Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Ако отсъстваше позоваването на волята на производителя, щеше да е невъзможно да се определят ясни граници за категорията на медицинските изделия: медицинската професия всъщност използва много продукти, които в определена степен са „функционално“ равностойни на продукти, които се използват в други сектори. Такива са например хирургическите инструменти, които от функционална гледна точка често са сходни с инструментите, използвани от занаятчиите за обработка на метал или дърво: никой обаче не би помислил да изисква сертифициране като медицинско изделие на чук или дърводелски трион.
Czech[cs]
Kdyby chyběl odkaz na vůli výrobce, nebylo by možné určit jasné meze kategorie zdravotnických prostředků: lékařské povolání využívá mnoho výrobků, které do jisté míry „funkčně“ odpovídají výrobkům používaným v jiných odvětvích. Mám na mysli chirurgické nástroje, které jsou z hlediska svého fungování často podobné nástrojům používaným řemeslníky k opracování železa nebo dřeva: nikdo by však nepomyslil na to, aby požádal o certifikaci kladiva nebo pily pro truhláře jako zdravotnického prostředku.
Danish[da]
På det medicinske område anvendes nemlig mange produkter, som i vis grad »funktionsmæssigt« svarer til produkter, som anvendes i andre sektorer. Tag f.eks. kirurgiske instrumenter, som ofte fra et funktionsmæssigt synspunkt minder om de værktøjer, der anvendes af håndværkere til bearbejdning af jern og træ. Her ville ingen tænke på at kræve en certificering som medicinsk udstyr, hvis det drejede sig om en tømrers hammer eller sav.
German[de]
Würde die Bezugnahme auf den Willen des Herstellers fehlen, wäre es unmöglich, eine klare Abgrenzung der Kategorie der Medizinprodukte vorzunehmen, denn Mediziner benutzen viele Produkte, die in gewissem Maß „funktional“ den in anderen Bereichen benutzten Produkten äquivalent sind. Man denke an chirurgische Instrumente, die in ihrer Funktionsweise oft den von Handwerkern für die Bearbeitung von Eisen oder Holz benutzten Werkzeugen ähneln; niemand würde jedoch daran denken, die Zertifizierung eines Hammers oder einer Tischlersäge als Medizinprodukt zu verlangen.
Greek[el]
Αν δεν υπήρχε η αναφορά στη βούληση του κατασκευαστή, θα ήταν αδύνατον να προσδιοριστούν σαφώς τα όρια της κατηγορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων: πράγματι, το ιατρικό επάγγελμα χρησιμοποιεί πολλά προϊόντα που, σε κάποιο βαθμό, είναι «λειτουργικά» ισοδύναμα με προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε άλλους τομείς. Αναφέρομαι στα χειρουργικά εργαλεία, τα οποία συχνά είναι παρόμοια, από λειτουργική άποψη, με εργαλεία που χρησιμοποιούν τεχνίτες που επεξεργάζονται τον σίδηρο ή το ξύλο: ουδείς, εντούτοις, θα διανοούνταν να ζητήσει να πιστοποιηθεί ένα σφυρί ή ένα πριόνι ξυλουργού ως ιατροτεχνολογικό προϊόν.
English[en]
If there were no reference to the manufacturer’s intention, it would be impossible clearly to delimit the category of medical devices: the medical profession uses many products which are to an extent ‘functionally’ equivalent to products used in other sectors: surgical instruments, for instance, which are often similar, in terms of how they work, to tools used by artisans to work iron or wood, but no-one would dream of calling for a hammer or a carpenter’s saw to be certified as a medical device.
Spanish[es]
Si no se hiciera referencia a la voluntad del fabricante, sería imposible establecer un límite claro a la categoría de los productos sanitarios: la profesión médica utiliza, en efecto, muchos productos que son en cierta medida «funcionalmente» equivalentes a los que se utilizan en otros sectores. Piénsese por ejemplo en el instrumental quirúrgico, que a menudo es muy similar, desde el punto de vista de su funcionamiento, a las herramientas utilizadas por los artesanos para trabajar el hierro o la madera: no obstante, a nadie se le ocurriría solicitar que se certificara como producto sanitario un martillo o una sierra de carpintero.
Estonian[et]
Kui tootja soovi ei oleks mainitud, muutuks meditsiiniseadmete kategooria selge piiri kindlaksmääramine võimatuks: meditsiiniga seotud kutsealadel kasutatakse tegelikult palju tooteid, mis on teataval määral teistes valdkondades kasutatavate toodetega „funktsionaalselt” samaväärsed. Mõeldagu kirurgiainstrumentidele, mille tööpõhimõte on sageli sarnane raua- või puutööga tegelevate käsitööliste instrumentide omaga: keegi ei tuleks siiski selle peale, et nõuda puusepahaamri või -sae sertifitseerimist meditsiiniseadmena.
