Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Съгласно член 19, първа алинея, ако медицинско изделие не отговаря на изискванията на закона или на разпоредбите или предписанията, изготвени въз основа на този закон, или ако върху изделието неправомерно е поставена маркировка „СЕ“, Lääkelaitos (Националната агенция по лекарствата) — компетентният публичноправен орган към момента на настъпване на обстоятелствата по главното производство, преди от 1 ноември 2009 г. нататък функциите ѝ да бъдат възложени на Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus и на Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto — може:
Czech[cs]
První pododstavec § 19 stanoví, že pokud je zdravotnický prostředek v rozporu se zákonem či právními předpisy nebo příkazy, které byly na jeho základě vydány, nebo pokud k němu bylo nesprávně připojeno označení CE, může Lääkelaitos (Agentura pro léčiva), která byla k datu, kdy nastaly skutkové okolnosti věci v původním řízení, příslušným veřejným orgánem, a to až do 1. listopadu 2009, kdy byly její úkoly svěřeny Lääkealan turvallisuus – ja kehittämiskeskus et au Sosiaali – ja terveysalan lupa Lääkealan turvallisuus – ja kehittämiskeskus a Sosiaali – ja terveysalan lupa – ja valvontavirasto ja valvontavirasto, může:
Danish[da]
Såfremt medicinsk udstyr ikke er i overensstemmelse med loven eller bestemmelser eller forskrifter udstedt med hjemmel deri, eller CE-mærkningen uretmæssigt er blevet anbragt på det, tilkommer det ifølge denne artikels stk. 1 Lääkelaitos (lægemiddelkontoret), som på tidspunktet for de faktiske omstændigheder i hovedsagen var den kompetente offentlige myndighed, indtil dets beføjelser med virkning fra den 1. november 2009 blev overdraget til Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus et au Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, at
German[de]
Nach § 19 Abs. 1 kann, wenn ein Medizinprodukt nicht dem Gesetz oder den auf seiner Grundlage erlassenen Bestimmungen und Vorgaben entspricht oder wenn es unberechtigterweise mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist, die Lääkelaitos (Nationale Arzneimittel-Agentur), die zum Zeitpunkt des Sachverhalts des Ausgangsverfahrens die zuständige behördliche Stelle war, bevor ihre Aufgaben mit Wirkung vom 1. November 2009 auf die Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus und die Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto übertragen wurden,
Greek[el]
Το πρώτο εδάφιο του άρθρου αυτού προβλέπει ότι, αν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν αντιβαίνει στον νόμο ή στις διατάξεις ή στις προδιαγραφές που έχουν θεσπισθεί βάσει του νόμου ή αν έχει τεθεί επ’ αυτού σήμανση CE αδικαιολογήτως, ο Lääkelaitos (οργανισμός φαρμάκων), ο οποίος ήταν, κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών της υποθέσεως της κύριας δίκης, ο αρμόδιος δημόσιος οργανισμός, πριν τα καθήκοντά του ανατεθούν, από 1ης Νοεμβρίου 2009, στο Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus και τη Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, δύναται:
English[en]
The first paragraph of that article provides that if a medical device infringes the law or any provision or requirement laid down by law, or if a CE marking has wrongly been provided to it, the Lääkelaitos (National Agency for Medicines), which was, at the material time, the competent public body prior to its tasks being entrusted, from 1 November 2009, to the Lääkealan turvallisuus– ja kehittämiskeskus and the Sosiaali– ja terveysalan lupa– ja valvontavirasto, may:
Spanish[es]
El párrafo primero de dicho artículo establece que si un producto sanitario es contrario a la ley o a las disposiciones o prescripciones adoptadas basándose en ella o si está indebidamente provisto de un marcado CE, la Lääkelaitos (Agencia de medicamentos), que en el momento de los hechos del litigio principal era el organismo público competente antes de que sus funciones fueran transferidas, a partir del 1 de noviembre de 2009, al Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus y al Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, puede:
Estonian[et]
Kõnealuse artikli esimene lõik sätestab, et kui meditsiiniseade ei ole kooskõlas seadusega või selle alusel kehtestatud eeskirjade või nõuetega, või kui sellele on CE‐märgis kinnitatud põhjendamatult, võib Lääkelaitos (Ravimiamet), kes oli põhikohtuasja asjaolude asetleidmise ajal pädev asutus, enne kui tema ülesanded anti alates 1. novembrist 2009 üle Sosiaali‐ ja terveysalan lupa‐ ja valvontavirasto’le (Sotsiaal‐ ja tervisevaldkonna lubade ja järelevalve amet):
Finnish[fi]
Pykälän 1 momentissa säädetään, että jos terveydenhuollon laite ja tarvike on mainitun lain tai sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastainen taikka jos siihen on väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä, lääkelaitos – joka oli pääasian tosiseikkojen tapahtuma-aikaan toimivaltainen viranomainen ennen kuin sen tehtävät siirtyivät 1.11.2009 lähtien lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ja sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle – voi
French[fr]
Le premier alinéa de cet article prévoit que si un dispositif médical est contraire à la loi ou aux dispositions ou prescriptions établies sur son fondement ou s’il a été indûment pourvu d’un marquage CE, le Lääkelaitos (Office des médicaments), qui était, au moment des faits de l’affaire au principal, l’organisme public compétent avant que les missions de celui-ci ne soient confiées, à partir du 1er novembre 2009, au Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus et au Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, peut:
Hungarian[hu]
E cikk első bekezdése úgy rendelkezik, hogy amennyiben valamely orvostechnikai eszköz sérti a törvényt vagy a törvény alapján elfogadott rendelkezéseket vagy előírásokat, vagy azon az EK‐jelölést nem megfelelően tüntették fel, úgy a Lääkelaitos (Nemzeti Gyógyszerügynökség), amely azt megelőzően, hogy 2009. november 1‐jétől a feladatkörét a Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus és a Sosiaali‐ ja terveysalan lupa‐ ja valvontavirasto vette át, az alapügy tényállása idején az illetékes hatóság volt:
Italian[it]
Il primo comma di tale articolo dispone che, se un dispositivo medico è contrario alla legge o alle disposizioni o prescrizioni stabilite in base alla stessa o se è stato indebitamente dotato della marcatura CE, il Lääkelaitos (Agenzia nazionale per i medicinali), che, al momento dei fatti del procedimento principale, era l’organismo pubblico competente, prima che le sue funzioni fossero affidate, a partire dal 1° novembre 2009, al Lääkealan turvallisuus — ja kehittämiskeskus e al Sosiaali — ja terveysalan lupa — ja valvontavirasto (Centro per la sicurezza e lo sviluppo dei medicinali), può:
Lithuanian[lt]
Šio straipsnio pirmoje pastraipoje numatyta, kad jeigu medicinos prietaisas neatitinka įstatymo ar jo pagrindu priimtų nuostatų arba netinkamai paženklintas CE ženklu, Lääkelaitos (Vaistų tarnyba), kuri pagrindinės bylos faktinių aplinkybių klostymosi metu buvo kompetentinga valstybės institucija, kol 2009 m. lapkričio 1 d. jos funkcijos buvo perduotos Lääkealan turvallisuus – ja kehittämiskeskus et au Sosiaali – ja terveysalan lupa – ja valvontavirasto, gali:
Latvian[lv]
Šī panta pirmajā daļā ir paredzēts, ka, ja medicīnas ierīce neatbilst likumam vai, pamatojoties uz to, pieņemtajiem noteikumiem vai prasībām vai ja tā ir nepamatoti marķēta ar CE zīmi, Lääkelaitos (Valsts Zāļu aģentūra), kas pamatlietas faktisko apstākļu laikā bija kompetentā valsts iestāde, pirms tā no 2009. gada 1. novembra savas funkcijas nodeva Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus un Sosiaali‐ ja terveysalan lupa‐ ja valvontavirasto, var:
Maltese[mt]
L-ewwel subparagrafu ta’ dan l-artikolu jipprovdi li jekk mezz mediku jmur kontra l-liġi jew id-dispożizzjonijiet jew preskrizzjonijiet stabbiliti fuq il-bażi tagħha jew ingħata indebitament marka CE, il-Lääkelaitos (Aġenzija Nazzjonali tal-Mediċini), li kienet, fil-mument tal-fatti tal-kawża prinċipali, l-entità pubblika responsabbli qabel ma r-responsabbiltajiet ta’ din għaddew, sa mill-1 ta’ Novembru 2009, lill-Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus u lil Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, tista’:
Dutch[nl]
De eerste alinea van dit artikel bepaalt dat indien een medisch hulpmiddel strijdig is met de wet of met de op grond van de wet vastgestelde bepalingen of voorschriften, of indien erop ten onrechte een EG-markering is aangebracht, de Lääkelaitos (geneesmiddelenbureau), die ten tijde van de feiten in het hoofdgeding de bevoegde overheidsinstantie was, alvorens de taken ervan vanaf 1 november 2009 werden toevertrouwd aan de Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus en aan de Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, kan:
Polish[pl]
Akapit pierwszy tego przepisu przewiduje, że jeżeli wyrób medyczny jest niezgodny z ustawą lub z przepisami albo normami przyjętymi na jej podstawie lub bezzasadnie umieszczono na nim oznakowanie CE, to Lääkelaitos (agencja ds. leków), będąca instytucją publiczną, której przysługiwała właściwość w okresie zajścia okoliczności faktycznych, zanim jej zadania zostały przekazane z dniem 1 listopada 2009 r. Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus oraz Sosiaali‐ ja terveysalan lupa‐ ja valvontavirasto, może:
Portuguese[pt]
O primeiro parágrafo desta disposição prevê que, se um dispositivo médico for contrário à lei ou às disposições ou prescrições estabelecidas com base na mesma, ou lhe tiver sido indevidamente aposta a marcação CE, a Lääkelaitos (Autoridade do medicamento), que era, no momento dos factos em causa no processo principal, o organismo público competente, antes de as suas competências serem confiadas, a partir de 1 de novembro de 2009, ao Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus e à Sosiaali‐ ja terveysalan lupa‐ ja valvontavirasto, pode:
Romanian[ro]
Primul paragraf al acestui articol prevede că dacă un dispozitiv medical este contrar legii sau dispozițiilor ori prevederilor stabilite în temeiul acesteia sau dacă marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător, Lääkelaitos (Oficiul medicamentelor), care, la data faptelor din cauza principală, era organismul public competent, înainte ca, la data de 1 noiembrie 2009, atribuțiile acestuia să fie preluate de Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus și de Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, poate:
Slovak[sk]
Prvý odsek tohto paragrafu stanovuje, že ak je zdravotnícka pomôcka v rozpore so zákonom alebo ustanoveniami či požiadavkami, ktoré boli na základe tohto zákona stanovené, alebo ak bolo na nej nesprávne umiestnené označenie CE, Lääkelaitos (Národná agentúra pre lieky), ktorá bola v čase skutkových okolností vo veci samej príslušným orgánom verejnej moci až do 1. novembra 2009, keď jeho úlohy prevzali Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus a Sosiaali‐ ja terveysalan lupa‐ ja valvontavirasto, môže:
Slovenian[sl]
Prvi odstavek tega člena določa, da lahko Lääkelaitos (urad za zdravila) – ki je bil ob nastanku dejstev v postopku v glavni stvari pristojni javni organ, preden je bila pristojnost od 1. novembra 2009 podeljena Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus in Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto – če medicinski pripomoček ni v skladu z zakonom, z določbami ali zahtevami, določenimi na njegovi podlagi, oziroma je oznaka CE neupravičeno pritrjena na medicinski pripomoček:
Swedish[sv]
I 19 § 1 mom. föreskrivs att om en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård strider mot den lagen eller mot bestämmelser eller föreskrifter som utfärdats med stöd av densamma eller om den på felaktiga grunder har försetts med CE-märkning kan läkemedelsverket, som vid tidpunkten för de faktiska omständigheterna i det nationella målet var behörigt offentligt organ innan dess uppgifter från och med den 1 november 2009 överfördes till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården,