Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
14 След положително становище на Комитета за лекарствени продукти сираци към EMA (наричан по-нататък „COMP“) от 5 април 2006, Комисията установява, че nilotinib отговаря на критериите за обозначаване, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент No 141/2000, и приема, на 22 май 2006 г., решение за обозначаване на лекарствения продукт nilotinib като лекарствен продукт сирак за лечението на ХМЛ и за вписването му в общностния регистър на лекарствени продукти сираци.
Czech[cs]
14 Po kladném stanovisku Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění agentury EMA (dále jen „výbor“) ze dne 5. dubna 2006 Komise konstatovala, že nilotinib splňuje kvalifikační kritéria podle čl. 3 odst. 1 nařízení č. 141/2000 a přijala dne 22. května 2006 rozhodnutí o kvalifikaci léčivého přípravku nilotinib jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, a sice k léčbě CML, a o jeho zápisu do registru Společenství pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Danish[da]
14 Efter en positiv udtalelse fra EMA’s Udvalg for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (herefter »COMP«) af 5. april 2006 fandt Kommissionen, at nilotinib opfyldte udpegelseskriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning nr. 141/2000, og vedtog den 22. maj 2006 en afgørelse om udpegelse af lægemidlet nilotinib som lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af CML og om indførelse heraf i fællesskabsregistret for lægemidler til sjældne sygdomme.
German[de]
14 Nach einem positiven Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden der EMA vom 5. April 2006 gelangte die Kommission zu der Auffassung, dass Nilotinib die in Art. 3 Abs. 1 der Verordnung Nr. 141/2000 genannten Ausweisungskriterien erfülle, und erließ am 22. Mai 2006 eine Entscheidung über die Ausweisung von Nilotinib als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung der CML und über seine Eintragung in das Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden.
Greek[el]
14 Κατόπιν θετικής γνώμης που εξέδωσε η επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα του EMA (στο εξής: COMP) στις 5 Απριλίου 2006, η Επιτροπή έκρινε ότι το nilotinib πληρούσε τα κριτήρια χαρακτηρισμού του άρθρου 3, παράγραφος 1, του κανονισμού 141/2000 και εξέδωσε, στις 22 Μαΐου 2006, απόφαση περί χαρακτηρισμού του φαρμάκου nilotinib ως ορφανού για τη θεραπεία της ΧΜΛ και περί καταχωρίσεώς του στο κοινοτικό μητρώο ορφανών φαρμάκων.
English[en]
14 Following the favourable opinion of the EMA’s Committee for Orphan Medicinal Products (‘the COMP’) of 5 April 2006, the Commission concluded that nilotinib satisfied the designation criteria laid down in Article 3(1) of Regulation No 141/2000 and, on 22 May 2006, adopted a decision designating nilotinib as an orphan medicinal product for the treatment of CML and providing for its entry in the Community Register of Orphan Medicinal Products.
Spanish[es]
14 A raíz de un dictamen favorable del comité de medicamentos huérfanos de la EMA (en lo sucesivo, «COMP») de 5 de abril de 2006, la Comisión consideró que el nilotinib cumplía los criterios de declaración enumerados en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento no 141/2000 y adoptó, el 22 de mayo de 2006, una decisión relativa a la declaración del medicamento nilotinib como medicamento huérfano para el tratamiento de la LMC y a su inscripción en el Registro comunitario de medicamentos huérfanos.
Estonian[et]
14 EMA harva kasutatavate ravimite komitee (edaspidi „COMP”) 5. aprilli 2006. aasta positiivse otsuse tulemusel leidis komisjon, et nilotiniib vastab määruse nr 141/2000 artikli 3 lõikes 1 sätestatud nimetamise kriteeriumidele ja võttis 22. mail 2006 vastu otsuse, mis käsitleb ravimi nilotiniib nimetamist harva kasutatavaks ravimiks, et ravida kroonilist müeloidset leukeemiat, ja millega otsustatakse see ravim kanda ühenduse harva kasutatavate ravimite registrisse.
