Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Taxotere/Docetaxel Winthrop в комбинация с трастузумаб със или без карбоплатин за лечение на пациенти с операбилен карцином на гърдата със свръх експресия на HER
Czech[cs]
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop k léčbě pacientů s operabilním karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER#, v kombinaci s trastuzumabem a s karboplatinou nebo bez ní
Danish[da]
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP' s liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Taxotere/Docetaxel Winthrop til patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER#, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin
German[de]
Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Taxotere/Docetaxel Winthrop in Kombination mit Trastuzumab, mit oder ohne Carboplatin, für die Behandlung von Patientinnen mit operablem Mammakarzinom, deren Tumoren HER# überexprimieren, zu erteilen
English[en]
Based on the review of the data and the company s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER# in combination with trastuzumab, with or without carboplatin
Spanish[es]
Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Taxotere/Docetaxel Winthrop para el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama operable cuyos tumores sobreexpresan HER#, en combinación con trastuzumab, con o sin carboplatino
Estonian[et]
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Taxotere/Docetaxel Winthropile müügiluba kasutamiseks koos trastusumaabiga ja kas koos karboplatiiniga või ilma, et ravida HER# üleekspressiooniga opereeritava rinnanäärmevähiga patsiente
Finnish[fi]
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Taxoterelle/Docetaxel Winthropille leikattavissa olevan rintasyövän hoitoon potilailla, joiden kasvain yli-ilmentää HER#: ta, yhdistelmänä trastustumabin kanssa, joko karboplatiinin kanssa tai ilman sitä
French[fr]
En fonction de l' analyse des données et de la réponse du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait donné un avis négatif et ne recommandait pas d autorisation de mise sur le marché pour Taxotere/Docetaxel Winthrop pour le traitement de patientes souffrant d un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER#, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine
Hungarian[hu]
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Taxotere/Docetaxel Winthrop forgalombahozatali engedélyének kiadását arra vonatkozóan, hogy a gyógyszert trastuzumabbal kombinációban, karboplatinnal vagy anélkül alkalmazzák olyan operálható mellrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek daganatai HER# túltermelést (overexpressziót) mutatnak
Italian[it]
In base all esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell autorizzazione alla commercializzazione di Taxotere/Docetaxel Winthrop per il trattamento dei pazienti con cancro al seno operabile ed iperespressione di HER# in combinazione con trastuzumab, con o senza carboplatino
Lithuanian[lt]
Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sudaryto sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop rinkodaros teisės pacientams, sergantiems galimu operuoti krūties vėžiu, gaminančiu didelį kiekį HER#, kartu vartojantiems trastuzumabo su karboplatina ar be jos
Latvian[lv]
Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Taxotere/Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecību pacientu ar operējamu krūts vēzi ārstēšanai, ja audzējs pārmērīgi ekspresē HER#, kombinācijā ar trastuzumabu un karboplatīnu vai bez tā
Maltese[mt]
Abbażi tal-analiżi tad-dejta u t-tweġiba mogħtija mill-kumpanija għal-lista ta ' mistoqsijiet tas-CHMP fi żmien l-irtar, il-CHMP kien ta opinjoni negattiva u ma rrakkomandax li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Taxotere/Docetaxel Winthrop fit-trattament ta ’ pazjenti b’ kanċer tas-sider operabbli b’ iperesprezzjoni tat-tumuri tagħhom ta ’ HER# f’ kombinazzjoni ma ’ trastuzumab, bi jew mingħajr carboplatin
Polish[pl]
W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop w leczeniu pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego, z guzami z nadmierną ekspresją receptora HER# w skojarzeniu z trastuzumabem i karboplatyną lub bez karboplatyny
Portuguese[pt]
Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Taxotere/Docetaxel Winthrop para o tratamento de doentes com cancro da mama operável cujos tumores apresentam sobre-expressão de HER#, em associação com trastuzumab, com ou sem carboplatina
Romanian[ro]
Pe baza analizei datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi nu recomandase o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu cancer mamar operabil, ale căror tumori asociază supraexpresia HER#, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin
Slovak[sk]
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop na trh pre liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER# v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej
Slovenian[sl]
Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, namenjenim zdravljenju bolnikov z rakom dojke, ki ga je možno zdraviti z operativnim posegom in katerega tumorji čezmerno izražajo HER#, v kombinaciji s trastuzumabom in s karboplatinom ali brez njega
Swedish[sv]
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP: s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Taxotere/Docetaxel Winthrop inte skulle godkännas för försäljning för behandling av patienter med operabel bröstcancer, vilkas tumörer överuttrycker HER#, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin