, e responsável pela realização de um ensaio clínico num centro de ensaio; Justificação Para uma maior coerência, importa pormenorizar a definição de investigador em consonância com a definição da CIH-BPC (Conferência Internacional sobre Harmonização – Boas Práticas Clínicas).

Slovak

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 35 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 2 – bod 14 Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 14) „Skúšajúci“: osoba zodpovedná za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku klinického skúšania; 14) „Skúšajúci“: fyzická osoba s úrovňou odbornej prípravy a skúsenosťou zodpovedajúcou podmienkam uvedeným v článku 46 tohto nariadenia zodpovedná za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku klinického skúšania; Odôvodnenie V záujme väčšej ucelenosti je vhodné spresniť vymedzenie pojmu „skúšajúci“ a zosúladiť ho s vymedzením podľa ICH GCP (Správna klinická prax – medzinárodná konferencia o harmonizácii).

Slovenian

Predlog spremembe 35 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 14 Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 14) „raziskovalec“: posameznik, odgovoren za izvajanje kliničnega preskušanja na mestu preskušanja; 14) „raziskovalec“: posameznik z izobrazbo in izkušnjami, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 46 te uredbe, in ki je odgovoren za izvajanje kliničnega preskušanja na mestu preskušanja; Obrazložitev Zaradi večje skladnosti je treba natančno opredeliti izraz „raziskovalec“ na podlagi opredelitve v smernicah mednarodne konference o harmonizaciji za dobro klinično prakso.

Swedish

Ändringsförslag 35 Förslag till förordning Artikel 2 – stycke 2 – led 14 Kommissionens förslag Ändringsförslag 14. prövare: person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe. 14. prövare: en person som har en utbildningsnivå eller erfarenhet som motsvarar de villkor som anges i artikel 46 i denna förordning och som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe. Motivering För att göra texten mer enhetlig bör man förtydliga definitionen av termen ”prövare” och anpassa den till den definition av prövare som fastställts av ICH:s riktlinjer för god klinisk sed (”Good Clinical Practice - International Conference of Harmonisation”).