Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Въз основа на две контролирани клинични проучвания с LeukoScan за доказване на безвредността и ефикасността и на продукта при установяване на наличието и локализацията на остеомиелит, левкоскен показа при # подлежащи на оценяване пациента #. # % чувствителност, #. # % специфичност, #. # % точност, #. # % положителна прогностична стойност и #. # % отрицателна прогностична стойност
Czech[cs]
V rámci dvou klinických studií (celkem # pacientů) ke zjišťování bezpečnosti a účinnosti přípravku LeukoScan pro diagnózu a lokalizaci osteomyelitidy byly zjištěny následující údaje: senzitivita #, # %, specificita #, # %, přesnost #, # %, pozitivní prediktivní hodnota #, # %, a negativní prediktivní hodnota #, # %
Danish[da]
På grundlag af to kontrollerede kliniske afprøvninger med LeukoScan, der blev udført for at demonstrere sikkerhed og effektivitet af dette produkt til definering af tilstedeværelse og lokalisering af osteomyelitis i et samlet antal på # evaluerbare patienter, havde LeukoScan en sensitivitet på # %, en specificitet på #, # %, en præcision på #, # %, en positiv prædikativ værdi på #, # % og en negativ prædikativ værdi på #,. # %
German[de]
Auf der Grundlage von zwei kontrollierten klinischen Studien mit LeukoScan zum Beweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Produkts für den Nachweis des Vorhandenseins und der Lokalisation einer Osteomyelitis zeigte LeukoScan bei insgesamt # auswertbaren Patienten eine Sensitivität von # %, eine Spezifität von # %, eine Genauigkeit von # %, einen positiven Vorhersagewert von # % und einen negativen Vorhersagewert von # %
Greek[el]
Με βάση δύο κλινικές δοκιμές, με ομάδες ελέγχου, που έγιναν για να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LeukoScan, για την διάγνωση της παρουσίας και του εντοπισμού της οστεομυελίτιδας, σε ένα σύνολο # ασθενών κατάλληλων για εκτίμηση, το LeukoScan είχε ευαισθησία σε ποσοστό #, # %, ειδικότητα απεικόνισης σε ποσοστό #, # %, ακρίβεια σε ποσοστό #, # %, θετική προγνωστική αξία σε ποσοστό #, # % και αρνητική προγνωστική αξία σε ποσοστό #, # %
English[en]
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of # evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of # %, a specificity of # %, an accuracy of # %, a positive predictive value of # %, and a negative predictive value of # %
Spanish[es]
Basándose en dos ensayos clínicos controlados de LeukoScan para demostrar la seguridad y eficacia de este producto en la definición y localización de osteomielitis, de un total de # pacientes evaluados, LeukoScan tuvo una sensibilidad del # %, una especificidad del # %, una precisión del # %, un valor predictivo positivo del # % y un valor predictivo negativo de # %
Estonian[et]
Kahe kontrollitud uuringu põhjal on LeucoScan’ i ohutust ja efektiivust osteomüeliidi diagnoosimisel ja asukoha määramisel tõestatud kokku # patsiendil, kus LeukoScan omas #, # % tundlikkust, #, # % spetsifilisust, #, #% a määramise täpsust, #, # % eeldatavat positiivset vastus ja #, # % eeldatavat negatiivset vastust
Finnish[fi]
Yhteensä # arvioitavalla potilaalla tehtiin kaksi kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joiden tarkoituksena oli osoittaa LeukoScanin turvallisuus ja teho osteomyeliitin toteamisessa ja paikallistamisessa.Kokeiden perusteella LeukoScanin herkkyys oli #, # %, spesifisyys #, # %, tarkkuus #, # %, positiivinen ennustearvo #, # % ja negatiivinen ennustearvo #, # %
French[fr]
Deux essais cliniques contrôlés totalisant # patients, ont permis d établir la sensibilité (# %) la spécificité (# %) l exactitude (# %) ainsi que la valeur prédictive négative (# %) de la scintigraphie à LeukoScan pour affirmer la présence et la topographie d une ostéomyélite
Hungarian[hu]