Finnish[fi]
14 EMA:n harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean annettua 5.4.2006 puoltavan päätöksen komissio katsoi, että nilotinibi täytti asetuksen N:o 141/2006 3 artiklan 1 kohdassa säädetyt määrittelyedellytykset, ja teki 22.5.2006 päätöksen nilotinibin määrittelemisestä harvinaislääkkeeksi KML:n hoidossa ja sen merkitsemisestä yhteisön harvinaislääkkeiden rekisteriin.
French[fr]
14 À la suite d’un avis favorable du comité des médicaments orphelins de l’EMA (ci-après le « COMP ») du 5 avril 2006, la Commission a considéré que le nilotinib répondait aux critères de désignation visés à l’article 3, paragraphe 1, du règlement n° 141/2000 et a adopté, le 22 mai 2006, une décision relative à la désignation du médicament nilotinib en tant que médicament orphelin pour le traitement de la LMC et à son inscription au registre communautaire des médicaments orphelins.
Croatian[hr]
14 Nakon pozitivnog mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti EMA‐e (u daljnjem tekstu: COMP) od 5. travnja 2006., Komisija je zaključila da nilotinib zadovoljava kriterije za uvrštenje iz članka 3. stavka 1. Uredbe br. 141/2000 te je 22. svibnja 2006. donijela odluku o uvrštenju lijeka nilotiniba u skupinu lijekova za rijetke bolesti za liječenje KML‐a i o njegovu unosu u Registar lijekova za rijetke bolesti Zajednice.
Hungarian[hu]
14 Az EMA ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottságának (a továbbiakban: COMP) 2006. április 5‐i, kedvező véleményét követően a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a nilotinib megfelel a 141/2000 rendelet 3. cikke (1) bekezdésében említett minősítési kritériumoknak, és 2006. május 22‐én határozatot hozott a nilotinib CML kezelésére szolgáló, árva gyógyszernek való minősítéséről és annak a ritka betegségek gyógyszereinek közösségi nyilvántartásába történő bejegyzéséről.
Italian[it]
14 A seguito di un parere favorevole del comitato per i medicinali orfani dell’EMA (in prosieguo: il «COMP») del 5 aprile 2006, la Commissione ha ritenuto che il nilotinib soddisfacesse i criteri per ottenere la qualifica di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento n. 141/2000 e ha adottato, il 22 maggio 2006, una decisione relativa all’assegnazione al medicinale nilotinib della qualifica di medicinale orfano per la terapia della LMC e alla sua iscrizione nel registro comunitario dei medicinali orfani.
Lithuanian[lt]
14 Gavusi 2006 m. balandžio 5 d. EMA Retųjų vaistų komiteto (toliau – COMP) teigiamą nuomonę, Komisija nusprendė, kad nilotinib atitiko Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalyje numatytus priskyrimo kriterijus ir 2006 m. gegužės 22 d. priėmė sprendimą priskirti vaistą nilotinib retųjų vaistų, skirtų LML gydyti, kategorijai ir įrašyti jį į Bendrijos retųjų vaistų registrą.
Latvian[lv]
14 Pēc EZA Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas (turpmāk tekstā – “COMP”) 2006. gada 5. aprīļa labvēlīgā atzinuma Komisija uzskatīja, ka nilotinib atbilst statusa piešķiršanas kritērijiem, kas norādīti Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punktā, un 2006. gada 22. maijā pieņēma lēmumu par zāļu reti sastopamas slimības LMC ārstēšanai statusa piešķiršanu zālēm nilotinib un par to reģistrēšanu Kopienas zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistrā.
Maltese[mt]
14 Wara opinjoni favorevoli tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni tal-EMA (iktar ’il quddiem il-“COMP”) tal-5 ta’ April 2006, il-Kummissjoni qieset li n-nilotinib kien jissodisfa l-kriterji għad-denominazzjoni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 141/2000 u fit-22 ta’ Mejju 2006 adottat deċiżjoni dwar id-denominazzjoni tal-prodott mediċinali nilotinib bħala prodott mediċinali orfni għat-trattament tal-LMC u dwar ir-reġistrazzjoni tiegħu fir-Reġistru tal-Komunità ta’ Prodotti Mediċinali Orfni.
Dutch[nl]
14 Na een gunstig advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen van het EMA (hierna: „COMP”) van 5 april 2006 heeft de Commissie vastgesteld dat nilotinib beantwoordde aan de aanwijzingscriteria van artikel 3, lid 1, van verordening nr. 141/2000, en op 22 mei 2006 een beschikking vastgesteld inzake de aanwijzing van het geneesmiddel nilotinib als weesgeneesmiddel voor de behandeling van CML en de inschrijving ervan in het communautaire register van weesgeneesmiddelen.
Polish[pl]
14 W następstwie wydania w dniu 5 kwietnia 2006 r. pozytywnej opinii przez Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych EMA (zwany dalej „COMP”) Komisja uznała, że nilotinib spełnia kryteria oznaczenia określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 i w dniu 22 maja 2006 r. wydała decyzję w sprawie oznaczenia produktu leczniczego nilotinib jako sierocego produktu leczniczego przeznaczonego do leczenia CML oraz w sprawie wpisania go do rejestru sierocych produktów leczniczych Wspólnoty.
Portuguese[pt]
14 Após um parecer favorável do comité dos medicamentos órfãos da EMA (a seguir «COMP») de 5 de abril de 2006, a Comissão considerou que o nilotinib cumpria os critérios de designação referidos no artigo 3.°, n.° 1, do Regulamento n.° 141/2000 e adotou, em 22 de maio de 2006, uma decisão relativa à designação do medicamento nilotinib como medicamento órfão para o tratamento da LMC e à sua inscrição no Registo Comunitário de Medicamentos Órfãos.
Romanian[ro]
14 Ca urmare a unui aviz favorabil al Comitetului pentru produse medicamentoase orfane al EMA (denumit în continuare „COMP”) din 5 aprilie 2006, Comisia a considerat că nilotinib îndeplinea criteriile de desemnare prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul nr. 141/2000 și a adoptat, la 22 mai 2006, o decizie privind desemnarea produsului medicamentos nilotinib drept produs medicamentos orfan pentru tratamentul LMC și înscrierea acestuia în Registrul comunitar al produselor medicamentoase orfane.
Slovak[sk]
14 Vzhľadom na kladné stanovisko Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia EMA (ďalej len „COMP“) z 5. apríla 2006 Komisia dospela k záveru, že nilotinib spĺňa kritériá zaradenia uvedené v článku 3 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 a 22. mája 2006 prijala rozhodnutie o zaradení lieku nilotinib medzi lieky na ojedinelé ochorenia na liečbu CML a o jeho zápise do registra Spoločenstva pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Slovenian[sl]
14 Komisija je po tem, ko je odbor za zdravila sirote pri EMA (v nadaljevanju: COMP) izdal pozitivno mnenje z dne 5. aprila 2006, štela, da nilotinib ustreza merilom za določitev iz člena 3(1) Uredbe št. 141/2000 in 22. maja 2006 sprejelo odločbo o določitvi zdravila nilotinib kot zdravila sirota za zdravljenje KML in o njegovem vpisu v Register zdravil sirot Skupnosti.
Swedish[sv]
14 Efter det att kommittén för särläkemedel vid EMA den 5 april 2006 hade avgett ett positivt yttrande, fann kommissionen att nilotinib uppfyllde klassificeringskriterierna i artikel 3.1 i förordning nr 141/2000 och antog den 22 maj 2006 ett beslut om klassificering av läkemedlet nilotinib som särläkemedel för behandling av kronisk myeloisk leukemi och om införande i gemenskapsregistret över särläkemedel.