Finnish[fi]
Jos viittausta tuottajan tahtoon ei olisi, lääkinnällisten laitteiden ryhmälle olisi mahdotonta määrittää selkeitä rajoja. Lääketieteen ammattikunta käyttää näet lukuisia laitteita, jotka ovat tietyssä määrin ”toiminnallisesti” samanlaisia kuin muilla aloilla käytetyt tuotteet. Esimerkiksi voidaan ottaa vaikkapa kirurgiset instrumentit, jotka ovat usein toiminnalliselta kannalta katsoen samankaltaisia kuin instrumentit, joita käsityöläiset käyttävät raudan tai puun työstämiseen: kukaan ei kuitenkaan ajattelisikaan vaatia puusepän vasaran tai sahan sertifioimista lääkinnälliseksi laitteeksi.
French[fr]
Si la référence à la volonté du producteur faisait défaut, il serait impossible de déterminer clairement les catégories de dispositifs médicaux: la profession médicale utilise en effet de nombreux produits qui sont dans une certaine mesure «fonctionnellement» équivalents à des produits utilisés dans d’autres secteurs. On pense aux instruments chirurgicaux qui sont souvent semblables, du point de vue de leur fonctionnement, à des instruments utilisés par les artisans pour le travail du fer ou du bois: personne ne penserait cependant à demander la certification en tant que dispositif médical d’un marteau ou d’une scie de menuisier.
Hungarian[hu]
Ha hiányozna a gyártó akaratára történő hivatkozás, lehetetlenné válna az orvostechnikai eszközök kategóriája egyértelmű határainak meghatározása: az orvosi szakma ugyanis sok olyan terméket használ, amelyek bizonyos tekintetben „funkcionálisan” egyenértékűek a más ágazatokban használt termékekkel. Gondoljunk csak a sebészeti eszközökre, amelyek – funkcionális szempontból – gyakran hasonlók a kézművesek által a vas vagy a fa megmunkálásához használt eszközökhöz, ugyanakkor senkinek nem jutna eszébe, hogy egy kalapácsnak vagy az asztalos fűrészének orvostechnikai eszközként történő minősítését kérje.
Italian[it]
Se mancasse il riferimento alla volontà del produttore, diverrebbe impossibile individuare un limite chiaro alla categoria dei dispositivi medici: la professione medica usa infatti molti prodotti che sono in una certa misura «funzionalmente» equivalenti a prodotti usati in altri settori. Si pensi agli strumenti chirurgici, che spesso sono simili, dal punto di vista del funzionamento, a strumenti usati da artigiani per la lavorazione del ferro o del legno: nessuno, tuttavia, penserebbe di richiedere la certificazione in quanto dispositivo medico per un martello o una sega per falegname.
Lithuanian[lt]
Jeigu nebūtų nuorodos į gamintojo valią, būtų neįmanoma aiškiai išskirti medicinos prietaisų kategorijos: medikai naudoja daug gaminių, kurie tam tikra prasme „funkciniu požiūriu“ atitinka kituose sektoriuose naudojamus gaminius. Tai galėtų būti chirurginiai instrumentai, kurie dažnai funkciniu požiūriu yra panašūs į instrumentus, kuriuos naudoja amatininkai apdirbdami geležį arba medį – tačiau niekam nekyla minčių reikalauti plaktuko arba pjūklo sertifikato kaip medicinos prietaiso.
Latvian[lv]
Ja nebūtu nekādas atsauces uz ražotāja nodomu, nebūtu iespējams skaidri nodalīt medicīnas ierīču kategorijas: ārstniecības personas būtībā lieto daudzus produktus, kuri zināmā mērā ir “funkcionāli” līdzvērtīgi citās nozarēs lietotajiem produktiem. Piemēram, var minēt ķirurģiskos instrumentus, kas funkcionālajā ziņā bieži vien ir līdzīgi instrumentiem, kurus dzelzs vai koka apstrādē izmanto amatnieki: tomēr nevienam neienāktu prātā prasīt, lai āmurs vai galdnieka zāģis tiktu sertificēts kā medicīnas ierīce.
Maltese[mt]
Jekk ma jkunx hemm ir-riferiment għar-rieda tal-manifattur, ikun impossibbli li jiġi individwat limitu ċar għall-kategorija tal-mezzi mediċi: fil-fatt, il-professjoni medika tuża ħafna prodotti li sa ċertu punt huma “funzjonalment” ekwivalenti għall-prodotti użati f’setturi oħra. Nista’ naħseb fl-istrumenti kirurġiċi, li ħafna drabi huma simili, mill-perspettiva tal-funzjonament, għal strumenti użati mill-artiġjani biex jagħmlu xogħol fil-ħadid u fl-injam: madankollu, ħadd ma jaħseb biex jitlob iċ-ċertifikazzjoni bħala mezz mediku għal martell jew sega tal-mastrudaxxi.
Dutch[nl]
Ik denk bijvoorbeeld aan chirurgische instrumenten, die vanuit het oogpunt van de werking ervan vaak lijken op de instrumenten die door ambachtslui worden gebruikt om ijzer of hout te bewerken; niemand zou er evenwel aan denken om voor een hamer of een timmermanszaag de certificering als medisch hulpmiddel te vragen.
Polish[pl]
Gdyby zabrakło odniesienia do woli producenta, niemożliwe byłoby ustalenie wyraźnej granicy dla kategorii wyrobów medycznych. W medycynie stosuje się bowiem wiele produktów, które do pewnego stopnia są „funkcjonalnie” równoważne z produktami stosowanymi w innych sektorach. Weźmy na przykład narzędzia chirurgiczne, które z punktu widzenia działania często są podobne do narzędzi wykorzystywanych przez rzemieślników do obróbki żelaza lub drewna. Nikt jednak nie wymaga certyfikatu wyrobu medycznego dla młotka lub piły stolarskiej.
Portuguese[pt]
Se faltasse a referência à vontade do produtor, tornar-se-ia impossível identificar um limite claro para a categoria dos dispositivos médicos: a profissão médica utiliza, de facto, muitos produtos que são, em certa medida, «funcionalmente» equivalentes a produtos utilizados noutros setores. Pense-se nos instrumentos cirúrgicos, que frequentemente são semelhantes, do ponto de vista do funcionamento, a instrumentos utilizados pelos artesãos para trabalhar o ferro ou a madeira: ninguém pensaria, contudo, em pedir a certificação de um martelo ou de uma serra de marceneiro como dispositivo médico.
Romanian[ro]
Dacă ar lipsi referirea la voința producătorului, ar deveni imposibilă delimitarea clară a categoriei de dispozitive medicale: profesia medicală utilizează într-adevăr multe produse care sunt într-o anumită măsură echivalente „din punct de vedere funcțional” cu produse utilizate în alte sectoare. Ne gândim la instrumentele chirurgicale, care adesea sunt similare din punctul de vedere al funcționării cu instrumente folosite de artizani pentru munca fierului sau a lemnului: cu toate acestea, nimeni nu s-ar gândi să solicite calificarea drept dispozitiv medical a unui ciocan sau a unui ferăstrău de tâmplar.
Slovak[sk]
Ak by odkaz na vôľu výrobcu chýbal, bolo by nemožné identifikovať jasné hranice kategórie zdravotníckych pomôcok – lekári používajú mnoho výrobkov, ktoré sú v určitej miere „funkčne“ rovnocenné výrobkami používanými v iných odvetviach. Príkladom sú chirurgické nástroje, ktoré sú z funkčného hľadiska často podobné nástrojom, ktoré používajú remeselníci na spracovanie železa alebo dreva – nikto by však nežiadal, aby kladivo alebo píla tesára mali certifikáciu zdravotníckej pomôcky.
Slovenian[sl]
Če ne bi bilo sklicevanja na voljo proizvajalca, ne bi bilo mogoče določiti jasne meje med skupinami medicinskih pripomočkov: zdravstveni delavci namreč uporabljajo veliko proizvodov, ki so v neki meri „funkcionalno“ enakovredni proizvodom, ki se uporabljajo na drugih področjih. V mislih imam kirurške instrumente, ki so pogosto, z vidika delovanja, podobni instrumentom, ki jih obrtniki uporabljajo pri obdelavi železa ali lesa: vendar pa nihče ne bi pomislil, da bi se za kladivo ali mizarsko žago zahteval certifikat o medicinskem pripomočku.
Swedish[sv]
Om det inte fanns en hänvisning till tillverkarens avsikt, skulle det vara omöjligt att fastställa en klar gräns för kategorin medicintekniska produkter: inom läkaryrket används nämligen många produkter som i viss mån är ”funktionellt sett” likvärdiga med produkter som används i andra sektorer. Jag tänker på kirurgiska instrument, vilka vad gäller funktionen ofta liknar verktyg som används av hantverkare inom järnsmide eller träbearbetning: ingen skulle dock komma på tanken att kräva att en snickarhammare eller snickarsåg ska certifieras som medicinteknisk produkt.