Két, a LeukoScan-nel végzett kontrollos klinikai vizsgálat alapján, amelyeket a készítmény biztonságosságának és hatékonyságának igazolására végeztek az osteomyelitis fennállásának és lokalizációjának megállapítása céljából összesen, # értékelhető beteg részvételével, a LeukoScan érzékenysége #, # %-os, specificitása #, # %-os, pontossága #, # %-os, pozitív prediktív értéke #, # %-os és negatív prediktív értéke #, # %-os volt
Italian[it]
Sulla base di due studi clinici controllati di LeukoScan per dimostrare la sicurezza e l' efficacia di questo prodotto per la definizione della presenza e della localizzazione di osteomielite, su un totale di # pazienti valutabili, LeukoScan ha dimostrato una sensibilità dell' # %, una specificità del # %, una accuratezza del # %, un valore di predizione positivo del # %, e un valore di predizione negativo dell' # %
Lithuanian[lt]
Remiantis dviejų kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose buvo nustatinėjama, ar LeukoScan yra saugus ir veiksmingas preparatas osteomielito diagnozei ir lokalizacijai nustatyti, ir kuriuose dalyvavo # pacientai, rezultatais, LeukoScan jautrumas yra #, # %, specifiškumas – #, # %, tikslumas – #, # %, teigiama prognozuojamoji vertė – #, # % ir neigiama prognozuojamoji vertė – #, # %
Latvian[lv]
Lai demonstrētu LeukoScan drošību un efektivitāti nosakot osteomielīta esamību un lokalizāciju, balstījās uz diviem kontrolētiem pētījumiem, kuros izvērtēja # pacientus un konstatēja, ka LeukoScan jutība ir #, # %, specifiskums #, # % un precizitāte #, # %, paredzamais pozitīvais vērtējums #, # % un paredzamais negatīvais vērtējums #, # %
Maltese[mt]
Fuq bazi ta ’ zewg studji li saru, f’ total ta ’ # pazjent, Leukoscan wera sensittivita ’ ta ’ #. # %, specificita ta #. # %, akkuratezza ta ’ #. # %, valur predittiv pozittiv ta ’ #. # % u valur predittiv negattiv ta #. # %
Polish[pl]
Na podstawie dwóch kontrolnych badań klinicznych produktu LeukoScan przeprowadzonych w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu w określaniu obecności i umiejscowienia zapalenia szpiku kostnego, w grupie # badanych pacjentów LeukoScan wykazał czułość #, # %, specyficzność #, # %, dokładność #, # %, pozytywną przewidywalność #, # %, oraz przewidywalność negatywna #, # %
Portuguese[pt]
Com base em dois ensaios clínicos controlados com LeukoScan, realizados em # doentes avaliados com o objectivo de demonstrar a segurança e eficácia deste produto na definição da presença e da localização da osteomielite, observaram-se os seguintes parâmetros: sensibilidade de #. # %; especificidade de #. # %; acuidade de #. # %; valor preditivo positivo de #. # %; valor preditivo negativo de #. # %
Romanian[ro]
In # studii clinice controlate in care s-a utilizat LeukoScan, pentru a demonstra siguranta si eficacitatea acestui produs in definirea prezentei si localizarii osteomielitei, la un total de # pacienti evaluati, LeukoScan a prezentat o sensibilitate de #, # %, o specficitate de #, # %, o acuratete de #, # %, o valoare predictiva pozitiva de #, # % si o valoare predictiva negativa de #, # %
Slovenian[sl]
Na osnovi dveh kontroliranih kliničnih študij zdravila LeukoScan, s katerima so želeli dokazati varnost in učinkovitost zdravila pri definiranju prisotnosti in lokacije osteomielitisa, skupno na # ocenljivih bolnikih, je imelo zdravilo LeukoScan #, # % občutljivost, #, # % specifičnost, #, # % natančnost, pozitivno napovedno vrednost #, # % in negativno napovedno vrednost #, # %
Swedish[sv]
Baserat på två kontrollerade kliniska prövningar av LeukoScan, för att visa säkerheten och effektiviteten av denna produkt att påvisa förekomst och lokalisation av osteomyelit, med totalt # utvärderbara patienter, hade LeukoScan en känslighet på #, # %, en specificitet på #, # %, en noggrannhet på #, # %, ett positivt prediktivt värde på #, # % och ett negativt prediktivt värde på #, # %