Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
В случая това е вярно в още по-голяма степен предвид факта, от една страна, че заявлението за РТ се отнася до хибриден лекарствен продукт и поради това се основава на голяма част от данните за референтния лекарствен продукт „TOBI“.
Czech[cs]
V projednávané věci to platí tím spíše, že se žádost o registraci týká hybridního léčivého přípravku a tato žádost se opírá o značnou část údajů vztahujících se k referenčnímu léčivému přípravku.
Danish[da]
Dette gælder så meget desto mere i den foreliggende sag, som ansøgningen om tilladelse til markedsføring for det første vedrører et hybridt lægemiddel, og denne ansøgning således er baseret på en stor del af referencelægemidlet TOBIs oplysninger.
Greek[el]
Τούτο ισχύει κατά μείζονα λόγο εν προκειμένω, καθώς, αφενός, η αίτηση ΑΚΑ αφορά υβριδικό φάρμακο και, συνεπώς, στηρίζεται σε μεγάλο τμήμα των δεδομένων των σχετικών με το φάρμακο αναφοράς, το TOBI.
English[en]
That is especially true in the present case since, first, the MA application concerns a hybrid medicinal product and that application thus relies on a substantial part of the data of the reference medicinal product, TOBI.
Estonian[et]
See peab veelgi enam paika käesolevas asjas, kuna esiteks puudutab müügiloa taotlus hübriidravimit ja selle taotluse aluseks on seega suures osas originaalravimi TOBI andmed.
Finnish[fi]
Nyt käsiteltävässä asiassa näin on vielä suuremmalla syyllä yhtäältä, koska myyntilupahakemus koskee hybridilääkettä ja koska hakemus sen vuoksi perustuu suurelta osin vertailulääke TOBIa koskeviin tietoihin.
French[fr]
Cela est d’autant plus vrai en l’espèce que, d’une part, la demande d’AMM concerne un médicament hybride et que cette demande s’appuie ainsi sur une grande partie des données du médicament de référence, le TOBI.
Croatian[hr]
To je tim više tako jer se, u ovom predmetu, s jedne strane, zahtjev za izdavanje OSP-a odnosi na hibridni lijek i jer se taj zahtjev u velikoj mjeri temelji na podacima o referentnom lijeku TOBI.
Hungarian[hu]
Ez a jelen ügyben annál is inkább igaz, mert egyrészről a forgalombahozatali engedély iránti kérelem hibrid gyógyszerre vonatkozik, és mert ez a kérelem ily módon nagy részben a referencia‐gyógyszer, a TOBI adataira támaszkodik.
Italian[it]
Tanto più che, nel caso di specie, da un lato, la domanda di AIC riguarda un medicinale ibrido, e tale domanda si basa quindi su una parte importante dei dati del medicinale di riferimento, il TOBI.
Lithuanian[lt]
Taip tuo labiau yra nagrinėjamu atveju, nes, viena vertus, paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai pateikta dėl hibridinio vaisto ir grindžiama didele referencinio vaisto TOBI duomenų dalimi.
Latvian[lv]
Šajā lietā tas ir vēl jo īpaši nozīmīgāk, jo, no vienas puses, TA atļauja attiecas uz hibrīdzālēm un tādējādi tās pamatā lielā mērā ir informācija par atsauces zālēm TOBI.
Maltese[mt]
Dan huwa iktar u iktar minnu f’dan il-każ għaliex, minn naħa, l-applikazzjoni għal ATS tikkonċerna prodott mediċinali ibridu u din it-talba hija bbażata għalhekk fuq parti kbira mid-data tal-prodott mediċinali ta’ referenza, TOBI.
Dutch[nl]
Dat geldt temeer in het onderhavige geval daar, ten eerste, de vhb-aanvraag een hybride geneesmiddel betreft en deze aanvraag dus op een groot deel van de gegevens van het referentiegeneesmiddel, TOBI, steunt.
Portuguese[pt]
Isto é tanto mais verdade no caso presente quando, por um lado, o pedido de AIM diz respeito a um medicamento híbrido e esse pedido se baseia numa grande parte dos dados do medicamento de referência, o TOBI.
Romanian[ro]
Această concluzie este cu atât mai adevărată cu cât, în speță, pe de o parte, cererea de AIP privește un medicament hibrid, iar această cerere se întemeiază în mare parte pe datele medicamentului de referință, TOBI.
Slovak[sk]
Platí to tým viac o prejednávanej veci, v ktorej sa na jednej strane žiadosť o PUT týka hybridného lieku, pričom sa z veľkej časti opiera o údaje referenčného lieku TOBI.
Slovenian[sl]
To v obravnavanem primeru velja še toliko bolj, ker se na eni strani vloga za pridobitev DZP nanaša na hibridno zdravilo in se v tej vlogi tako v velikem delu opira na podatke o referenčnem zdravilu, to je zdravilu TOBI.