Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Това важи по-специално за случаите, в които изпитваният лекарствен продукт е обхванат от разрешение за търговия (т.е. качеството, безопасността и ефикасността вече са били оценени в хода на процедурата за издаване на разрешение за търговия) и когато интервенцията представлява само силно ограничен допълнителен риск за субекта в сравнение с нормалната клинична практика.
Czech[cs]
Tak tomu je zejména v případě, kdy se na hodnocený léčivý přípravek vztahuje registrace (tj. kvalita, bezpečnost a účinnost již byly posouzeny v průběhu postupu registrace) a kdy intervence v porovnání s běžnou klinickou praxí představuje pro subjekt hodnocení pouze velmi omezené dodatečné riziko.
Danish[da]
Dette er især tilfældet, når forsøgslægemidlet er omfattet af en markedsføringstilladelse (dvs. kvalitet, sikkerhed og effekt er allerede blevet vurderet under proceduren for markedsføringstilladelse), og hvor interventionen kun medfører en meget begrænset ekstra risiko i forhold til normal klinisk praksis.
German[de]
Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt (also seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden) und die Intervention im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellt.
Greek[el]
Αυτό συμβαίνει ιδίως όταν το υπό έρευνα φάρμακο καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας (π.χ. η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν ήδη αξιολογηθεί κατά τη διαδικασία της άδειας κυκλοφορίας) και όταν η παρέμβαση δημιουργεί μόνο πολύ περιορισμένο πρόσθετο κίνδυνο στον ασθενή σε σύγκριση με τη συνήθη κλινική πρακτική.
English[en]
This is in particular the case where the investigational medicinal product is covered by a marketing authorisation (i.e. the quality, safety and efficacy has already been assessed in the course of the marketing authorisation procedure) and where the intervention poses only very limited additional risk to the subject compared to normal clinical practice.
Spanish[es]
Esto es así, concretamente, cuando el medicamento en investigación ya tiene autorización de comercialización (lo que quiere decir que su calidad, seguridad y eficacia ya se evaluaron durante el procedimiento de autorización) y cuando la intervención solo presenta un riesgo adicional muy limitado para el sujeto de ensayo, comparado con el de la práctica clínica.
Estonian[et]
Eelkõige kehtib see juhul, kui uuritaval ravimil on müügiluba (st kvaliteeti, ohutust ja tõhusust on müügiloa menetluse raames juba hinnatud) ning kui sekkumisega osalejale kaasnev täiendav risk on normaalse kliinilise tavaga võrreldes väike.
Finnish[fi]
Näin on varsinkin silloin, kun tutkimuslääkkeellä on myyntilupa (eli sen laatu, turvallisuus ja teho on jo arvioitu myyntilupamenettelyn yhteydessä) ja kun interventio aiheuttaa tutkittavalle vain hyvin rajoitetun lisäriskin verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön.
French[fr]
Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental relève d’une autorisation de mise sur le marché (en d’autres termes, la qualité, la sécurité et l’efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d’autorisation de mise sur le marché) et lorsque l’intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.
Irish[ga]
Is amhlaidh atá go háirithe i gcás ina bhfuil an táirge míochaine imscrúdaithe cumhdaithe ag údarú margaíochta (i.e. rinneadh measúnú cheana ar an gcáilíocht, an tsábháilteacht agus an éifeachtúlacht le linn an nós imeachta um údarú margaíochta) agus i gcás nach bhfuil ach riosca breise an‐teoranta i gceist don duine is ábhar don triail i gcomparáid le gnáthchleachtas cliniciúil.
Hungarian[hu]
Ez különösen igaz abban az esetben, ha a vizsgálati készítmény forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik (vagyis minőségét, biztonságosságát és hatásosságát a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárás során már értékelték), és ahol a beavatkozás a standard klinikai gyakorlattal összehasonlítva csak igen korlátozott mértékű további kockázatot jelent a vizsgálati alany számára.
Italian[it]
Ciò si verifica in particolare nel caso in cui il medicinale in fase di sperimentazione è oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio (cioè la cui qualità, sicurezza ed efficacia sono già state valutate nel corso della procedura per l'autorizzazione all'immissione in commercio) e in cui l'intervento presenta soltanto un rischio aggiuntivo molto limitato per il soggetto rispetto alla normale pratica clinica.
Lithuanian[lt]
Taip yra ypač tais atvejais, kai tiriamojo vaisto rinkodaros leidimas suteiktas (t. y. kokybė, saugumas ir veiksmingumas jau įvertinti suteikiant rinkodaros leidimą), ir jei intervencija kelia tik labai nedidelę papildomą riziką, palyginti su įprasta klinikine praktika.
Latvian[lv]
Tas jo īpaši ir raksturīgi gadījumos, kad attiecībā uz pētāmām zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja (proti, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras gaitā jau ir novērtēta attiecīgo zāļu kvalitāte, drošums un iedarbīgums) un kad salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi iejaukšanās tikai pavisam nenozīmīgi apdraud pētāmo personu.
Maltese[mt]
Dan huwa partikolarment il-każ fejn il-prodott mediċinali investigattiv huwa kopert minn awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni (jiġifieri l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja diġà ġew ivvalutati matul il-proċedura tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni) u fejn l-intervent jippreżenta biss riskju addizzjonali limitat ħafna għas-suġġetti meta mqabbel mal-prassi klinika normali.
Dutch[nl]
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend (dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld) en wanneer de interventie slechts een zeer gering hoger risico voor de proefpersoon oplevert dan de normale klinische praktijk.
Polish[pl]
Ma to w szczególności miejsce, gdy badany produkt leczniczy objęty jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (tzn. jego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność zostały już ocenione w trakcie procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), i gdy interwencja wiąże się z jedynie bardzo ograniczonym dodatkowym ryzykiem dla uczestnika w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną.
Portuguese[pt]
É este o caso, em especial, quando o medicamento experimental está coberto por uma autorização de introdução no mercado (ou seja, a qualidade, a segurança e a eficácia já foram avaliadas no âmbito do procedimento de autorização de introdução no mercado) e quando a intervenção apresenta apenas um risco adicional muito limitado para o sujeito do ensaio em comparação com a prática clínica normal.
Romanian[ro]
Acesta este în special cazul în care medicamentul experimental face obiectul unei autorizații de introducere pe piață (de exemplu calitatea, siguranța și eficacitatea au fost deja evaluate în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață) și intervenția prezintă pentru subiect doar un risc suplimentar foarte limitat în raport cu practica clinică uzuală.
Slovak[sk]
Platí to predovšetkým v prípade, že liek bol povolený na uvedenie na trh (t. j. kvalita, bezpečnosť a účinnosť boli posúdené už pri schvaľovacom postupe pre uvedenie na trh), a v prípade, že intervencia predstavuje pre subjekt len veľmi obmedzené dodatočné riziko v porovnaní s bežnou klinickou praxou.
Slovenian[sl]
Zlasti kadar gre za zdravilo v preskušanju z dovoljenjem za promet (pri katerem so kakovost, varnost in učinkovitost že bile ocenjene v postopku za pridobitev dovoljenja za promet) in kadar intervencija pomeni le zelo omejeno dodatno tveganje za udeleženca v primerjavi z običajno klinično prakso.
Swedish[sv]
Detta är särskilt fallet när prövningsläkemedlet redan godkänts för försäljning (dvs. dess kvalitet, säkerhet och effekt har redan bedömts i samband med att godkännandet för försäljning beviljades) och när interventionen bara innebär en mycket begränsad ytterligare risk för försökspersonen jämfört med normal klinisk praxis.